1、三基考试药学药事管理与法规及答案解析(总分：156.00，做题时间：600 分钟)一、填空题(总题数：8，分数：8.00)1.列入基本医疗保险药品目录的药品必须临床必需、 1、 2、 3、保证供应。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_填空项 1:_2.药品质量的固有特性是 1、 2、 3 和均一性。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_填空项 1:_3.行政许可实施的原则是 1、 2、 3 及信赖保护原则。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_填空项 1:_填空项 1:_填空项 1:_4.药品不良反应监测专业机构的人员应由 1、 2 及有关专业的技术人员组成。（分数：
2、1.00）填空项 1:_填空项 1:_5.非处方药专有标识的固定位置在 1。（分数：1.00）填空项 1:_6.中华人民共和国中医药条例适用于中药的 1、 2、 3、 4 和监督管理。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_填空项 1:_填空项 1:_7.我国对药品不良反应实行的是 1、 2 报告制度，必要时可以 3 报告。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_填空项 1:_8.对药学人员的道德要求主要是 1、 2、 3、 4、关心病人、热忱服务、一视同仁、平等对待。（分数：1.00）填空项 1:_填空项 1:_填空项 1:_填空项 1:_二、判断题(总题数：10，分数：10.0
3、0)9.国家设置或确定的药检机构的法定业务包括进口药品审批检验。（分数：1.00）A.正确B.错误10.超过有效期的药物属于假药。（分数：1.00）A.正确B.错误11.医药商品经检验为不合格品时应挂黄色标志。（分数：1.00）A.正确B.错误12.国家对药品经营企业实行合格证、许可证的有效期限管理制度和年检制度。（分数：1.00）A.正确B.错误13.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（分数：1.00）A.正确B.错误14.中药说明书的格式中包括药物相互作用。（分数：1.00）A.正确B.错误15.药学职业道德基本原则的内容包括遵守社会公德、遵纪守法。（分数：1.00）A.正确B.错误1
4、6.医院药事管理委员会是对医院药事各项重要问题作出专门决定的专业技术组织。（分数：1.00）A.正确B.错误17.国家设置或确定的药检机构的法定业务包括新药审批检验。（分数：1.00）A.正确B.错误18.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关。（分数：1.00）A.正确B.错误三、单项选择题(总题数：49，分数：49.00)19.国家药物政策的目标包括（ ）（分数：1.00）A.基本药物的可供性、可得性、费用可承受性B.基本药物的可供性、可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效、优质并合理使用C.基本药物的可供性、费用可承受性，以及与之相对应的 药物
5、的安全、有效并合理使用D.基本药物的可供性、可得性，以及与之相对应的药物的安全、优质并合理使用E.基本药物的可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效并合理使用20.制定国家基本药物目录的目的是（ ）（分数：1.00）A.为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控B.为了加强国家合理配制资源，保证满足社会公众的健康要求C.为加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源、保证满足社会公众的健康要求D.为加强国家对药品研制、生产、使用环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源E.为加强国家对药品经营、监管等环节的科学管理和宏观
6、调控，合理配置资源21.我国药品质量管理规范制定的目的是（ ）（分数：1.00）A.为保障人们的合理用药，维护人民的身体健康B.为保障人们的合理用药，维护人民用药的合法权益C.为保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益D.为保障人体用药安全，维护人民身体健康E.为保障人体用药安全，维护人民用药的合法权益22.药品管理法的适用范围是（ ）（分数：1.00）A.在中华人民共和国境内从事药品研制、生产的单位B.在中华人民共和国境内从事药品经营、使用的单位C.在中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位D.在中华人民共和国境内从事药品经营的单位或者个人E.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生
