1、其它法律法规练习试卷 5 及答案解析(总分：104.00，做题时间：90 分钟)一、B1 型题(总题数：4，分数：24.00)A医疗器械说明书 B医疗器械名称 C医疗器械通用名称 D医疗器械标签和包装 E医疗器械注册（分数：6.00）(1).应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规则的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).应在产品说明书中标明，有商品名称应同时标注商品名称的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).不得含有法律、法规规定禁止的其他内容的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.A医疗器械 B第一类医疗器械 C第二类医疗器械 D第三类医疗器械 E生产和使用（分数
2、：6.00）(1).对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械是（分数：2.00）A.B.C.D.E.A新药申请 B药物的临床研究 C期临床试验 D期临床试验 E期临床试验（分数：6.00）(1).临床试验和生物等效性试验称为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作
3、用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据是（分数：2.00）A.B.C.D.E.A省级药品监督管理局 B国家药品监督管理局 C省级药品检验机构 D国家药品检验机构 E卫生行政部门（分数：6.00）(1).对申报资料进行形式审查（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).组织现场考察（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).向指定药检所发出注册检验通知（分数：2.00）A.B.C.D.E.二、B1 型题(总题数：10，分数：80.00)A网上药品交易服务 B互联网药品信息服务 C经营性互联网药品信息服务 D非经营性互联网药品信息服务 E从事互联网药品信息服务
4、申请表（分数：8.00）(1).从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).通过互联网向上网用户提供具有公开性、共享性药品信息服务的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).通过互联网向上网用户无偿提供药品信息服务活动的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.A生产、销售假药 B生产、销售不符合卫生标准的食品 C对人体健康造成严重危害 D嫌疑犯 E共犯论处（分数：8.00）(1).知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪而
5、为其提供制假生产技术的，以生产销售伪劣商品犯罪的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).使用后致人死亡、造成其他特别严重后果认定为“后果特别严重”的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致人轻伤的应认定为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).使用后致人严重残疾，十人以上轻伤，认定为“对人体健康造成严重危害”的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.A国家标准 B药品注册标准 C药品标准复核 D药品样品检验 E期临床试验（分数：8.00）(1).治疗作用初步评价阶段是新药的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).国务院药监
6、管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药的药品生产企业必须执行的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).根据国内外药品标准和国家要求药品检验所对该药物的标准、检验项目和方法提出意见是（分数：2.00）A.B.C.D.E.A处方药 B非处方药 C甲类非处方药 D类非处方药 E保健品（分数：8.00）(1).也可用于指南性标志的绿色专有标识是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).红色专有标识用于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).药品说明书和大包
7、装单色印刷时，专有标识下方必须标示“甲类“或“乙类“字样的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).必须配备驻店执业药师才能零售的药是（分数：2.00）A.B.C.D.E.A临床研究 B生物等效性试验 C临床试验 DI 期临床试验 E期临床试验（分数：8.00）(1).新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).需要进行临床研究已有国家标准的化学药品申请注册的可以进行（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应
8、当进行（分数：2.00）A.B.C.D.E.A中药、天然药物 B化学药品 C治疗用生物制品 D预防用生物制品 E不良行为记录（分数：8.00）(1).申报已上市销售疫苗变更新的佐剂属于三类注册的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).申报变态反应原制品属于四类注册的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).申报改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于二类注册的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).申请中药材的代用品属于三类注册的（分数：2.00）A.B.C.D.E.A药品的用法用量 B包装、标签及说明书 C药品的通用名称 D药品的商品名称 E药品信息标志及文字（分数：8
9、.00）(1).字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).经 SDA 批准后方可在药品包装、标签及说明书上标准的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).必须用中文显著标志与商品名称的用字的比例不得小于 1:2 的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.A化学药品内包装 B生物制品大包装 C制剂直接接触内包装的外包装 D原料药包装 E中药制剂（分数：8.00）(1).至少必须标注“药品名称“规格“生产批号“
10、三项的标签内容的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).有“包装规格“、“生产企业“及运输注意事项或其他等标记的标签内容是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).有“包装“、“生产企业“及运输注意事项或其他等标记的标签内容是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).在蜜丸蜡壳上至少须标注“药品名称“的标签内容是（分数：2.00）A.B.C.D.E.A最高人民法院 B高级人民法院 C中级人民法院 D基层人民法院 E被告（分数：8.00）(1).管辖全国范围内重大、复杂的第一审行政案件是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).管辖第一审行政案件是（分数：2.00）A.B.C
11、.D.E.(3).确认发明专利权的案件是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).管辖本辖区内重大、复杂的第一审行政案件是（分数：2.00）A.B.C.D.E.A进口药品申请 B补充申请 C已有国家标准药品的申请 D改变剂型和给药途径的已上市的药品申请E药品注册管理工作（分数：8.00）(1).在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).按照新药管理的药品注册申请是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于（
12、分数：2.00）A.B.C.D.E.其它法律法规练习试卷 5 答案解析(总分：104.00，做题时间：90 分钟)一、B1 型题(总题数：4，分数：24.00)A医疗器械说明书 B医疗器械名称 C医疗器械通用名称 D医疗器械标签和包装 E医疗器械注册（分数：6.00）(1).应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规则的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).应在产品说明书中标明，有商品名称应同时标注商品名称的是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).不得含有法律、法规规定禁止的其他内容的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：A医疗器械 B第一类医疗器
13、械 C第二类医疗器械 D第三类医疗器械 E生产和使用（分数：6.00）(1).对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：A新药申请 B药物的临床研究 C期临床试验 D期临床试验 E期临床试验（分数：6.00）(1).临床试验和生物等效性试验称为（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反
14、应属于（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：A省级药品监督管理局 B国家药品监督管理局 C省级药品检验机构 D国家药品检验机构 E卫生行政部门（分数：6.00）(1).对申报资料进行形式审查（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).组织现场考察（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).向指定药检所发出注册检验通知（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：二、B1 型题(总题数：10，分数：80.
