1、药事管理与法规-110 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、C 型题(总题数：14，分数：100.00)近期，国家食品药品监督管理总局监督检查发现，印度易瑞沙代购网、昆明阳光戒毒中心等 9 个互联网站发布虚假信息，欺骗误导消费者，严重危害公众用药安全，国家食品药品监督管理总局已将这些违法网站移送国家网信办和通信部门依法屏蔽、查处。为了保护公众用药安全，现将下列 9 家违法网站予以曝光。（分数：8.00）(1).上述经营者发布虚假信息侵犯了消费者的哪些权利（分数：2.00）A.安全保障权B.真情知悉权C.知识获取权D.公平交易权(2).互联网药品信息服务机构应当拥有什么资格
2、（分数：2.00）A.具有相应的厂房B.拥有雄厚的资金C.依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员D.法人应当是执业药师(3).未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的（分数：2.00）A.(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告B.(食品)药品监督管理部门给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚C.(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚D.(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，没收药品和
3、违法所得；情节严重的，移交工商管理部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚(4).互联网药品交易服务包括（分数：2.00）A.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易B.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务C.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站向个人消费者提供的互联网药品交易服务D.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务2013 年 11 月 5 日，依靠抗
4、体-药物偶联(ADC)技术来开发新型抗癌药的生物技术公司ImmunoGen 宣布，在试验数据监测委员会(DMC)的建议下，停止旗下药物 IMGN901 的期小细胞肺癌(SCLC)临床研究。（分数：6.00）(1).药物临床试验分为（分数：2.00）A.、，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成、期临床试验B.、，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成、期临床试验C.、，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成、期临床试验D.、，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成、期临床试验(2).药物期临床的目的（分数：2.00）A.初步的临床药理学及人体安全性评价实验，主要观察新药的耐受程度和药代动力学，
5、病例数为 2030例B.治疗作用初步评价阶段，初步评价药物对目标疾病的治疗作用和安全性，此阶段的研究设计可根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验，病例数应不少于 100 例C.治疗作用的确证阶段，试验应采用足够样本的随机盲法对照试验，病例数应不少于 300 例D.新药上市后的研究阶段，考查其在广泛使用条件下的疗效和不良反应，病例数应不少于 2000 例(3).我国药物临床试验质量管理规范的基本要求有（分数：2.00）A.临床试验必须有充分的科学依据，受试者的权益、安全和健康必须有保障B.临床试验方案必须要审批后才能实施，如修正实验方案内容较少，可以不再审批C.临床试验的药物
6、应有适当的标签与包装，使用由研究者负责，必须保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责记录，临床试验用药效果显著的可以进行销售D.多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点的单位同时进行的临床试验，应在不同时间开始和结束试验据不完全统计，仅 20132017 年，全球就将有近 100 个畅销药品专利到期，绝大部分“重磅炸弹”品种都将面临仿制药的竞争。原研药企业无不惊呼，这数千亿元的专利悬崖将影响企业的持续发展。如 2011年，美国辉瑞制药有限公司生产的降血脂畅销药物立普妥的专利到期，许多仿制药品相继出现。（分数：6.00）(1).仿制药品耍想上市需要（分数：2.00）A.新药申请B.仿制药
7、申请C.进口药品申请D.药品生产许可证(2).仿制药申请药品注册的的申请部门是（分数：2.00）A.所在地省级药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，同时向中国食品药品检定研究院报送相关资料B.所在省级药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请C.向国家药品监督管理部门提出申请和申报资料D.向所在地卫生行政管理部门报送申请资料和生产现场检查申请(3).仿制药获得审批后的，获得的批准文号是（分数：2.00）A.国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号B.H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号C.国药证字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号D.BH(Z、S)C+4 位年