7、产、经营、使用和监督管理的单位或者个人23.药品通用名称是（ ）（分数：1.00）A.药品常用名称，该名称可以作为药品商标使用B.药品常用名称，该名称不得作为药品商标使用C.药品的俗称，该名称可以作为药品商标使用D.列入国家药品标准的药品名称，该名称不得作为药品商标使用E.列入国家药品标准的药品名称，该名称可以作为药品商标使用24.国家药监局对从事 GMP(GSP)认证的检查组的检查员是（ ）（分数：1.00）A.由国家药监局设立的 GMP(GSP)认证检查员库中随机抽取的B.由国家药监局设立的 GMP(GSP)认证检查员库抽取的C.由国家药监局设立的技术委员会推选的D.由国家药监局设立的教委
8、会认定的E.由国家科委竞争候选的25.医疗机构配制的制剂不得（ ）（分数：1.00）A.销售和发布广告B.在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告C.在医疗机构之间调剂使用D.在医院内使用E.凭医生处方在市场销售26.末取得药品生产(经营)许可证或医疗机构制剂许可证生产、经营药品的将（ ）（分数：1.00）A.予以取缔、没收违法所得，构成犯罪的，依法追究刑事责任B.予以取缔、没收违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上的罚款C.予以取缔、没收违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额 1 倍以下的罚款D.予以取缔、没收违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上
9、 5 倍以下的罚款E.予以取缔、没收违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额 3 倍以上 7 倍以下的罚款27.对生产、销售假药构成犯罪的依法（ ）（分数：1.00）A.给予严重警告B.处予加倍的罚款C.没收违法所得D.责令停业整顿E.追究刑事责任28.药监管理部门根据对已批准生产、销售的药品进行的再评价结果，可以来取的措施包括（ ）（分数：1.00）A.责令修改药品说明书，对不良反应大的药品暂停生产、销售和使用B.责令修改药品说明书，于危害人体健康的药品，撤销其药品批准证明文件C.责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用；对不良反应大或其他危害人体健康的药品，撤销其药品批准证明文件D.责令
10、停业整顿，依整顿情况依法决定E.责令暂停生产、销售和使用29.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的将（ ）（分数：1.00）A.没收所有财产B.处 1 年以上 5 年以下有期徒刑，并处销售金额百分之三十以上一倍以下罚金C.处 2 年以上 5 年以下有朗徒刑，并处销售金额百分之五十以上一倍以下罚金D.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E.处 10 年以上有期徒刑，并处销售金额百分之七十以上三倍以下罚金30.麻醉药品和精神药品管理条例的立法宗旨是（ ）（分数：1.00）A.加强麻醉药品和精神药品的管理B.保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用C.
11、防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道D.加强麻醉药品和精神药品的管理，保证其合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道E.保证麻醉药品和精神药品依法律、法规的有效实施31.麻醉药品和精神药品管理条例的适用范围是（ ）（分数：1.00）A.麻醉药品药用原植物的种植B.麻醉药品的实验研究、生产、经营、使用等环节C.精神药品的实验研究、生产、经营、使用等环节D.精神药品的储存、运输等活动以及监管等E.麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理32.对执业药师违反相关规定的处罚是（ ）（分数：1.00）A.应向所在单位如实上报，接受药监管理部门的处
