1、西药执业药师-药事管理与法规-2 及答案解析(总分：37.50，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：10，分数：10.00)1.为中医药事业发展提供物质保证的是( ) A药品生产管理 B中药经营管理 C中药房的管理 D中药的质量管理 E中药管理（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.中华人民共和国药品管理法施行的时间是( ) A1956 年 9 月 20 日 B1984 年 7 月 1 日 C1984 年 9 月 20 日 D1985 年 7 月 1 日 E1985 年 9 月 20 日（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.新药技术转让应在( ) A获得新药证书后申请 B新药正式
2、生产后进行申请 C新药获得批准文号后进行 D新药试行标准转正后申请 E新药期临床试验后开始申请（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.医药零售企业在贯彻 GSP 时，应把好。五个环节，他们是( ) A进货、验收、养护、销售、售后服务 B采购、进货、储存、零售、售后服务 C计划、验收、养护、销售、售后服务 D运输、验收、广告、店堂服务、保管 E进货、验收、养护、销售、广告宣传（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.为中医提供有效的药品，必须加强中药产品管理，其环节包括( ) A研制、生产、流通 B研制、生产、流通、价格、广告、使用 C研制、流通、使用 D生产、流通、价格、广告 E生产、流通、
3、使用（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.小型医药商品经营企业的化验室面积是( ) A50 平方米 B200 平方米 C100 平方米 D150 平方米 E250 平方米（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.我国对已获批准的新药施行( ) A药品分类管理制度 B分类保护制度 CGMP 认证制度 D药品登记制度 E质量管理制度（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.医药商业经营活动的特点是( ) A具有综合性 B政策行强 C专业性强 D利益性和多样性 E专业性强、政策性强、具有综合强（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.医药商品检验为不合格品时应挂( ) A规定标志 B红色标志 C
4、黄色标志 D绿色标志 E蓝色标志（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.中华人民共和国药品管理法适用于( ) A所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 B药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C药品检验、科研、信息网络的单位和个人 D所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人 E所有与药有关的单位和个人（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、B 型题(总题数：6，分数：12.50) A2 日常用量 B3 日常用量 C7 日常用量 D2 日极量 E3 日极量（分数：2.50）(1).麻醉药品的片剂的处方限量为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).第二类
5、精神药品的处方限量为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).毒性药品的处方限量为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).第一类精神药品的处方限量为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).麻醉药品注射剂的处方限量为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A假药 B劣药 C药品 D毒性药品 E上市药品（分数：2.50）(1).属于我国特殊管理的药品( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).经国家药品监督管理部门批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).有害杂质含量超过药品标准规定的药品( )
6、（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).包括中药、化学原料药、生物制品、放射性药品、诊断药品等( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A处方药 B非处方药 C国家基本药物 D现代药 E传统药（分数：2.50）(1).包括中药、藏药、蒙药等等( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).一般每两年调整一次的药品( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).19 世纪以来发展起来的化学药品，抗生素等( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).必须凭医师处方才能购买的药品(
7、)（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).被称为 OTC 的药品( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A安全性 B有效性 C稳定性 D经济性 E均一性（分数：2.50）(1).药品毒副作用的大小程度属于( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品能防治疾病说明它具有( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品在规定的条件下保持其质量的能力( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品的价格水平( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).药品的每一单位产品都符合质量要求( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A执业药师的执业行为规范
8、B执业药师的道德准则 C执业药师的责任 D执业药师的权力 E执业药师的义务（分数：1.50）(1).开展社区药学保健服务是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).爱护病人，尊重病人的人格，保守有关病人的秘密是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).应以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A广告宣传中的道德要求 B销售服务中的道德要求 C安全储运的道德要求 D采购供应的道德要求 E正确经营的道德要求（分数：1.00）(1).确保药品质量、及时准确、廉洁奉公是做好药品的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).