8、号+4 位顺序号2014 年 5 月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内李某(个人)涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对李某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。经药监部门鉴定发现李某经营的药品是假药，同时发现李某经营的药品经营许可证已近过期。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。（分数：6.00）(1).李某无营业执照经营药品该由谁来处罚（分数：2.00）A.药监部门B.工商部门C.人民法院D.卫生行政部门(2).李某持过期药品经营许可证的行为（分数：2.00）A.有证经营，予以警告，罚款B.无证经营行为，属于违法行为
9、C.应予以警告，罚款，责令重新申请药品经营许可证D.无证经营行为，属于违法行为，依法取缔，并处违法销售的药品货值金额一倍以上三倍以罚款(3).药品经营许可证注销和变更情况，正确的是（分数：2.00）A.药品经营许可证有效期餍满未换证的应予以注销B.企业的法人或负责人变更可以不变更登记事项C.药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项变更 15 日前，向原发证机关申请变更登记D.药品经营许可证变更后有效期发生改变某市药品监督管理部门发现 A 医院经省级药品监督管理部门批准获得配制某制剂批准，并在市场上销售。（分数：6.00）(1).下列关于医疗机构制剂说法，正确的是（分数：2.00）A.医疗机构
10、制剂是根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂B.医疗机构制剂的批准文号格式是 X 药制 H(Z)+4 位流水号+4 位年号C.中药注射剂，中药、化学药组成的复方制剂可以作为医疗机构的制剂申报D.制剂配发可以不填写记录和凭据，但是出现问题的制剂必须填写回收记录(2).对该医院销售其制剂的违法行为应采取（分数：2.00）A.没收违法所得，追究刑事责任B.没收违法销售的制剂及违法所得，并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下罚款C.责令限期改正，逾期不改，撤销医疗机构制剂许可证D.勒令该医院收回所有销售的制剂，并销毁(3).下列关于医疗机构制剂委托配制的说法，正确的是（分数：2.
11、00）A.只能委托给具备条件的医疗机构，不能委托给生产企业B.委托方应向生产方所在省级药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料C.只要具有医疗机构制剂许可证，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，就可以可委托生产中药制剂D.委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的医疗机构制剂许可证或者药品生产质量管理规范认证证书所载明的范围一致某届民在自家种植一小片罂粟花，并将罂粟壳给隔壁饭店用来添加到火锅底料、麻辣烫汤汁等。（分数：8.00）(1).下列关于罂粟壳说法，正确的是（分数：2.00）A.在私人诊所可以给癌症患者使用罂粟壳B.不能生用，可以单味购买C.可以凭盖有省级医院公章的处方配方使用D.含
12、有其的处方保存 2 年备查(2).麻醉药品的专用标识中的颜色是（分数：2.00）A.绿色和白色B.天蓝色和白色C.黑色和白色D.黑色和绿色(3).下列关于麻醉药品生产总量控制中不正确的是（分数：2.00）A.麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物B.麻醉药品药用原植物的种植总量是根据医疗机构、国家储备和企业生产所需要原料的需要确定的C.种植麻醉药品药用原植物的企业应在年终向国务院农业主管部门报告种植情况D.麻醉药品药用原植物种植计划是由国务院食品药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同制定的(4).下列说法正确的
13、是（分数：2.00）A.第一类精神药品和第二类精神药品零售药店可以销售B.区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以批准C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业，不能从事第二类精神药品批发业务D.区域性批发企业经国家药品监督管理部门批准可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂某地食品药品监督按管理局在日常监督检查中发现某药品生产企业的“人血清蛋白”，每瓶内包装上有：批准文号国药准字 S1187002，规格20%*5。其说明书上是：批准文号国药准字 S1187005，规格蛋白浓度：20%，装
14、量为 5g/瓶。（分数：6.00）(1).对该药品生产企业违反药品标识管理规定的法律责任是（分数：2.00）A.责令改正，给予警告B.依法按照假药论处C.没收违法所得，给予警告D.吊销药品生产许可证(2).下列关于药品说明书，不正确的有（分数：2.00）A.对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出B.说明书不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修改，也不得选用草书等不易识别的字体C.药品商品名称不得与通用名称同行书写，且字体不得比通用名称更突出和显著D.说明书上禁止使用未经注册的商标及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称(3).下列不属于药品说明书的管理要求的是（分数：2.00