12、分B.所在单位如实上报，由药监管理部门根据情况给予处分，并及时记录在其执业药师资格证书中的备注“执业情况记录”栏内C.所犯的事实应记录在执业药师资格证书中的备注“执业情况记录”项内D.药监管理部门根据实情给予恰如其分的处分E.如实向所在单位上报并接受处分33.执业药师变更执业地区或执业范围应（ ）（分数：1.00）A.及时告之所在地省级药监管理部门B.及时告之所在地卫生主管部门C.及时办理变更注册手续D.及时办理执业药师资格证书E.及时办理相应的手续34.为绿色非处方药专有标识可用于（ ）（分数：1.00）A.甲类非处方药品B.经营非处方药药品企业指南性标志C.经营乙类非处方药药品企业指南性标
13、志D.药监管理部门审核登记的非处方药E.乙类非处方药药品和用作经营非处方药药品企业指南性标志35.药品不良反应报告和监测管理办法的立法宗旨是（ ）（分数：1.00）A.为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告B.为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理C.为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保证公众用药安全D.为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应的监测管理E.为加强上市药品的安全监管，保证公众用药安全36.药品不良反应报告和监测管理办法适用的范围是（ ）（分数：1.00）A.中华人民共和国境内的药品生产企业和其他有关主管部门B.中华人民共和
14、国境内的药品生产、经营企业和其他有关主管部门C.中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构和其他有关主管部门D.中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测机构E.中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，(食品)药品监督管理部门和其他有关主管部门37.药品不良反应报告的内容和统计资料的适用范围为（ ）（分数：1.00）A.药品监督管理的依据，而不是处理药品质量事故的依据B.指导合理用药的依据，而不是医疗事故的依据C.加强药品监督管理、指导合理用药的依据，而不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据D.加强药品监督
15、管理的依据，而不是医疗事故和医疗诉讼的依据E.加强指导合理用药的依据，而不是医疗诉讼的依据38.药品注册管理办法的适用范围是（ ）（分数：1.00）A.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，以及进行药物审批事项的B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产，以及进行药品注册事项的C.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口事项的D.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批事项E.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进口药品审批、注册检验和监督管理39.药品说明书和标签的核准部门是（ ）（分数：1.00）A.SFD
16、AB.卫生部C.劳动社会保障部D.发改委E.中医药管理部门40.药品说明书和标签的文字表达应当（ ）（分数：1.00）A.科学、规范、准确地表述以便患者阅读、选择和使用B.非处方药应当使用容易理解的文字表达以便患者的判断、选择和使用C.科学、规范、确切的表述使患者易于判断、选择和使用D.科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表达，以便患者自行判断、选择和使用E.科学、规范、明确地表述让患者理性地判断、合理地选择、准确地使用41.在药品外标签标明的内容中，应当标出主要内容并注明详见说明书”字样的是（ ）（分数：1.00）A.适应证或功能主治、用法用量、禁忌、有效期、注意事项B.
17、适应证或功能主治、用法用量、贮藏、生产批号、注意事项C.适应证或功能主治、用法用量、贮藏、生产批号、批准文号D.适应证或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项E.适应证或功能主治、规格、不良反应、禁忌、注意事项42.药品广告应当（ ）（分数：1.00）A.宣传合理用药，而不要直接过量地购买和使用药品B.宣传和引导合理用药，不得直接或间接怂恿任意、过量地购买和使用C.引导合理用药，不得间接推销过量的药品D.宣传科学、规范化的用药，防止药物的不良反应E.宣传合理用药，节约医药资源43.药学职业道德的基本范畴的内容有（ ）（分数：1.00）A.良心、责任、信誉B.良心、责任、信誉、职业理想C.
