1、药事管理与法规-106 及答案解析(总分：99.99，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：13，分数：100.00) A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP（分数：10.00）(1).药品生产企业必须遵守（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品经营企业必须遵守（分数：2.50）A.B.C.D.(3).药物非临床安全评价机构必须遵守（分数：2.50）A.B.C.D.(4).药物临床试验机构必须遵守（分数：2.50）A.B.C.D. A.一级保护的野生药材物种 B.二级保护的野生药材物种 C.三级保护的野生药材物种 D.中药一级保护品种（分数：10.00）(1).禁止采猎（分
2、数：2.50）A.B.C.D.(2).是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（分数：2.50）A.B.C.D.(3).是指资源严重减少的主要常用野生药材物种（分数：2.50）A.B.C.D.(4).是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（分数：2.50）A.B.C.D. A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.讲德修业，珍视声誉（分数：7.50）(1).要求执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力（分数：2.50）A.B.C.D.(2).要求执业药师应当尊重患者或者消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权（分数：2
3、.50）A.B.C.D.(3).要求执业药师应拒绝调配、销售有配伍、使用禁忌或超剂量的处方（分数：2.50）A.B.C.D. A.确认为假药 B.确认为劣药 C.按假药论处 D.按劣药论处根据中华人民共和国药品管理法（分数：10.00）(1).某医疗机构使用的利巴韦林注射液澄明度不符合规定，该药品应（分数：2.50）A.B.C.D.(2).某药厂生产的参麦注射液被微生物污染，该药品应（分数：2.50）A.B.C.D.(3).某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（分数：2.50）A.B.C.D.(4).某药店销售的阿司匹林片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（分数：2.50
4、）A.B.C.D. A.进口药品注册证 B.医药产品注册证 C.医疗机构执业许可证 D.药品经营许可证根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：7.50）(1).进口在香港生产的药品应取得（分数：2.50）A.B.C.D.(2).进口在德国的生产企业生产的药品应取得（分数：2.50）A.B.C.D.(3).医疗机构因 l 临床急需进口少量药品，在提出申请时应当持（分数：2.50）A.B.C.D. A.1 倍以上 3 倍以下的罚款 B.2 倍以上 5 倍以下的罚款 C.1 万元以上 5 万元以下罚款 D.2 万元以上 10 万元以下罚款根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：10.00）(
5、1).未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，处违法购进药品货值金额（分数：2.50）A.B.C.D.(2).医疗机构违法使用假药的，处违法使用药品货值金额（分数：2.50）A.B.C.D.(3).医疗机违法使用劣药的，处违法使用药品货值金额（分数：2.50）A.B.C.D.(4).医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，处违法使用药品货值金额（分数：2.50）A.B.C.D. A.足以严重危害人体健康 B.对人体健康造成轻度危害 C.后果特别严重 D.对人体健康造成严重危害根据关于办理危险药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（分数：7.50）(1).生产、销售的假药被使用后，造成器
6、官组织损伤，导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤，导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为（分数：2.50）A.B.C.D.(3).生产、销售的劣药被使用后，造成 3 人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为（分数：2.50）A.B.C.D. A.第一类疫苗 B.第二类疫苗 C.第一类精神药品 D.第二类精神药品根据疫苗流通和预防接种管理条例（分数：5.00）(1).最小包装上显著位置标明“免费”字样的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).最小包装上显著位置标明“免疫规划”专
7、用标识的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.取得药学、中药学或相关专业博士学位 B.取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生毕业或取得硕士学位 C.取得药学、中药学或相关专业大学本科学历 D.取得药学、中药学或相关专业大专学历根据执业药师资格制度暂行规定（分数：7.50）(1).从事药学或中药学专业工作满 5 年可以报考执业药师（分数：2.50）A.B.C.D.(2).从事药学或中药学专业工作满 3 年可以报考执业药师（分数：2.50）A.B.C.D.(3).从事药学或中药学专业工作满 1 年可以报考执业药师（分数：2.50）A.B.C.D. A.国家卫生计生部门、国家食品药品监督
8、管理局颁布药品标准的药品 B.主要用于滋补保健作用，易滥用的药品 C.发生严重不良反应的药品 D.非临床治疗首选的药品（分数：5.00）(1).可列入国家基本药物目录的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).应从国家基本药物目录中调出的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.一般不得超过 7 日用量 B.一般不得超过 5 日用量 C.一般不得超过 3 日用量 D.一般不得超过 2 日用量根据处方管理办法（分数：5.00）(1).普通处方（分数：2.50）A.B.C.D.(2).急诊处方（分数：2.50）A.B.C.D. A.中级以上技术职务任职资格 B.高级技术职务任职资格 C.药学或药
9、学管理专业本科以上学历并具有本专业中级技术职务任职资格 D.药学或药学管理专业专科以上学历并具有本专业高级以上技术职务任职资格（分数：5.00）(1).二级医院药学部门负责人的任职资格是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).三级医院药事管理委员会的任职资格是（分数：2.50）A.B.C.D. A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年根据药品经营质量管理规范，药品批发企业（分数：9.99）(1).有效期为 3 年的药品验收记录保存期限至少为（分数：3.33）A.B.C.D.(2).有效期为 2 年的药品验收记录保存期限至少为（分数：3.33）A.B.C.D.(3).有效期为 1 年的药
10、品验收记录保存期限至少为（分数：3.33）A.B.C.D.药事管理与法规-106 答案解析(总分：99.99，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：13，分数：100.00) A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP（分数：10.00）(1).药品生产企业必须遵守（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).药品经营企业必须遵守（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).药物非临床安全评价机构必须遵守（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(4).药物临床试验机构必须遵守（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查重点是药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围