15、）A.药品中含有兴奋剂的应在说明书上注明“运动员慎用”B.药品说明书的文字应科学、规范、准确、正确C.企业防伪码、企业识别码、印刷企业、驰名商标可以在说明书上印制D.药品说明书一经核准后，不得擅自增加或删去内容2007 年 9 月，某报社上刊登某公司生产的处方药心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第 2007070438 号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经 8 大医院权威验证，4 个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞
16、等全面好转，并且杜绝二次复发。（分数：8.00）(1).该药品广告宣传存在的问题是（分数：2.00）A.扩大产品适应症B.不科学的表述或不恰当的表现形式C.提供虚假材料申请药品广告审批D.篡改经批准的广告内容进行虚假宣传(2).对于该企业的违法行为的处罚（分数：2.00）A.严重欺骗消费者和误导消费者，应当采取强制措施，暂停该药品在辖区内销售B.责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事C.停止该药品广告宣传，撤销广告批准文号，1 年内不受理该品种的广告审批D.撤销药品广告批准文号，3 年内不受理该企业的该品种的药品广告批准文号(3).对该公司的违法宣传行为有监督管理的机关是（分数
17、：2.00）A.省级药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.国务院药品监督管理部门D.广告审查机关(4).对该药品广告批准文号有效期的认定正确的是（分数：2.00）A.药品广告有效期是 3 年，该文号还未到期B.药品广告有效期是 1 年，该文号还未到期C.药品广告有效期是 2 年，该文号还未到期D.该药品广告文号有效期是 2 年，该文号已经到期某药品经营企业 A 人员为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10 元的奖励。该经营企业的 B 人员也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。B 人员与该医院采购人员进过商讨，最终 B 人员决
18、定给予该医院一定折扣。（分数：6.00）(1).接受奖励的医生应受到的处分有（分数：2.00）A.由工商管理部门处一万元以上二十万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得B.情节严重的，由药品监督管理部门吊销该医生的执业资格证书C.由卫生行政管理部门或该医院给予处分，没收违法所得D.对违法行为严重的，由卫生行政部门吊销该医生的处方权(2).B 人员是否构成商业贿赂（分数：2.00）A.构成商业贿赂B.不构成商业贿赂C.不构成商业贿赂，B 人员与医院串通提高其药品的使用率，是限制竞争行为D.不构成，构成了低价倾销行为(3).该中医院和县医院在采购药品时做法，不正确的（分数：2.00）A.医院的科室
19、不得从事药品的采购、调剂活动B.购进药品时，查验该经营企业的营业执照和药品经营许可证、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件C.索要购进药品的合法票据，建立购进记录，做到票、账、货相符D.对购进药品实行进货验收制度，对购进的药品逐批次验收，质量不符的，不允许入库，验收记录要保存至超过药品有效期 1 年2014 年 10 月，有市民发现服用某减肥产品后出现血压升高、心率加快现象，该现象并未在说明书上看到，于是该市民向该产品的生产企业反映了这些现象。经过一段时间的调查，该生产企业发出停止生产该药品同时召回该产品的要求。（分数：12.00）(1).该生产企业的召回是（分数：2.00）A.主动召回B.
20、被动召回C.责令召回D.三级召回(2).该药品生产企业启动药品召回后（分数：2.00）A.若启动一级召回应在 1 日内B.若启动二级召回应在 2 日内C.若启动三级召回应在 3 日内D.若启动二级召回应在 3 日内(3).对该企业药品召回说法，正确的是（分数：2.00）A.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门负责召回B.药品使用者所在地省级药品监督管理部门负责召回C.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应建立药品召回信息公开制度，向药品生产企业公布召回情况D.药品监督管理部门是药品召回的责任主体(4).根据该市民所反应的药品不良反应是（分数：2.00）A.严重药品不良反应B.一般药品不
21、良反应C.新的药品不良反应D.药品群体不良反应(5).药品不良反应的分类，正确的是（分数：2.00）A.A 型不良反应，常与药品剂量有关B.B 型不良反应，与用药剂量有关，一般很难预测C.C 型不良反应，常与药理作用有关D.D 型不良反应，发病机制尚不清楚(6).该生产企业应该对该产品进行（分数：2.00）A.主动收集药品不良反应，并记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表B.主动收集不良反应，若反生严重不良反应应在 10 日内报告，其中死亡病例应立即报告C.将不良反应的相关信息报告本地省级药品不良反应监测机构。药品不良反应监测机构应在 10 内完成调查报告D.将不良反应的相关信息报告药