18、良心、责任、职业理想D.良心、信誉、职业理想E.责任、信誉、职业理想44.药品质量监督检验复验的目的是（ ）（分数：1.00）A.为了保护当事人的合法权益B.为了保证药品检验结果的真实准确C.为了对抽查检验的进一步确认D.为了确保注册药品结果的真实准确E.为了保证药品检验结果的真实准确，保护当事人的合法权益45.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准文件的没有违法所得的，将（ ）（分数：1.00）A.处以 2 万元以上 10 万元以下的罚款B.处以 3 万元以上 10 万元以下的罚款C.处以 1 万元以上 5 万元以下的罚款D.处以 2 万元以上 3 万元以下的罚款E.处以 2 万元以
19、上 7 万元以下的罚款46.国家药物政策的组成内容有（ ）（分数：1.00）A.基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、监测与评估等B.基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药研究C.基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、人力资源开发D.基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、合理用药研究、人力资源开发E.基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药研究、人力资源开发、监测与评估等47.法律的责任包括（ ）（分数：1.00）A.民事责任和违宪责任B.民事责任、行政责任和违宪责任C.民事责任、行政责任、刑事责任和违宪责任D.民事责任、刑事责任
20、和违宪责任E.民事责任、行政责任和刑事责任48.行政机关在作出行政处罚决定之前应当（ ）（分数：1.00）A.告之当事人作出行政处罚决定的事实B.告之当事人作出行政处罚决定的理由C.告之当事人作出行政处罚决定的依据D.告之当事人作出行政处罚决定后依法应享有的权利E.告之当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告之当事人依法享有的权利49.中药品种保护条例适用范围是（ ）（分数：1.00）A.境内生产制造的中药人工制成品B.中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品C.境内生产制造的中成药品种D.境内生产制造的天然药物的提取物E.国内外生产制造的中成药和
21、天然药物制成品50.药品管理法的立法宗旨是（ ）（分数：1.00）A.为加强药品监督管理，维护人身健康和用药的合理性B.为加强药品监督管理，保证人体用药安全C.为保障人体用药安全，维护人身健康D.为加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药合法权益E.保证药品质量，保障人体用药安全51.法律、法规所指毒品数量是（ ）（分数：1.00）A.以查证属实的走私、贩卖、运输、制造、非法持有毒品的数量计算，不以纯度计算B.以查证属实的走私、贩卖、非法持有毒品的数量计算C.以查证属实的运输、制造、非法持有毒品的数量计算D.以查证属实的运输、制造、非法持有毒品的纯度计算E.以查
22、证属实的走私、贩卖、非法持有毒品的纯度计算52.生产、销售的假药被使用后，认定为对人体健康造成严重危害的是（ ）（分数：1.00）A.造成致残的B.造成轻伤、重伤或者其他严重后果的C.造成死亡的D.造成 10 人以上轻伤的E.造成 20 人以上轻伤的53.麻醉药品和精神药品是指（ ）（分数：1.00）A.列入麻醉药品目录的药品B.列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质C.列入精神药品目录的药品D.列入行业协会管制的药品E.列入麻醉药品目录、精神药品目录的中药54.个人发现药品引起的新的或严重的不良反应可以（ ）（分数：1.00）A.直接向所在地省级药品不良反应监测中心或药监局报告B.直
23、接向所在地县级药品不良反应监测中心或药监局报告C.直接向所在地省级卫生主管部门报告D.直接向所在地县级卫生主管部门报告E.直接向所在地卫生部门报告55.药品生产和质量管理的基本准则是（ ）（分数：1.00）A.对药品生产和质量的监督检查B.对药品生产和质量的定期的、全面的检查C.对药品生产的工艺改进和质量的不断跟踪D.对药品不良反应的全面检查E.药品生产质量管理规范(GMP)56.药品的标签、使用说明书必须（ ）（分数：1.00）A.与 SFDA 的法规要求相一致B.与生产企业质量管理部门的要求一致C.与生产企业质量标准要求一致D.与 SFDA 批准的内容、式样、文字相一致E.与 SFDA 的
24、要求一致57.药品召回管理办法中所称药品召回是指（ ）（分数：1.00）A.药品经营企业按照规定的程序收回已采购的存在安全隐患的药品B.药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品C.医疗机构按照规定的程序收回己购进的存在安全隐患的药品D.药品批发企业按照规定的程序收回已销售出的存在安全隐患的药品E.药品监管机构按照规定的程序下文命令收回已上市销售的存在安全隐患的药品58.药品经营许可证管理办法适用于（ ）（分数：1.00）A.药品经营许可证发证、换证、变更B.药品经营许可证发证、换证及监督管理C.药品经营许可证发证、变更及监督管理D.药品经营许可
