1、医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法(二)-1 及答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、空胶囊组成中各物质起什么作用(总题数：5，分数：2.50)1.明胶（分数：0.50）A.B.C.D.E.2.山梨醇（分数：0.50）A.B.C.D.E.3.二氧化钛（分数：0.50）A.B.C.D.E.4.琼脂（分数：0.50）A.B.C.D.E.5.尼泊金（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、现有阿司匹林粉欲装胶囊，如何按其装量，恰(总题数：5，分数：2.50)6.0.33g（分数：0.50）A.B.C.D.E.7.0.15g（分
2、数：0.50）A.B.C.D.E.8.0.20g（分数：0.50）A.B.C.D.E.9.0.25g（分数：0.50）A.B.C.D.E.10.0.55g（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A取煎汁(总题数：5，分数：2.50)11.处方中含有乳汁、胆汁药物（分数：0.50）A.B.C.D.E.12.处方中含有胶类药物（分数：0.50）A.B.C.D.E.13.处方中含有纤维丰富的药物（分数：0.50）A.B.C.D.E.14.处方中含有较多质地坚硬的矿物类药物（分数：0.50）A.B.C.D.E.15.处方中含有鲜品药物（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A硬胶囊(总题数：3，分
3、数：1.50)16.一定量的药物溶于适当的辅料中，再用压制法(或滴制法)使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.17.一定量的药物及适当的辅料制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.18.在囊壳中加人了特殊的药用高分子材料或经特殊处理，在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成分的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、A成型材料(总题数：3，分数：1.50)19.甘油（分数：0.50）A.B.C.D.E.20.明胶（分数：0.50）A.B.C.D.E.21.二氧化钛（分数：0.50）A.B.C.D.
4、E.七、A成型材料(总题数：4，分数：2.00)22.琼脂是空胶囊组成的（分数：0.50）A.B.C.D.E.23.二氧化钛是空胶囊组成的（分数：0.50）A.B.C.D.E.24.甘油是空胶囊组成的（分数：0.50）A.B.C.D.E.25.明胶是空胶囊组成的（分数：0.50）A.B.C.D.E.八、空胶囊组成中各物质起什么作用 (总题数：5，分数：2.50)26.山梨醇（分数：0.50）A.B.C.D.E.27.明胶（分数：0.50）A.B.C.D.E.28.羟苯乙酯（分数：0.50）A.B.C.D.E.29.琼脂（分数：0.50）A.B.C.D.E.30.二氧化钛（分数：0.50）A.B
5、.C.D.E.九、A将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹(总题数：3，分数：1.50)31.微丸（分数：0.50）A.B.C.D.E.32.滴丸（分数：0.50）A.B.C.D.E.33.胶囊剂（分数：0.50）A.B.C.D.E.十、A包衣锅法(总题数：2，分数：1.00)34.微丸制剂适宜选用（分数：0.50）A.B.C.D.E.35.胶丸制剂适宜选用（分数：0.50）A.B.C.D.E.十一、现有阿司匹林粉欲装胶囊，如何按其装量，恰(总题数：5，分数：2.50)36.0.33g（分数：0.50）A.B.C.D.E.37.0.15g（分数：0.50）A.B.C.D.E.38.0.20g（分
6、数：0.50）A.B.C.D.E.39.0.25g（分数：0.50）A.B.C.D.E.40.0.55g（分数：0.50）A.B.C.D.E.十二、X 型题(总题数：10，分数：10.00)41.药检室的主要职责是（分数：1.00）A.制定药检室人员的职责B.制定修订物料，中间体和成品的内控标准和检验操作规程C.制定取样和留样制度D.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数E.评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据42.药品销售人员销售药品时，必须出具的证件是（分数：1.00）A.药品企业的 GMP 认证证书B.药品销售人员的身份证C.加盖本企业公章的药品生产、经营
7、企业许可证、营业执照的复印件D.加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件E.委托授权书应明确规定授权范围43.在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须（分数：1.00）A.及时报告当地药品监督管理部门B.不得自行销售，但可以退、换货C.向法院起诉D.必须就地销毁E.不得自行作销售或退、换货处理44.医疗机构制剂室各工作间，必须分开的是（分数：1.00）A.成品发放室与原料贮藏室B.一般区和洁净区C.配制分装和贴签包装D.内服制剂与外用制剂E.无菌制剂与其他制剂45.医院药剂科必须根据医疗、科研的实际需要及时准确地（分数：1.00）A.做好药品的供应B.做好药品的
8、管理C.调配处方D.制备制剂E.告知其他科、室不得自制，自购，自销药品46.医疗机构制剂室贮藏所用各种物料应（分数：1.00）A.挥发性物料或易燃剂应存放在安全处，避免污染其它物料或引起燃烧B.按规定的期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验C.各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放D.按其性能与用途合理存放E.有特殊要求的应按规定条件贮存47.下列说法正确的是（分数：1.00）A.医疗机构配制制剂应取得省级药品监督管理部门颁发的医疗机构制剂许可证B.配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存 2 年备查C.每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录，由操作人员及时填
9、写并由操作人、复核人及清场人签字D.洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100 级洁净区内不得设地漏E.制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少 1年备查48.医疗机构制剂配制应在药剂部门设置（分数：1.00）A.制剂室B.调配室C.药检室D.库房E.质量管理组织49.医疗机构制剂各工作间，必须分开的是（分数：1.00）A.一般区和洁净区B.配制包装和贴签包装C.内服制剂与外用制剂D.无菌制剂和其它制剂E.成品发放量与原料贮藏量50.医疗机构制剂配制应在药剂部门设置（分数：1.00）A.调配室B.质量管理组织C.制剂室D.药检
10、室E.库房医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法(二)-1 答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、空胶囊组成中各物质起什么作用(总题数：5，分数：2.50)1.明胶（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：2.山梨醇（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：3.二氧化钛（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：4.琼脂（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：5.尼泊金（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：三、现有阿司匹林粉欲装胶囊，如何按其装量，恰(总题数：5，分数：2.50)6.0.33g（分数：