22、品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构某癌症患者末期在住院期间，疼痛难忍，应用其他药物无效，其主治医生为其开具了吗啡。其处方内容：前记包括医院名称、患者姓名、年龄、性别、门诊或住院病号，临床诊断、日期等；正文是药品的名称、剂型、规格、数量、用法和遵医嘱等；后记是医师签名、药品金额等（分数：10.00）(1).该处方是否规范（分数：2.00）A.规范，处方的三部分都有B.不规范，处方书正文书写不规范C.规范，前记和正文是处方的核心，直接关系到患者用药安全D.不规范，处方后记书写不规范(2).该处方的限量是（分数：2.00）A.一般不超过 7 日用量B.一般不超过 3 日用量
23、C.不得超过 15 日常用量D.1 日常用量(3).处方开具的人员和调配处方的人员（分数：2.00）A.具备执业药师和执业医师资格即可开具此处方B.具备执业医师资格取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格即可开具此处方C.具备职业医师资格取得麻醉药品处方资格即可开具处方D.调配该处方时应仔细核对，签署姓名，并登记，该处方应保存至少 2 年(4).该医院对麻醉药品存储实行（分数：2.00）A.安装防盗门，实行双人双锁管理B.实行专人账册管理，账册保存期限应在药品有效期满之日起不少于 3 年C.双人验收复核，同时，必须入出库都要采集电子监管码信息并上传数据D.对因过期、变质、破损不能销售的药品，应清
24、点登记造册，单独妥善保管，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁(5).若该医院向外省 A 生产企业购买麻醉药品，该药品的运输说法，不正确的是（分数：2.00）A.A 生产企业向所在地省级人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明，才能运输B.如果邮寄该药品，则 A 生产企业应当提交该省人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明C.如果托运该药品，收货人应填该医院的负责人D.如果托运该药品，A 生产企业应办理麻醉药品运输手续，应将运输证明副本交付承运人中药是中华民族在与疾病长期斗争的过程中积累的宝贵财富，是中医药文化的重要部分。有关中医药的各项政策和法规得到进一步落实，中药现代化，中医药创
25、新体系等一系列新措施也陆续上台。但是也有不少商贩有违法行为。如某农户对种植的丁香喷洒大量农药和抗生素；用硫磺熏枸杞以便于保存等。（分数：6.00）(1).下列不是中药创新体系建设的内容是（分数：2.00）A.坚持继承与创新并重、中医中药协调发展、现代化与国际化相互促进、多学科结合的基本原则，推动中医药传承与创新发展B.继承、创新、现代化、国际化是中药创新体系建设的基本任务C.中药产业发展、基础理论研究、标准规范研究、创新体系建设、国际科技合作是中药创新体系建设的有限领域D.加大投入、政策扶持两大措施是中药创新体系建设的政策措施(2).上述农户的种植过程不符合 GAP 要求，下列不符合中药材种植
26、养殖的是（分数：2.00）A.禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁滥用抗生素及高毒、剧毒农药B.根据动物、植物的特性确定相应的养殖种植方式C.养殖药用动物时，可以适时适当添加精料、维生素、矿物质和部分类激素等D.种子、菌种和繁殖材料在生产、存储和运输过程中实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播(3).下列该农户的行为，不正确的是（分数：2.00）A.将生虫的白芷与没有生虫的白芷掺在一起出售B.将采收的厚朴、杜仲入沸水后微烫，取出堆放发汗C.将细辛中的腐烂部分去掉D.将采收的器械、器具清洗干净某药店从一无证经营企业购进药品阿奇霉素 10 盒，并未作购进记录，被药品监督管理执法人员检查
27、时发现。执法人员对上述药品进行了抽检，检查结果为假药。（分数：6.00）(1).属于按假药论处的是（分数：2.00）A.超过有效期的B.变质的C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.不注明或更改生产批号的(2).下列对该药店和该经营企业说法，正确的是（分数：2.00）A.没收该药店所销售的假药和违法所得，并处违法销售药品货值金额的一倍以上三倍以下罚款；情节严重的吊销该药店的药品经营许可证B.没收该药店所销售的假药和违法所得，并处违法销售药品货值金额的二倍以上五倍以下罚款；情节严重的吊销该药店的药品经营许可证C.该经营企业直接负责的主管人员和其他直接负责人员 5 年内不得从事药品经营
28、活动D.对该药店没收所销售的假药和违法所得，并从重处罚(3).如果对该药品进行质量公告，下列关于质量公告不正确的是（分数：2.00）A.药品质量公告分为国家药品质量公告和省级药品质量公告B.药品质量公告是药品质量抽验结果的反馈，通过药品质量公告，可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，同时使社会公众了解药品质量情况C.药品质量公告内容有药品名称、检验来源、检品标示的生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。如果公告不当的，必须在原公告范围内予以更正D.国家药品质量公告发布前，涉及内容的核实由国家药品监督管理部门负责。对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工
