1、其它法律法规(五)及答案解析(总分：18.50，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A境内申请人(总题数：4，分数：2.00)1.进口药品的补充申请的审批由（分数：0.50）A.B.C.D.E.2.境外合法制药厂商，由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.3.改变药品包装规格，变更企业名称，根据要求修改说明书等的补充申请由（分数：0.50）A.B.C.D.E.4.在中国境内合法登记的药品注册申请人是（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、A国务院药品监督管理部门(总题数：4，分数：2.00)5.开办第一类医疗器械的经营
2、企业的备案部门（分数：0.50）A.B.C.D.E.6.制定、调整、公布医疗器械分类目录（分数：0.50）A.B.C.D.E.7.负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批（分数：0.50）A.B.C.D.E.8.发给医疗器械经营企业许可证（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A生产和使用(总题数：2，分数：1.00)9.应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门审查批准并发给“医疗器械经营企业许可证“的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.10.应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门备案开办的企业是（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A最高人民法院(总题数：4，分数：2.00)11
3、.管辖全国范围内重大、复杂第一审行政案件的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.12.管辖本辖区内重大、复杂第一审行政案件的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.13.确认发明专利权案件的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.14.管辖第一审行政案件的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、AI 期临床试验(总题数：3，分数：1.50)15.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应（分数：0.50）A.B.C.D.E.16.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段（分数：0.50）A.B.C.D.E.17.治疗作用确证阶段（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、A申办者职责(总题数
4、：4，分数：2.00)18.负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验未用的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.19.应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.20.从事新药安全性研究的实验室应符合（分数：0.50）A.B.C.D.E.21.伦理委员会与知情同意书这一内容属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.八、A药物过量(总题数：4，分数：2.00)22.禁止应用该药品的人群或疾病情况并尽量阐明其原因是（分数：0.50）A.B.C.D.E.23.列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项的是（分数
5、：0.50）A.B.C.D.E.24.过量应用该药品可能发生的毒性反应及用量是（分数：0.50）A.B.C.D.E.25.药品的汉语拼音及英文名必须与药典一致的名称是（分数：0.50）A.B.C.D.E.九、A省级药品监督管理局(总题数：4，分数：2.00)26.可以实行快速审批（分数：0.50）A.B.C.D.E.27.抽取连续三批样品（分数：0.50）A.B.C.D.E.28.监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口（分数：0.50）A.B.C.D.E.29.根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期（分数：0.50）A.B.C.D.E.十、A期临床试验(总题数：4，分数：2.00
6、)30.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.31.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.32.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应安全性等的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.33.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十一、A违法所得 5000 元以上，10 倍罚款(总题数：4，分数：2.00)34.经营和使用无产品注册证书、无合格证的医疗器械的（分数：0.50）A.B.C.D.E.35.重复使用
7、一次性医疗器械的（分数：0.50）A.B.C.D.E.36.没有医疗器械经营许可证经营二、三类医疗器械的（分数：0.50）A.B.C.D.E.37.承担医疗器械临床研究提供虚假报告的（分数：0.50）A.B.C.D.E.其它法律法规(五)答案解析(总分：18.50，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A境内申请人(总题数：4，分数：2.00)1.进口药品的补充申请的审批由（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：2.境外合法制药厂商，由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：3.改变药品包装规格，变更企业名称，
8、根据要求修改说明书等的补充申请由（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：4.在中国境内合法登记的药品注册申请人是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：三、A国务院药品监督管理部门(总题数：4，分数：2.00)5.开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：6.制定、调整、公布医疗器械分类目录（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：7.负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：8.发给医疗器械经营企业许可证（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：四、A生产和使用(总题数：2，分数：1.0
9、0)9.应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门审查批准并发给“医疗器械经营企业许可证“的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：10.应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门备案开办的企业是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：五、A最高人民法院(总题数：4，分数：2.00)11.管辖全国范围内重大、复杂第一审行政案件的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：12.管辖本辖区内重大、复杂第一审行政案件的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：13.确认发明专利权案件的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：14.管辖第一审行政案件的是（分数：0.50）
10、A.B.C.D. E.解析：六、AI 期临床试验(总题数：3，分数：1.50)15.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：16.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：17.治疗作用确证阶段（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：七、A申办者职责(总题数：4，分数：2.00)18.负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验未用的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：19.应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：20
11、.从事新药安全性研究的实验室应符合（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：21.伦理委员会与知情同意书这一内容属于（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：八、A药物过量(总题数：4，分数：2.00)22.禁止应用该药品的人群或疾病情况并尽量阐明其原因是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：23.列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：24.过量应用该药品可能发生的毒性反应及用量是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：25.药品的汉语拼音及英文名必须与药典一致的名称是（分数：0.50）A.B
12、.C. D.E.解析：九、A省级药品监督管理局(总题数：4，分数：2.00)26.可以实行快速审批（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：27.抽取连续三批样品（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：28.监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：29.根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十、A期临床试验(总题数：4，分数：2.00)30.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：31.初步评价药物对目标
13、适应症患者的治疗作用和安全性的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：32.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应安全性等的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：33.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：十一、A违法所得 5000 元以上，10 倍罚款(总题数：4，分数：2.00)34.经营和使用无产品注册证书、无合格证的医疗器械的（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：35.重复使用一次性医疗器械的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：36.没有医疗器械经营许可证经营二、三类医疗器械的（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：37.承担医疗器械临床研究提供虚假报告的（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：