11、0.50）A.B. C.D.E.解析：7.0.15g（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：8.0.20g（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：9.0.25g（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：10.0.55g（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：四、A取煎汁(总题数：5，分数：2.50)11.处方中含有乳汁、胆汁药物（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：12.处方中含有胶类药物（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：13.处方中含有纤维丰富的药物（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：14.处方中含有较多质地坚硬的矿物类药物（分数：0.50
12、）A. B.C.D.E.解析：15.处方中含有鲜品药物（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：五、A硬胶囊(总题数：3，分数：1.50)16.一定量的药物溶于适当的辅料中，再用压制法(或滴制法)使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：17.一定量的药物及适当的辅料制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：18.在囊壳中加人了特殊的药用高分子材料或经特殊处理，在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成分的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：六、A成型材料(总题数：3，分数：1
13、.50)19.甘油（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：20.明胶（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：21.二氧化钛（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：七、A成型材料(总题数：4，分数：2.00)22.琼脂是空胶囊组成的（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：23.二氧化钛是空胶囊组成的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：24.甘油是空胶囊组成的（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：25.明胶是空胶囊组成的（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：八、空胶囊组成中各物质起什么作用 (总题数：5，分数：2.50)26.山梨醇（分数：0.50
14、）A.B. C.D.E.解析：27.明胶（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：28.羟苯乙酯（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：29.琼脂（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：30.二氧化钛（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：九、A将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹(总题数：3，分数：1.50)31.微丸（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：32.滴丸（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：33.胶囊剂（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：十、A包衣锅法(总题数：2，分数：1.00)34.微丸制剂适宜选用（分数：0.50）A. B.C
15、.D.E.解析：35.胶丸制剂适宜选用（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：十一、现有阿司匹林粉欲装胶囊，如何按其装量，恰(总题数：5，分数：2.50)36.0.33g（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：37.0.15g（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：38.0.20g（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：39.0.25g（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：40.0.55g（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：十二、X 型题(总题数：10，分数：10.00)41.药检室的主要职责是（分数：1.00）A.制定药检室人员的职责 B.制定修订物
16、料，中间体和成品的内控标准和检验操作规程 C.制定取样和留样制度 D.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数 E.评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据 解析：42.药品销售人员销售药品时，必须出具的证件是（分数：1.00）A.药品企业的 GMP 认证证书B.药品销售人员的身份证 C.加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件 D.加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件 E.委托授权书应明确规定授权范围 解析：43.在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须（分数：1.00）A.及时报告当地药品监督管理部门 B.不得
17、自行销售，但可以退、换货C.向法院起诉D.必须就地销毁E.不得自行作销售或退、换货处理 解析：44.医疗机构制剂室各工作间，必须分开的是（分数：1.00）A.成品发放室与原料贮藏室 B.一般区和洁净区 C.配制分装和贴签包装 D.内服制剂与外用制剂 E.无菌制剂与其他制剂 解析：45.医院药剂科必须根据医疗、科研的实际需要及时准确地（分数：1.00）A.做好药品的供应 B.做好药品的管理 C.调配处方 D.制备制剂 E.告知其他科、室不得自制，自购，自销药品 解析：46.医疗机构制剂室贮藏所用各种物料应（分数：1.00）A.挥发性物料或易燃剂应存放在安全处，避免污染其它物料或引起燃烧 B.按规
18、定的期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验 C.各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放 D.按其性能与用途合理存放 E.有特殊要求的应按规定条件贮存 解析：47.下列说法正确的是（分数：1.00）A.医疗机构配制制剂应取得省级药品监督管理部门颁发的医疗机构制剂许可证 B.配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存 2 年备查 C.每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录，由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字 D.洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100 级洁净区内不得设地漏 E.制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少 1年备查 解析：48.医疗机构制剂配制应在药剂部门设置（分数：1.00）A.制剂室 B.调配室C.药检室 D.库房E.质量管理组织 解析：49.医疗机构制剂各工作间，必须分开的是（分数：1.00）A.一般区和洁净区 B.配制包装和贴签包装 C.内服制剂与外用制剂 D.无菌制剂和其它制剂 E.成品发放量与原料贮藏量 解析：50.医疗机构制剂配制应在药剂部门设置（分数：1.00）A.调配室B.质量管理组织 C.制剂室 D.药检室 E.库房解析：