29、作可与立案调查工作结合进行2014 年 12 月 12 日，某药品监督管理局执法人员在某大学附属医院检查时，发现该医院正在使用的某牌子的脑电图机有问题，现场提供了该产品的注册登记表，但未能提供该脑电图机的的注册证。（分数：6.00）(1).脑电图机是（分数：1.50）A.第一类医疗器械B.第三类医疗器械，风险程度较低C.第二类医疗器械，风险程度中度D.第一类医疗器械，风险程度较高(2).下列可以作为该医疗器械的注册证的是（分数：1.50）A.皖食药监械(准)字 2012 第 2510054 号B.国食药监械(准)字 2012 第 2510054 号C.国食药监械(进)字 2012 第 2510
30、054 号D.皖食药监械(许)字 2012 第 2510054 号(3).该医疗器械是否实行备案管理（分数：1.50）A.实行，第三类医疗器械实行备案管理B.不实行，第二类、三类医疗器械实行注册管理C.实行，第二类医疗器械实行备案管理D.不实行，港、澳、台实行备案管理(4).该医院使用脑电图机等医疗器械可以不具备（分数：1.50）A.相应的贮存场所和条件B.定期检查、校准、保养、维护制度和能力C.可以重复使用的医疗器械，应按照国务院卫生行政部门制定的消毒和管理的规定进行处理D.具有国家认可的医疗器械专业的学历或者职称的人员药事管理与法规-110 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分
31、钟)一、C 型题(总题数：14，分数：100.00)近期，国家食品药品监督管理总局监督检查发现，印度易瑞沙代购网、昆明阳光戒毒中心等 9 个互联网站发布虚假信息，欺骗误导消费者，严重危害公众用药安全，国家食品药品监督管理总局已将这些违法网站移送国家网信办和通信部门依法屏蔽、查处。为了保护公众用药安全，现将下列 9 家违法网站予以曝光。（分数：8.00）(1).上述经营者发布虚假信息侵犯了消费者的哪些权利（分数：2.00）A.安全保障权B.真情知悉权 C.知识获取权D.公平交易权解析：(2).互联网药品信息服务机构应当拥有什么资格（分数：2.00）A.具有相应的厂房B.拥有雄厚的资金C.依法经资
32、格认定的药学、医疗器械技术人员 D.法人应当是执业药师解析：(3).未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的（分数：2.00）A.(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告B.(食品)药品监督管理部门给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚C.(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚 D.(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，没收药品和违法所得；情节严重的，移交工商管理部门等有关部门依照有关
33、法律、法规规定予以处罚解析：(4).互联网药品交易服务包括（分数：2.00）A.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易B.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务C.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站向个人消费者提供的互联网药品交易服务D.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务 解析：2013 年 11 月 5 日，依靠抗体-药物偶联(ADC)技术来开发新型抗癌药
34、的生物技术公司ImmunoGen 宣布，在试验数据监测委员会(DMC)的建议下，停止旗下药物 IMGN901 的期小细胞肺癌(SCLC)临床研究。（分数：6.00）(1).药物临床试验分为（分数：2.00）A.、，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成、期临床试验 B.、，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成、期临床试验C.、，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成、期临床试验D.、，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成、期临床试验解析：(2).药物期临床的目的（分数：2.00）A.初步的临床药理学及人体安全性评价实验，主要观察新药的耐受程度和药代动力学，病例数为 2030例B.治疗作用初
35、步评价阶段，初步评价药物对目标疾病的治疗作用和安全性，此阶段的研究设计可根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验，病例数应不少于 100 例 C.治疗作用的确证阶段，试验应采用足够样本的随机盲法对照试验，病例数应不少于 300 例D.新药上市后的研究阶段，考查其在广泛使用条件下的疗效和不良反应，病例数应不少于 2000 例解析：(3).我国药物临床试验质量管理规范的基本要求有（分数：2.00）A.临床试验必须有充分的科学依据，受试者的权益、安全和健康必须有保障 B.临床试验方案必须要审批后才能实施，如修正实验方案内容较少，可以不再审批C.临床试验的药物应有适当的标签与包装，使