9、严谨准确、安全迅速、文明装卸、认真负责是做好药品的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、X 型题(总题数：15，分数：15.00)11.在中药材专业市场内严禁销售的毒性中药材有( )（分数：1.00）A.生川乌B.防风C.生狼毒D.细辛E.白降丹12.国家基本药物的遴选原则有( )（分数：1.00）A.临床必需B.价格合理C.安全有效D.使用方便E.中西药并重13.为加强麻醉药品的管理，治疗单位要有( )（分数：1.00）A.专人负责B.专柜负责C.专用帐册D.专用处方E.专册登记14.药学人员与患者之间的关系是( )（分数：1.00）A.药学人员是主体，是强者B.患者是客体、是弱者
10、C.是药品商业供需关系D.必须规范药学人员的道德准则E.道德要求的重点是药学人员15.药品调剂配发中的道德责任是( )（分数：1.00）A.把好药品质量关，树立质量第一的思想B.临床观察的药品要有正式批准手续C.对临床观察药品不应向病人收取药费D.不应收取其他相关的检查费用E.应对参与实验研究用药的病人给予适当经济补偿16.实施药品分类管理的基本原则是( )（分数：1.00）A.根据我国社会和经济发展的实际，采取积极稳妥、分布实施、注重实效、不断完善的方针，保证社会安定和秩序B.严格处方药管理、规范药品市场C.彻底改变目前药品自由销售状况，确保人民用药安全有效D.要加强依法监督，加大执法力度E
11、.做好宣传、普及、培训工作17.纳入基本医疗保险药品目录的药品应具备的条件是( )（分数：1.00）A.国家药品监督管理局禁止生产的药品B.中华人民共和国药典收载的药品C.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品D.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品E.国家药品监督管理局批准的试生产新药18.药品不良反应制度的实施有利于( )（分数：1.00）A.加强上市药品的不良反应监测B.促进新药研究开发C.促进毒副作用严重品种的筛选淘汰D.严格药品不良反应监测工作的管理E.确保人民用药安全有效19.药学职业道德的权利内容包括( )（分数：1.00）A.任何病人都有权利享受药品和药学服务，任何药学人员都
12、无权拒绝B.任何病人都有权利享受平等的药品和药学服务，任何药学人员都无权拒绝C.病人有权监督自己权益的实现D.病人应尊重药学人员依法履行自己的职责E.药学人员有权依法为病人提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务20.列入国家二级保护野生药材物种的有( )（分数：1.00）A.马鹿鹿茸B.蟾蜍C.黄芩D.防风E.杜仲21.取得毒性中药材饮片企业合格证的中药饮片生产企业，有下列情况时，由发证部门督促其限期整改，逾期不改的由发证部门吊销毒性中药材饮片企业合格证( )（分数：1.00）A.因违反生产工艺规程致使生产产品质量不合格，并造成重大事故的B.转让、出租毒性中药材饮片企业合格证的C.经复查不符
13、合核发中药饮片生产企业合格证验收准则的D.产品连续两次抽查质量不合格的E.连续两次不能按时填报中药饮片技术经济指标报表的22.当前，卫生改革与发展应遵循的基本原则是( )（分数：1.00）A.社会效益放在首位B.以提高人民健康水平为中心，优先发展和保证基本卫生服务C.发展卫生事业要从国情出发，合理配置集资源，注重提高质量和效率D.重点加强农村卫生、预防保健和中药工作E.创办医疗机构要以国家、集体为主，其他社会力量和个人为补充23.申请换发药品经营企业许可证的企业不予换证的情况是( )（分数：1.00）A.出售、转让证照的B.承包给个人经营的C.有制售假药行为的D.目前仍参与非法药品集贸市场经营
14、活动的E.证照不齐的24.药品生产企业不得( )（分数：1.00）A.将处方药销售给非处方药经营的单位B.销售更改生产批号的药品C.销售说明书、标签不符合规定的药品D.销售违反药品批准文号管理规定的药品E.在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品25.生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的治疗器械，对人体健康造成严重危害的，处以 ( )（分数：1.00）A.五年以下有期徒刑B.销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C.三年以上有期徒刑D.十年以上有期徒刑E.销售金额百分之三十以上二倍以下罚金西药执业药师-药事管理与法规-2 答案解析(总分：37.50，做题时间：90 分钟)一、A 型
15、题(总题数：10，分数：10.00)1.为中医药事业发展提供物质保证的是( ) A药品生产管理 B中药经营管理 C中药房的管理 D中药的质量管理 E中药管理（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：2.中华人民共和国药品管理法施行的时间是( ) A1956 年 9 月 20 日 B1984 年 7 月 1 日 C1984 年 9 月 20 日 D1985 年 7 月 1 日 E1985 年 9 月 20 日（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：3.新药技术转让应在( ) A获得新药证书后申请 B新药正式生产后进行申请 C新药获得批准文号后进行 D新药试行标准转正后申请 E新药期临床