25、证换证、变更及监督管理E.药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理59.医师和药学专业技术人员在药物临床应用时遵循的原则是（ ）（分数：1.00）A.安全、有效、合理的原则B.安全、有效、适应的原则C.安全、有效、方便的原则D.安全、有效、经济的原则E.安全、有效、适当的原则60.医疗机构医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应时应当（ ）（分数：1.00）A.做好观察与记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药监管理部门和卫生行政部门B.做好观察与记录，并及时上报上级主管部门C.及时上报药学部和管理部门D.及时上报上级卫生行政管理部门E.及时上报相关部门，并做好处理
26、的过程一并报告61.药品的标签是指（ ）（分数：1.00）A.分为内标签和外标签而印在药品包装上的B.药品包装上贴有的内容，分为大标签和小标签C.药品包装上印有的内容，分为大标签和小标签D.药品包装上贴有的内容，分为大标签和中标签E.药品包装上印有或贴有的内容，分为内标签和外标签62.药品说明书和标签中禁止使用的是（ ）（分数：1.00）A.注册商标B.未经注册的商标以及其他未经 SFDA 批准的药品名称C.未经 SFDA 批准的药品名称D.未经注册的商标E.符合国家药品命名原则的药品名称63.化学药品和治疗用生物制品说明书中的“禁忌”书写内容是（ ）（分数：1.00）A.列出禁止应用该药品的
27、人群B.列出禁止应用该药品的疾病情况C.列出禁止应用该药品的一般情况D.列出禁止应用该药品的注意事项E.列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况64.基本医疗保险药品目录的“甲类目录”是（ ）（分数：1.00）A.由国家统一制定的B.由国家统一制定，各地不得调整C.各地不得调整D.各地适当调整E.全国统一的用药目录65.药品广告的内容必须（ ）（分数：1.00）A.以药品说明书为准B.使用的治疗性药品广告，须注明“按医生处方使用”C.使用的治疗性药品广告，须注明“按医生处方购买”D.以 SFDA 批准的药品说明书为准；必须在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明“按医生处方购买和使用”E.以说
28、明书为准，但处方药以新的信息为准更好66.药品广告是指（ ）（分数：1.00）A.利用各种形式发布的广告内容含有药品名称及功能主治的B.利用各种形式发布的广告内容含有药品名称及药品适应证的C.利用各种媒介发布的广告内容含有药品名称及功能主治的D.凡利用各种媒介或形式发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或与药品有关的其他内容的E.利用媒介发布的广告内容与药品有关的67.对批准的药品广告，药监管理部门应当（ ）（分数：1.00）A.及时告之就医者B.及时向社会予以公布C.及时向医药行业公布D.及时向基层予以公布E.及时向宣传部门通知四、多项选择题(总题数：72，分数：72.00)68.建
29、立执业医师、药师资格制度的意义是（ ）（分数：1.00）A.有利于促进医药学人员整体素质的提高B.有利于促进农村医疗体制改革C.有利于确立医师、药师的法律地位D.有利于确立不发达地区的卫生人员地位E.有利于确保医疗服务总体质量69.国家食品药品监督管理局的职责有（ ）（分数：1.00）A.负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督B.依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度C.拟定和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施D.拟定和完善执业药师资格准入制度、监督和指导执业药师注册工作E.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作70.设定
30、行政许可的事项包括（ ）（分数：1.00）A.直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护，以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项B.有限自然资源开发利用、公共资源配置，以及直接关系公共利益的特定行业的市场准人等C.提供公众服务并直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格资质的事项D.直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品需按照技术标准通过检验等方式进行审定的事项E.企业或其他组织的设立需要确定主体资格的事项71.行政处罚的原则包括（ ）（分数：1.00）A.处罚法定原则B.处罚公
31、正、公开原则C.处罚与违法行为相适应的原则D.处罚与教育相结合的原则E.不免除民事责任、不取代刑事责任原则72.按假药处理的情况有（ ）（分数：1.00）A.药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.国家药监管理部门规定禁止使用的D.变质的；被污染的E.所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的73.按劣药情况论处的包括（ ）（分数：1.00）A.药品成分含量不符合国家药品标准的B.未注明或者更改生产批号的C.未标明有效期或者更改有效期的；超过有效期的D.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的74.