36、用由研究者负责，必须保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责记录，临床试验用药效果显著的可以进行销售D.多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点的单位同时进行的临床试验，应在不同时间开始和结束试验解析：解析 本题考查药物临床试验。临床试验分为、期，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成、期临床试验。特殊情况下可以仅进行、期临床试验或仅进行期临床试验。期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价实验，主要观察新药的耐受程度和药代动力学。病例数为 2030 例。期临床试验：治疗作用初步评价阶段，初步评价药物对目标疾病的治疗作用和安全性，此阶段的研究设计可根据具体的研究目的，采用多种形式，包
37、括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100 例。期临床试验：治疗作用的确证阶段，试验应采用足够样本的随机盲法对照试验，病例数应不少于 300 例。期临床试验：新药上市后的研究阶段，考查其在广泛使用条件下的疗效和不良反应，病例数应不少于 2000 例。我国药物临床试验质量管理规范主要有七个方面内容：临床试验前准备：药物临床试验耍有充分的科学依据，临床试验形管设备和条件、药品等耍符合相关规定；受试者的权益保障：受试者要签属知情同意书，并告知伦理委员会；临床试验方案及参与者职责：临床试验方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。临床试验中，如修正试验方案，应该按照规定程序办理；
38、实验记录与报告：应真实、及时、准确、完整、规范；数据管理与分析：应把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告等；试验用药品的管理与试验质量保证：临床试验药物不得销售；多中心试验：多个中心试验应同时同期开始与结束试验。据不完全统计，仅 20132017 年，全球就将有近 100 个畅销药品专利到期，绝大部分“重磅炸弹”品种都将面临仿制药的竞争。原研药企业无不惊呼，这数千亿元的专利悬崖将影响企业的持续发展。如 2011年，美国辉瑞制药有限公司生产的降血脂畅销药物立普妥的专利到期，许多仿制药品相继出现。（分数：6.00）(1).仿制药品耍想上市需要（分数：2.00）A.新药申请B.仿制药申请 C.进口药品
39、申请D.药品生产许可证解析：(2).仿制药申请药品注册的的申请部门是（分数：2.00）A.所在地省级药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，同时向中国食品药品检定研究院报送相关资料B.所在省级药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请 C.向国家药品监督管理部门提出申请和申报资料D.向所在地卫生行政管理部门报送申请资料和生产现场检查申请解析：(3).仿制药获得审批后的，获得的批准文号是（分数：2.00）A.国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 B.H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号C.国药证字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号D.BH(Z、S)C+4 位年
40、号+4 位顺序号解析：2014 年 5 月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内李某(个人)涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对李某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。经药监部门鉴定发现李某经营的药品是假药，同时发现李某经营的药品经营许可证已近过期。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。（分数：6.00）(1).李某无营业执照经营药品该由谁来处罚（分数：2.00）A.药监部门B.工商部门 C.人民法院D.卫生行政部门解析：(2).李某持过期药品经营许可证的行为（分数：2.00）A.有证经营，予以警告，罚款B.无证经营行为
41、，属于违法行为 C.应予以警告，罚款，责令重新申请药品经营许可证D.无证经营行为，属于违法行为，依法取缔，并处违法销售的药品货值金额一倍以上三倍以罚款解析：(3).药品经营许可证注销和变更情况，正确的是（分数：2.00）A.药品经营许可证有效期餍满未换证的应予以注销 B.企业的法人或负责人变更可以不变更登记事项C.药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项变更 15 日前，向原发证机关申请变更登记D.药品经营许可证变更后有效期发生改变解析：某市药品监督管理部门发现 A 医院经省级药品监督管理部门批准获得配制某制剂批准，并在市场上销售。（分数：6.00）(1).下列关于医疗机构制剂说法，正确的是
42、（分数：2.00）A.医疗机构制剂是根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 B.医疗机构制剂的批准文号格式是 X 药制 H(Z)+4 位流水号+4 位年号C.中药注射剂，中药、化学药组成的复方制剂可以作为医疗机构的制剂申报D.制剂配发可以不填写记录和凭据，但是出现问题的制剂必须填写回收记录解析：(2).对该医院销售其制剂的违法行为应采取（分数：2.00）A.没收违法所得，追究刑事责任B.没收违法销售的制剂及违法所得，并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下罚款 C.责令限期改正，逾期不改，撤销医疗机构制剂许可证D.勒令该医院收回所有销售的制剂，并销毁解析：(3).下列关于医