11、。 A.一级保护的野生药材物种 B.二级保护的野生药材物种 C.三级保护的野生药材物种 D.中药一级保护品种（分数：10.00）(1).禁止采猎（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).是指资源严重减少的主要常用野生药材物种（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(4).是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查重点是国家重点保护的野生药材物种的分级和采猎管理。 A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D
12、.讲德修业，珍视声誉（分数：7.50）(1).要求执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).要求执业药师应当尊重患者或者消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).要求执业药师应拒绝调配、销售有配伍、使用禁忌或超剂量的处方（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查重点是执业药师的职业道德准则的内容。 A.确认为假药 B.确认为劣药 C.按假药论处 D.按劣药论处根据中华人民共和国药品管理法（分数：10.00）(1).某医疗机构使用的利巴韦林注射液澄明度不符合规定
13、，该药品应（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).某药厂生产的参麦注射液被微生物污染，该药品应（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(4).某药店销售的阿司匹林片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查重点是假药、劣药和按假药论处、劣药论处的规定。 A.进口药品注册证 B.医药产品注册证 C.医疗机构执业许可证 D.药品经营许可证根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：7.50）(1).进口在香港生产的药品应取得（分数：2.
14、50）A.B. C.D.解析：(2).进口在德国的生产企业生产的药品应取得（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).医疗机构因 l 临床急需进口少量药品，在提出申请时应当持（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查重点是进口药品注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证。 A.1 倍以上 3 倍以下的罚款 B.2 倍以上 5 倍以下的罚款 C.1 万元以上 5 万元以下罚款 D.2 万元以上 10 万元以下罚款根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：10.00）(1).未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制
15、剂的，处违法购进药品货值金额（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).医疗机构违法使用假药的，处违法使用药品货值金额（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).医疗机违法使用劣药的，处违法使用药品货值金额（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(4).医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，处违法使用药品货值金额（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查重点是医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂以及使用药品的处罚，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚。 A.足以严重危害人体健康 B.对人体健康造成轻度危害 C.后果特别严重 D.对人体健康造成严重危害根据关于办理危险药品
16、安全刑事案件适用法律若干问题的解释（分数：7.50）(1).生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤，导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤，导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).生产、销售的劣药被使用后，造成 3 人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为（分数：2.50）A.B.C. D.解析： A.第一类疫苗 B.第二类疫苗 C.第一类精神药品 D.第二类精神药品根据疫苗流通和预防接种管理条例（分数：5.00）(1).
17、最小包装上显著位置标明“免费”字样的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).最小包装上显著位置标明“免疫规划”专用标识的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查重点是纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求。 A.取得药学、中药学或相关专业博士学位 B.取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生毕业或取得硕士学位 C.取得药学、中药学或相关专业大学本科学历 D.取得药学、中药学或相关专业大专学历根据执业药师资格制度暂行规定（分数：7.50）(1).从事药学或中药学专业工作满 5 年可以报考执业药师（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).从事药学或中药学专
18、业工作满 3 年可以报考执业药师（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).从事药学或中药学专业工作满 1 年可以报考执业药师（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查重点是执业药师的报名条件。 A.国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的药品 B.主要用于滋补保健作用，易滥用的药品 C.发生严重不良反应的药品 D.非临床治疗首选的药品（分数：5.00）(1).可列入国家基本药物目录的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).应从国家基本药物目录中调出的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查重点是列入国家基本药物目录药品的条件、不能纳入国
19、家基本药物目录遴选的范围和从国家基本药物目录中调出的情形。B、D 均为不能纳入国家基本药物目录遴选的范围。 A.一般不得超过 7 日用量 B.一般不得超过 5 日用量 C.一般不得超过 3 日用量 D.一般不得超过 2 日用量根据处方管理办法（分数：5.00）(1).普通处方（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).急诊处方（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查重点是处方一般用量。处方一般不得超过 7 日用量。急诊处方一般不得超过 3 日用量。 A.中级以上技术职务任职资格 B.高级技术职务任职资格 C.药学或药学管理专业本科以上学历并具有本专业中级技术职务任职资格 D.
20、药学或药学管理专业专科以上学历并具有本专业高级以上技术职务任职资格（分数：5.00）(1).二级医院药学部门负责人的任职资格是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).三级医院药事管理委员会的任职资格是（分数：2.50）A.B. C.D.解析： A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年根据药品经营质量管理规范，药品批发企业（分数：9.99）(1).有效期为 3 年的药品验收记录保存期限至少为（分数：3.33）A.B.C.D. 解析：(2).有效期为 2 年的药品验收记录保存期限至少为（分数：3.33）A.B.C. D.解析：(3).有效期为 1 年的药品验收记录保存期限至少为（分数：3.33）A.B.C. D.解析：解析 考查重点是药品批发企业药品质量验收要求。验收记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。