16、试验后开始申请（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：4.医药零售企业在贯彻 GSP 时，应把好。五个环节，他们是( ) A进货、验收、养护、销售、售后服务 B采购、进货、储存、零售、售后服务 C计划、验收、养护、销售、售后服务 D运输、验收、广告、店堂服务、保管 E进货、验收、养护、销售、广告宣传（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：5.为中医提供有效的药品，必须加强中药产品管理，其环节包括( ) A研制、生产、流通 B研制、生产、流通、价格、广告、使用 C研制、流通、使用 D生产、流通、价格、广告 E生产、流通、使用（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：6.小型医药商
17、品经营企业的化验室面积是( ) A50 平方米 B200 平方米 C100 平方米 D150 平方米 E250 平方米（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：7.我国对已获批准的新药施行( ) A药品分类管理制度 B分类保护制度 CGMP 认证制度 D药品登记制度 E质量管理制度（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：8.医药商业经营活动的特点是( ) A具有综合性 B政策行强 C专业性强 D利益性和多样性 E专业性强、政策性强、具有综合强（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：9.医药商品检验为不合格品时应挂( ) A规定标志 B红色标志 C黄色标志 D绿色标志 E蓝色标志
18、（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：10.中华人民共和国药品管理法适用于( ) A所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 B药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C药品检验、科研、信息网络的单位和个人 D所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人 E所有与药有关的单位和个人（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：二、B 型题(总题数：6，分数：12.50) A2 日常用量 B3 日常用量 C7 日常用量 D2 日极量 E3 日极量（分数：2.50）(1).麻醉药品的片剂的处方限量为( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).第二类精神药品
19、的处方限量为( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).毒性药品的处方限量为( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(4).第一类精神药品的处方限量为( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(5).麻醉药品注射剂的处方限量为( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A假药 B劣药 C药品 D毒性药品 E上市药品（分数：2.50）(1).属于我国特殊管理的药品( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).经国家药品监督管理部门批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).
20、有害杂质含量超过药品标准规定的药品( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(5).包括中药、化学原料药、生物制品、放射性药品、诊断药品等( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A处方药 B非处方药 C国家基本药物 D现代药 E传统药（分数：2.50）(1).包括中药、藏药、蒙药等等( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).一般每两年调整一次的药品( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).19 世纪以来发展起来的化学药品，抗生素等(
21、)（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(4).必须凭医师处方才能购买的药品( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(5).被称为 OTC 的药品( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A安全性 B有效性 C稳定性 D经济性 E均一性（分数：2.50）(1).药品毒副作用的大小程度属于( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).药品能防治疾病说明它具有( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).药品在规定的条件下保持其质量的能力( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).药品的价格水平( )（分数：0.50）A.