15、00)A网上药品交易服务 B互联网药品信息服务 C经营性互联网药品信息服务 D非经营性互联网药品信息服务 E从事互联网药品信息服务申请表（分数：8.00）(1).从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).通过互联网向上网用户提供具有公开性、共享性药品信息服务的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息的是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(4).通过互联网向上网用户无偿提供药品信息服务活动的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：A生产、销
16、售假药 B生产、销售不符合卫生标准的食品 C对人体健康造成严重危害 D嫌疑犯 E共犯论处（分数：8.00）(1).知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪而为其提供制假生产技术的，以生产销售伪劣商品犯罪的（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).使用后致人死亡、造成其他特别严重后果认定为“后果特别严重”的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致人轻伤的应认定为（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(4).使用后致人严重残疾，十人以上轻伤，认定为“对人体健康造成严重危害”的是（分数：2.00）A. B.C.D
17、.E.解析：A国家标准 B药品注册标准 C药品标准复核 D药品样品检验 E期临床试验（分数：8.00）(1).治疗作用初步评价阶段是新药的（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).国务院药监管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药的药品生产企业必须执行的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).根据国内外药品标准和国家要求药品检验所对该药物的标准、检验项目和方法提出意见是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：A处方药 B非处方
18、药 C甲类非处方药 D类非处方药 E保健品（分数：8.00）(1).也可用于指南性标志的绿色专有标识是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).红色专有标识用于（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).药品说明书和大包装单色印刷时，专有标识下方必须标示“甲类“或“乙类“字样的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).必须配备驻店执业药师才能零售的药是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：A临床研究 B生物等效性试验 C临床试验 DI 期临床试验 E期临床试验（分数：8.00）(1).新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段是（分数：2.00）A.B
19、.C.D.E. 解析：(2).初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).需要进行临床研究已有国家标准的化学药品申请注册的可以进行（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：A中药、天然药物 B化学药品 C治疗用生物制品 D预防用生物制品 E不良行为记录（分数：8.00）(1).申报已上市销售疫苗变更新的佐剂属于三类注册的（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).申报变态反应原制品属于四类注册的（分数：2.00）A.B.C.
20、 D.E.解析：(3).申报改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于二类注册的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).申请中药材的代用品属于三类注册的（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：A药品的用法用量 B包装、标签及说明书 C药品的通用名称 D药品的商品名称 E药品信息标志及文字（分数：8.00）(1).字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).经 SDA 批准后方
21、可在药品包装、标签及说明书上标准的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(4).必须用中文显著标志与商品名称的用字的比例不得小于 1:2 的是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：A化学药品内包装 B生物制品大包装 C制剂直接接触内包装的外包装 D原料药包装 E中药制剂（分数：8.00）(1).至少必须标注“药品名称“规格“生产批号“三项的标签内容的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).有“包装规格“、“生产企业“及运输注意事项或其他等标记的标签内容是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).有“包装“、“生产企业“及运输注意事项或其他等标记的标
22、签内容是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).在蜜丸蜡壳上至少须标注“药品名称“的标签内容是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：A最高人民法院 B高级人民法院 C中级人民法院 D基层人民法院 E被告（分数：8.00）(1).管辖全国范围内重大、复杂的第一审行政案件是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).管辖第一审行政案件是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).确认发明专利权的案件是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(4).管辖本辖区内重大、复杂的第一审行政案件是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：A进口药品申请 B补充申请 C已有国家标准药品的申请 D改变剂型和给药途径的已上市的药品申请E药品注册管理工作（分数：8.00）(1).在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).按照新药管理的药品注册申请是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(4).负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：