43、疗机构制剂委托配制的说法，正确的是（分数：2.00）A.只能委托给具备条件的医疗机构，不能委托给生产企业B.委托方应向生产方所在省级药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料C.只要具有医疗机构制剂许可证，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，就可以可委托生产中药制剂D.委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的医疗机构制剂许可证或者药品生产质量管理规范认证证书所载明的范围一致 解析：某届民在自家种植一小片罂粟花，并将罂粟壳给隔壁饭店用来添加到火锅底料、麻辣烫汤汁等。（分数：8.00）(1).下列关于罂粟壳说法，正确的是（分数：2.00）A.在私人诊所可以给癌症患者使用罂粟壳B.不能生用，可以
44、单味购买C.可以凭盖有省级医院公章的处方配方使用 D.含有其的处方保存 2 年备查解析：(2).麻醉药品的专用标识中的颜色是（分数：2.00）A.绿色和白色B.天蓝色和白色 C.黑色和白色D.黑色和绿色解析：(3).下列关于麻醉药品生产总量控制中不正确的是（分数：2.00）A.麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物B.麻醉药品药用原植物的种植总量是根据医疗机构、国家储备和企业生产所需要原料的需要确定的C.种植麻醉药品药用原植物的企业应在年终向国务院农业主管部门报告种植情况 D.麻醉药品药用原植物种植计划是由国务院
45、食品药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同制定的解析：(4).下列说法正确的是（分数：2.00）A.第一类精神药品和第二类精神药品零售药店可以销售B.区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以批准 C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业，不能从事第二类精神药品批发业务D.区域性批发企业经国家药品监督管理部门批准可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂解析：某地食品药品监督按管理局在日常监督检查中发现某药品生产企业的“人血清蛋白”，每瓶内包装上有：批准文号国药准字 S1187002，规格
46、20%*5。其说明书上是：批准文号国药准字 S1187005，规格蛋白浓度：20%，装量为 5g/瓶。（分数：6.00）(1).对该药品生产企业违反药品标识管理规定的法律责任是（分数：2.00）A.责令改正，给予警告 B.依法按照假药论处C.没收违法所得，给予警告D.吊销药品生产许可证解析：(2).下列关于药品说明书，不正确的有（分数：2.00）A.对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出 B.说明书不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修改，也不得选用草书等不易识别的字体C.药品商品名称不得与通用名称同行书写，且字体不得比通用名称更突出和显著D.说明书上禁止使用未经注册的商标及其他
47、未经国家药品监督管理部门批准的药品名称解析：(3).下列不属于药品说明书的管理要求的是（分数：2.00）A.药品中含有兴奋剂的应在说明书上注明“运动员慎用”B.药品说明书的文字应科学、规范、准确、正确C.企业防伪码、企业识别码、印刷企业、驰名商标可以在说明书上印制 D.药品说明书一经核准后，不得擅自增加或删去内容解析：2007 年 9 月，某报社上刊登某公司生产的处方药心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第 2007070438 号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经 8 大医院权威验证，4 个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂
48、逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。（分数：8.00）(1).该药品广告宣传存在的问题是（分数：2.00）A.扩大产品适应症B.不科学的表述或不恰当的表现形式 C.提供虚假材料申请药品广告审批D.篡改经批准的广告内容进行虚假宣传解析：(2).对于该企业的违法行为的处罚（分数：2.00）A.严重欺骗消费者和误导消费者，应当采取强制措施，暂停该药品在辖区内销售B.责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事 C.停止该药品广告宣传，撤销广告批准文号，1 年内不受理该品种的广告审批D.撤
49、销药品广告批准文号，3 年内不受理该企业的该品种的药品广告批准文号解析：(3).对该公司的违法宣传行为有监督管理的机关是（分数：2.00）A.省级药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门 C.国务院药品监督管理部门D.广告审查机关解析：(4).对该药品广告批准文号有效期的认定正确的是（分数：2.00）A.药品广告有效期是 3 年，该文号还未到期B.药品广告有效期是 1 年，该文号还未到期 C.药品广告有效期是 2 年，该文号还未到期D.该药品广告文号有效期是 2 年，该文号已经到期解析：某药品经营企业 A 人员为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10 元的奖励。该经营企业的 B 人员也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。B 人员与该医院采购人员进过商讨，最终 B 人员决定给予该医院一