22、B.C.D. E.解析：(5).药品的每一单位产品都符合质量要求( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A执业药师的执业行为规范 B执业药师的道德准则 C执业药师的责任 D执业药师的权力 E执业药师的义务（分数：1.50）(1).开展社区药学保健服务是( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).爱护病人，尊重病人的人格，保守有关病人的秘密是( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).应以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则的是( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A广告宣传中的道德要求 B销售服务中的道德要求 C安全储运的道德要
23、求 D采购供应的道德要求 E正确经营的道德要求（分数：1.00）(1).确保药品质量、及时准确、廉洁奉公是做好药品的( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).严谨准确、安全迅速、文明装卸、认真负责是做好药品的( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：三、X 型题(总题数：15，分数：15.00)11.在中药材专业市场内严禁销售的毒性中药材有( )（分数：1.00）A.生川乌 B.防风C.生狼毒 D.细辛E.白降丹 解析：12.国家基本药物的遴选原则有( )（分数：1.00）A.临床必需 B.价格合理 C.安全有效 D.使用方便 E.中西药并重 解析：13.为加强麻醉
24、药品的管理，治疗单位要有( )（分数：1.00）A.专人负责 B.专柜负责 C.专用帐册 D.专用处方 E.专册登记 解析：14.药学人员与患者之间的关系是( )（分数：1.00）A.药学人员是主体，是强者 B.患者是客体、是弱者 C.是药品商业供需关系D.必须规范药学人员的道德准则 E.道德要求的重点是药学人员 解析：15.药品调剂配发中的道德责任是( )（分数：1.00）A.把好药品质量关，树立质量第一的思想 B.临床观察的药品要有正式批准手续 C.对临床观察药品不应向病人收取药费 D.不应收取其他相关的检查费用 E.应对参与实验研究用药的病人给予适当经济补偿 解析：16.实施药品分类管理
25、的基本原则是( )（分数：1.00）A.根据我国社会和经济发展的实际，采取积极稳妥、分布实施、注重实效、不断完善的方针，保证社会安定和秩序 B.严格处方药管理、规范药品市场 C.彻底改变目前药品自由销售状况，确保人民用药安全有效 D.要加强依法监督，加大执法力度 E.做好宣传、普及、培训工作 解析：17.纳入基本医疗保险药品目录的药品应具备的条件是( )（分数：1.00）A.国家药品监督管理局禁止生产的药品B.中华人民共和国药典收载的药品 C.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品 D.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品 E.国家药品监督管理局批准的试生产新药解析：18.药品不良反应制度的
26、实施有利于( )（分数：1.00）A.加强上市药品的不良反应监测 B.促进新药研究开发 C.促进毒副作用严重品种的筛选淘汰 D.严格药品不良反应监测工作的管理 E.确保人民用药安全有效 解析：19.药学职业道德的权利内容包括( )（分数：1.00）A.任何病人都有权利享受药品和药学服务，任何药学人员都无权拒绝 B.任何病人都有权利享受平等的药品和药学服务，任何药学人员都无权拒绝 C.病人有权监督自己权益的实现 D.病人应尊重药学人员依法履行自己的职责 E.药学人员有权依法为病人提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务 解析：20.列入国家二级保护野生药材物种的有( )（分数：1.00）A.马鹿
27、鹿茸 B.蟾蜍 C.黄芩D.防风E.杜仲 解析：21.取得毒性中药材饮片企业合格证的中药饮片生产企业，有下列情况时，由发证部门督促其限期整改，逾期不改的由发证部门吊销毒性中药材饮片企业合格证( )（分数：1.00）A.因违反生产工艺规程致使生产产品质量不合格，并造成重大事故的 B.转让、出租毒性中药材饮片企业合格证的 C.经复查不符合核发中药饮片生产企业合格证验收准则的 D.产品连续两次抽查质量不合格的 E.连续两次不能按时填报中药饮片技术经济指标报表的 解析：22.当前，卫生改革与发展应遵循的基本原则是( )（分数：1.00）A.社会效益放在首位 B.以提高人民健康水平为中心，优先发展和保证
28、基本卫生服务 C.发展卫生事业要从国情出发，合理配置集资源，注重提高质量和效率 D.重点加强农村卫生、预防保健和中药工作 E.创办医疗机构要以国家、集体为主，其他社会力量和个人为补充 解析：23.申请换发药品经营企业许可证的企业不予换证的情况是( )（分数：1.00）A.出售、转让证照的 B.承包给个人经营的 C.有制售假药行为的 D.目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的 E.证照不齐的 解析：24.药品生产企业不得( )（分数：1.00）A.将处方药销售给非处方药经营的单位 B.销售更改生产批号的药品 C.销售说明书、标签不符合规定的药品 D.销售违反药品批准文号管理规定的药品 E.在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品 解析：25.生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的治疗器械，对人体健康造成严重危害的，处以 ( )（分数：1.00）A.五年以下有期徒刑 B.销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 C.三年以上有期徒刑D.十年以上有期徒刑E.销售金额百分之三十以上二倍以下罚金解析：
