1、其它法律法规(四)-1 及答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A药品注册管理工作(总题数：4，分数：2.00)1.提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件者是（分数：0.50）A.B.C.D.E.2.依法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程是（分数：0.50）A.B.C.D.E.3.变更药品批准证明文件及所附事项的，申请人应当提出（分数：0.50）A.B.C.D.E.4.已有国家标准药品的申请和进口药
2、的申请属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、A境外申请人(总题数：4，分数：2.00)5.改变药品包装规格的补充申请的审批机构是（分数：0.50）A.B.C.D.E.6.进口药品的补充申请的审批机构是（分数：0.50）A.B.C.D.E.7.在中国境内合法登记的药品注册申请人是（分数：0.50）A.B.C.D.E.8.境外合法制药厂商由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A给予警告(总题数：4，分数：2.00)9.申报未在国内外上市销售的药品属于一类注册的（分数：0.50）A.B.C.D.E.10.申报已在国外上市销售但未在国内上市销售的
3、疫苗属于六类注册的（分数：0.50）A.B.C.D.E.11.未在国内上市销售的中药材的药用部位制成的制剂属于四类注册的（分数：0.50）A.B.C.D.E.12.申报含未经批准菌种制备的微生态制品属于八类注册的（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A样品检验(总题数：4，分数：2.00)13.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是（分数：0.50）A.B.C.D.E.14.药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准对样品进行的检验是（分数：0.50）A.B.C.D.E.15.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等
4、进行的实验室检验和审核工作是（分数：0.50）A.B.C.D.E.16.国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、A第一类医疗器械(总题数：5，分数：2.50)17.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械（分数：0.50）A.B.C.D.E.18.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（分数：0.50）A.B.C.D.E.19.植人人体的医疗器械（分数：0.50）A.B.C.D.E.20.用于支持、维持生命的医疗器械（分数：0.50）A.B.C.D.E.21.通过常规管理足以保
5、证其安全性、有效性的医疗器械（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、A质量保证(总题数：4，分数：2.00)22.对严重不良事件报告表的评价和讨论的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.23.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.24.多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验是（分数：0.50）A.B.C.D.E.25.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.八、A输液和粉针(总题数：4，分数：2.00)26.内包装以外，由里向外分为中包装和大包装的是（分数：0
6、.50）A.B.C.D.E.27.除单位含量标示外，还应用通俗易懂的文字如一次一片，一日 x 次等，以正确指导用药的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.28.直接与药品接触的包装是（分数：0.50）A.B.C.D.E.29.应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.九、A行政诉讼(总题数：3，分数：1.50)30.除法律另有规定的外，违法行为在二年内未被发现的，不再给予（分数：0.50）A.B.C.D.E.31.当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请（分数：0.50）A.B.C.D.E.32.遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚
7、持有错必纠，保障法律、法规的正确实施的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十、A申办者职责(总题数：4，分数：2.00)33.应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.34.获得伦理委员会与受试者知情同意书属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.35.负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.36.从事新药安全性研究的实验室应符合（分数：0.50）A.B.C.D.E.十一、A内包装标签(总题数：2，分数：1.00)37.包括包装数量、运输注意红页或其他标记的标签是（分数：0.50）A.
8、B.C.D.E.38.包括有适应证或功能主治、用法用量的标签是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十二、A生物等效性试验(总题数：4，分数：2.00)39.供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质是（分数：0.50）A.B.C.D.E.40.药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验是（分数：0.50）A.B.C.D.E.41.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性，设定和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是（分数：0.50）A.B.C.D.E.42.申请注册已有国家标准化学药品，需要
9、进行临床研究的可仅进行的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十三、A国家药品监督管理局(总题数：4，分数：2.00)43.对从事非经营性互联网药品信息实行备案管理（分数：0.50）A.B.C.D.E.44.对从事经营性互联网信息服务进行审核（分数：0.50）A.B.C.D.E.45.对从事非经营性互联网信息服务进行审核（分数：0.50）A.B.C.D.E.46.对辖区内从事经营性互联网信息服务进行初审（分数：0.50）A.B.C.D.E.十四、A研究者(总题数：4，分数：2.00)47.必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是（分数：0.50）A.B.C
10、.D.E.48.在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确，必须进行（分数：0.50）A.B.C.D.E.49.负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.50.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验质量的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.其它法律法规(四)-1 答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A药品注册管理工作(总题数：4，分数：2.00)1.提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件者是（分数：0.50）A.B.
11、C.D.E.解析：2.依法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：3.变更药品批准证明文件及所附事项的，申请人应当提出（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：4.已有国家标准药品的申请和进口药的申请属于（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：三、A境外申请人(总题数：4，分数：2.00)5.改变药品包装规格的补充申请的审批机构是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：6.进口药品的补充申请的审批机构是（分数：0.50）A.B.C. D
12、.E.解析：7.在中国境内合法登记的药品注册申请人是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：8.境外合法制药厂商由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：四、A给予警告(总题数：4，分数：2.00)9.申报未在国内外上市销售的药品属于一类注册的（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：10.申报已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗属于六类注册的（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：11.未在国内上市销售的中药材的药用部位制成的制剂属于四类注册的（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：12.申报含未经批准菌种制备的微生态
13、制品属于八类注册的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：五、A样品检验(总题数：4，分数：2.00)13.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：14.药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准对样品进行的检验是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：15.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：16.国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行
14、的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：六、A第一类医疗器械(总题数：5，分数：2.50)17.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：18.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：19.植人人体的医疗器械（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：20.用于支持、维持生命的医疗器械（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：21.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：七、A质量保证(总题数：4，分数：2.00)22
15、.对严重不良事件报告表的评价和讨论的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：23.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：24.多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：25.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：八、A输液和粉针(总题数：4，分数：2.00)26.内包装以外，由里向外分为中包装和大包装的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：27.除单位含量标示外，还应用通俗易懂的文字如
16、一次一片，一日 x 次等，以正确指导用药的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：28.直接与药品接触的包装是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：29.应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：九、A行政诉讼(总题数：3，分数：1.50)30.除法律另有规定的外，违法行为在二年内未被发现的，不再给予（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：31.当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：32.遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实
17、施的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：十、A申办者职责(总题数：4，分数：2.00)33.应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：34.获得伦理委员会与受试者知情同意书属于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：35.负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：36.从事新药安全性研究的实验室应符合（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十一、A内包装标签(总题数：2，分数：1.00)37.包括包装数量、运输注意红页或其他标记的标签是（分数：0.50
18、）A.B. C.D.E.解析：38.包括有适应证或功能主治、用法用量的标签是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：十二、A生物等效性试验(总题数：4，分数：2.00)39.供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：40.药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：41.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性，设定和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是（分数：0.50）A.B.C.D. E.
19、解析：42.申请注册已有国家标准化学药品，需要进行临床研究的可仅进行的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：十三、A国家药品监督管理局(总题数：4，分数：2.00)43.对从事非经营性互联网药品信息实行备案管理（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：44.对从事经营性互联网信息服务进行审核（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：45.对从事非经营性互联网信息服务进行审核（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：46.对辖区内从事经营性互联网信息服务进行初审（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十四、A研究者(总题数：4，分数：2.00)47.必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：48.在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确，必须进行（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：49.负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：50.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验质量的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：