32、药品标签必须印有规定标志的有（ ）（分数：1.00）A.非处方药B.外用药C.麻醉药品D.精神药品，放射性药品E.治疗用毒性药品75.药品检验机构出具假检验报告的处罚有（ ）（分数：1.00）A.构成犯罪的，依法追究刑事责任B.不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位开处 3 万元 以上 5 万元以下罚款C.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，并处 3 万元以下的罚款D.有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格E.药检机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任76.药品管理法和实施条例中规定可以收取费用的有（ ）（分数：1.00）A
33、.药品强制性检验B.实施药品审批检验C.药品认证D.进行药品注册E.核发证书77.药品的合格证明和其他标识包括（ ）（分数：1.00）A.药品说明书B.药品包装C.药品标签D.药品检验报告书E.药品生产批准证明文件78.执业药师注销注册的情况包括（ ）（分数：1.00）A.取得遵纪守法奖励的B.死亡或被宣告失踪的C.受刑事处罚的D.受取消执业资格处分的E.因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的79.对新药不良反应报告的要求有（ ）（分数：1.00）A.对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次B.对新药监测期内的药品，每 3 年汇总报告一次C.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有
34、效期届满当年汇总报告一次D.对新药监测期已满的药品，每年应汇总报告一次E.对新药监测期已满的，首次有效期届满当年汇总报告后，以后每 5 年汇总报告一次80.对药品生产、经营企业和医疗卫生机构所生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测的要求是（ ）（分数：1.00）A.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理B.发现可能与用药有关的不良反应填写药品不良反应事件报告表C.每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告D.新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15 日内报告E.死亡病例须及时报告81.因服用药品引起的药品严重不良反应的情形包括（ ）（分数：1.00）A.引起
35、死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.对生命有危险并能导致人体永久性的或显著的伤残D.对器官功能产生永久损伤E.导致住院或住院时间延长82.药品标签、使用说明书的管理要求有（ ）（分数：1.00）A.由专人保管、领用B.按品种、规格有专柜或专库存放C.凭包装指令发放，按实际需要量领取D.标签要计数发放，领用人核对、签名。使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符E.标签发放、使用、销毁应有记录83.医疗机构药学研究工作的内容包括（ ）（分数：1.00）A.开展临床药学和临床药理研究，围绕合理用药、新药开发进行药效学、药物动力学、生物利用度以及药物安全性等研究B.结合临床需要，开展化学药品和中成药新制
36、剂、新剂型的研究C.运用药物经济学的理论与方法，对医疗机构药品资源利用状况和药品应用情况进行综合评估和研究、合理配置和使用卫生资源D.开展医疗机构药事管理规范化、标准化研究，完善各项管理制度，不断提高管理水平E.开展药学伦理学教育和研究，不断提高医务人员的职业道德水准84.药品的说明书和标签中必须印有规定标识的有（ ）（分数：1.00）A.特殊管理的药品B.外用药品C.非处方药品D.处方药E.国家对药品说明书和标签有特殊规定的从其规定85.化学药和治疗用生物制品说明书中“注意事项”的书写要求包括（ ）（分数：1.00）A.需慎用的情况(如肝、肾功能问题)B.影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)
37、C.用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)D.用药对于临床检验的影响E.滥用或药物依赖性内容可以在该项目下列出86.不能纳入基本医疗保险用药范围的药品有（ ）（分数：1.00）A.主要起营养滋补作用的药品；血液制品、蛋白类制品(特殊适应证与急救、抢救除外)B.部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类C.用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂D.各类药品中的果味类制剂、口服泡腾剂E.劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品87.药学职业道德规范的具体内容包括（ ）（分数：1.00）A.药学与医学工作者之间的交流B.药学工作人员对服务对象的职业道德规范C.药学工作
38、人员对社会的职业道德规范D.药学工作者同仁间的职业道德规范E.药学工作人员的服务要求88.中国执业药师职业道德准则包括（ ）（分数：1.00）A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，密切协作89.执业药师的执业行为规范包括（ ）（分数：1.00）A.以维护病患者和公众的健康利益为最高准则B.依法从事合法的药学活动C.确保药学技术工作的质量D.提供用药指导E.对关键药学技术业务负责90.国务院药品监督管理部门负责审批（ ）（分数：1.00）A.工艺规程B.改变影响药品质量的生产工艺C.新药、已有国家标准药品的生产D.新发现和从国外引种
39、的药材E.进口药品91.药品质量监督管理的主要内容是（ ）（分数：1.00）A.制定和执行药品标准B.制定国家基本药物C.药品不良反应监测报告制度D.药品品种的整顿和淘汰E.对药品实行处方药和非处方药管理92.药学职业道德作为从业人员道德生活的特定领域，具有的特征有（ ）（分数：1.00）A.职业道德作为调整职业活动中各种关系的行为规范，与人们的职业活动相联系B.职业道德作为调整职业活动中各种关系的行为规范，与人们的职业活动无关联C.由于职业活动代代相传，形成了比较稳定的职业心理和职业习惯，具有明显的连续性D.由于职业活动的间隔性，使职业心理和职业习惯失掉了连续性E.职业道德采取公约、守则等简
40、明扼要、通俗易懂的形式，因而更加具体化、规范化和通俗化93.申请药品广告可通过审查应符合的法律法规包括（ ）（分数：1.00）A.广告法B.药品管理法C.药品管理法实施条例D.药品广告审查发布标准E.国家有关广告管理的其他规定94.纳入基本医疗保险药品目录品种的条件包括（ ）（分数：1.00）A.中药大辞典收载的中药材B.中华人民共和国药典(现行版)收载的药品C.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品D.SFDA 批准正式进口的药品E.国外新上市的药品95.化学药品和治疗用生物制品说明书中对“用法用量”的要求有（ ）（分数：1.00）A.包括用法和用量两部分B.需按疗程用药或规定用药期限，必须
41、注明疗程、期限C.详细列出该药品的用药方法D.准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限；特别注意与规格的关系E.用法上有特殊要求的，应按实际情况详细说明96.药品说明书和标签中标注的药品名称必须（ ）（分数：1.00）A.符合 SFDA 公布的药品通用名称和商品名称的命名原则B.符合药品名称命名原则C.符合 INN 命名原则D.应与新药申报时的名称一致E.与药品批准证明文件的相应内容一致97.医疗机构制剂许可证应载明的内容是（ ）（分数：1.00）A.医疗机构许可执照B.证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人C.制剂室负责人，配制范围、注册地址、配制地址D.发证机关、发证日期、
42、有效期限等项目E.医疗机构地址等98.生产、销售的假药，应认定足以严重危害人体健康的情形有（ ）（分数：1.00）A.含有超标的有效成分的B.含有超标准的有毒有害物质的C.不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的D.所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的，可能造成贻误诊治的E.缺乏所标明的急救必需的有效成分的99.药品监督管理的目的是（ ）（分数：1.00）A.保证药品质量B.保障用药安全C.维护公众身体健康D.维护用药者的合法权益E.保护合法医药企业的正当权益100.国家要建立并完善的各项制度包括（ ）（分数：1.00）A.基本药物制度B.处方药与非处方药分类管理制度C.中央与省两级医药储备制
43、度D.医师资格考试、注册制度E.执业药师资格考试、注册制度101.撤销行政许可的情形有（ ）（分数：1.00）A.行政机关工作人员滥用职权、玩物职守作出准予行政许可决定的B.超越法定职权作出准予行政许可决定的C.违反法定程序作出准予行政许可决定的D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的E.依法可以撤销行政许可的其他情形102.行政处罚的种类包括（ ）（分数：1.00）A.警告；罚款B.没收违法所得，没收非法财物；责令停产停业C.暂扣或者吊销许可证；暂扣或者吊销执照D.行政拘留E.法律、行政法规规定的其他行政处罚103.行政诉讼案件的受理范围是（ ）（分数：1.00）A.对拘
44、留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的B.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的C.申请行政机关履行保护人身权、财产权的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的D.认为行政机关没有依法发给抚恤金的E.认为行政机关违法要求履行义务的104.有效期为 5 年的相关药品证件包括（ ）（分数：1.00）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.进口药品注册证，医药产品注册证E.药品批准文号105.由药监管理部门在药品管理法和实施条例的规定下从重处罚的包括（ ）（分数：1.00）A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要信用对象的假药、劣药的B.生产、销售
45、的生物制品、血液制品属于假药、劣药的C.生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的D.生产、销售、使用假药、劣药，经处理重犯的E.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或擅自动用查封、扣押物品的106.生产、销售假药的处罚有（ ）（分数：1.00）A.足以严重危害人体健康的，处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售金额百分之五十以上 2 倍以下罚金B.对人体健康造成严重危害的，处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上 2 倍以下罚金C.致人死亡或人体健康造成特别严重危害的，处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑D.致人死亡或人体健康造成特
46、别严重危害的，并处销售金额百分之五十以上 2 倍以下罚金或没收财产E.对人体健康造成严重危害的，处 7 年有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上 2 倍以下罚金或没收财产107.申请注册的执业药师必须同时具备的条件是（ ）（分数：1.00）A.取得执业药师资格证书B.遵纪守法、遵守药师职业道德C.受刑事处罚的D.身体健康、能坚持在执业药师岗位工作E.经所在单位考核同意108.省级药监管理部门视情况严重程度，予以责令改正，通报批评或警告，并处 1 千元以上 3 万元以下罚款的情况包括（ ）（分数：1.00）A.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的B.未按要求报告药品不良反应的C.发现药
47、品不良反应匿而不报的D.未按要求修订药品说明书的E.隐瞒药品不良反应资料109.化学药品和治疗用生物制品说明书中对“药物相互作用”的书写要求是（ ）（分数：1.00）A.列出与该药产生相互作用的药品B.列出与该药产生相互作用的药品类别C.服用药品时的注意事项D.说明相互作用的结果E.合并用药的注意事项110.广告不得有的情形包括（ ）（分数：1.00）A.使用中华人民共和国国旗、国微、国歌B.使用国家机关和国家机关工作人员的名义C.妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益D.妨碍环境和自然资源保护E.法律、行政法规规定禁止的其他情形111.不得发布广告的药品包括（ ）（分数：1.00
48、）A.批准试生产的药品B.特殊管理药品C.医疗机构配制的制剂D.军队特需药品E.SFDA 依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品112.医院药学工作中的道德要求有（ ）（分数：1.00）A.精心调剂，耐心解释B.精益求精，确保质量C.规范包装，如实宣传D.合法采购，规范进药E.维护患者利益，提高生命质量113.执业药师的权利有（ ）（分数：1.00）A.人格尊严和人身安全受到保护B.执业药师有权备用所需的药学专业资料、参加各种旨在提高执业素质的继续教育C.执业药师可以且应该依法组织自律性协会组织D.有权参加学术交流E.执业药师有权争取并获得正当、合理的执业报酬114.执业药师的职业道德准则包括（ ）（分数：1.00）A.掌握、使用最先进的专业知识和技术为病人提供服务B.为整体药学事业带来荣誉、发展和提高C.以病人为本，以健康为本，一切执业活动围绕病人健康展开D.管理药品和药学服务质量
