1、其它法律法规(二)-2 及答案解析(总分：34.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：18，分数：18.00)1.申请进口药品注册的申请人应当向 A国家药品认证中心提出 B国家药典委员会提出 C国家药品审评中心提出 D国家卫生部提出 E国家药品监督管理局提出（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.中华人民共和国刑法中的“以假充真”是指 A以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为 B以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多其他作用的产品行为 C以不具有某种使用性能的产品冒充具有其他类似作用的产品行为 D以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为 E以具有某种使用
2、性能的产品而缩小或降低其性能的产品行为（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.药品注册检验包括 A对申请注册的药品安全性的检查 B对申请注册的药品稳定性的复核 C对申请注册的药品标准的复核 D对申请注册的药品进行原辅料的追踪 E对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.临床试验用药品的使用记录应包括 A数量、装运 B应用后剩余药品的销毁 C递送、接受、分配 D应用后剩余药品的回收 E数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.以下与互联网药品信息服务管理暂行规定不相符的是 A拟提供网上药品交易服
3、务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请 B非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的 C已取得从事互联网药品信息服务资格的，违反本规定情节严重的，撤销其资格 D从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请 E国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.医疗器械广告的审批部门是 A地市级药品监督管理部门 B地市级工商行政管理部门 C省级以上药品监督管理部门 D省级以上工商行政管理部门 E不需要批准（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.临床试验中的试验用药品是 A不得在定点药店出
4、售 B不得在社区医院出售 C不得在市场上经销 D不得在社会药店出售 E不得在超市出售（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.申请进口药品注册的申请人应当向 A国家卫生部提出 B国家药品审评中心提出 C国家药品监督管理局提出 D国家药典委员会提出 E国家药品认证中心提出（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当 A按照“药品注册管理办法“向卫生部提出申请 B按照“药品管理法“向卫生部提出申请 C按照“药品注册管理办法“向国家药监局提出申请 D按照“药品管理法“向国家药监局提出申请 E按照“中华人民共和国宪法“向国家药监局提出申请（分数：1.00
5、）A.B.C.D.E.10.临床试验中的试验用药品不得 A在定点药店出售 B在超市出售 C在社区医院出售 D在市场上经销 E在社会药店出售（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.药品临床前研究的安全性评价研究必须执行 A药物非临床研究质量管理规范 B药品生产质量管理规范 C药品经营质量管理规范 D中药材生产质量管理规范 E药物临床试验质量管理规范（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.负责标定和管理国家药品标准物质的是 A国务院药监管理部门 B国家药典委员会 C国家药物审评中心 D中国药品生物制品检定所 E国家技术监督局（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.国家药监局对新药监测期
6、的计算是 A自批准该新药生产之日起计算，不超过 5 年 B自批准该新药生产之日起计算，不超过 4 年 C自批准该新药生产之日起计算，不超过 3 年 D自该药注册申请之日起计算，不超过 3 年 E自该药注册申请之日起计算，不超过 1 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.行政法规可以设定 A除限制人身自由以外的行政处罚 B各种行政处罚 C除责令停产、停业以外的行政处罚 D除没收财务以外的行政处罚 E除吊销执照以外的行政处罚（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.公民、法人或者其他组织对行政机关做出的行政处罚是 A有权检举 B行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 C有权
7、申诉或者检举，行政机关应当认真审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 D发现有错误时，应要求行政机关及时改正 E有权申诉（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.货值金额的计算是以 A以违法生产伪劣产品的标价计算 B以违法销售伪劣产品的标价计算 C以违法生产、销售的伪劣产品的标价 D以销售的产品标价计算 E以生产的产品的标价计算（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.新药申请是指 A未曾在市场上销售的药品注册申请 B未曾在中国境内上市销售的药品注册申请 C已上市销售的药品注册申请 D已上市销售五年以上药品注册申请 E已上市销售，五年之内药品注册申请（分数：1.00）A.B.C.D.E.
8、18.药品注册管理办法的注册分类分为 A中药、天然药物和化学药品的注册分类 B中药、天然药物和生物药品的注册分类 C中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类 D化学药品和生物药品的注册分类 E中药和化学药物的注册分类（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、BB 型题/B(总题数：0，分数：0.00)三、A肾上腺素(总题数：4，分数：2.00)19.易发生光化降解反应（分数：0.50）A.B.C.D.E.20.具有双烯醇结构（分数：0.50）A.B.C.D.E.21.易发生水解反应（分数：0.50）A.B.C.D.E.22.易发生氧化反应（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A45%75
9、%(总题数：5，分数：2.50)23.常温库相对湿度（分数：0.50）A.B.C.D.E.24.冷库相对湿度（分数：0.50）A.B.C.D.E.25.常温库温度要求（分数：0.50）A.B.C.D.E.26.阴凉库温度要求（分数：0.50）A.B.C.D.E.27.冷库温度要求（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A氯化钠(总题数：3，分数：1.50)28.用于偏碱溶液的抗氧化的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.29.用于调节溶液的 pH 值的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.30.为金属离子络合剂的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、A10.9(总题数：4，分数：2
10、.00)31.药物降解的速度常数（分数：0.50）A.B.C.D.E.32.药物制剂的最稳定 pH 值（分数：0.50）A.B.C.D.E.33.药物的有效期（分数：0.50）A.B.C.D.E.34.药物半衰期（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、A7(总题数：5，分数：2.50)35.pH 与 H+的关系是（分数：0.50）A.B.C.D.E.36.在碱性溶液中 pH 的值为（分数：0.50）A.B.C.D.E.37.在酸性溶液中 pH 的值为（分数：0.50）A.B.C.D.E.38.常数下 pH+pOH 值为（分数：0.50）A.B.C.D.E.39.在中性溶液中 pH 的值为（分
11、数：0.50）A.B.C.D.E.八、A影响因素试验(总题数：3，分数：1.50)40.为新药申报临床研究与申报生产提供必要资料（分数：0.50）A.B.C.D.E.41.为制定药物的有效期提供依据（分数：0.50）A.B.C.D.E.42.为制剂生产工艺、包装、贮存条件提供科学依据（分数：0.50）A.B.C.D.E.九、A采用棕色瓶密封包装(总题数：3，分数：1.50)43.所制备的药物溶液对热极为敏感（分数：0.50）A.B.C.D.E.44.氧气的存在可加速药物的降解（分数：0.50）A.B.C.D.E.45.光照射可加速药物的氧化（分数：0.50）A.B.C.D.E.十、A配制盐酸普
12、鲁卡因溶液时加入 HCl 液(总题数：5，分数：2.50)46.辅料能影响稳定性（分数：0.50）A.B.C.D.E.47.调节 pH（分数：0.50）A.B.C.D.E.48.改变溶剂（分数：0.50）A.B.C.D.E.49.防止光化降解（分数：0.50）A.B.C.D.E.50.制成固体剂型（分数：0.50）A.B.C.D.E.其它法律法规(二)-2 答案解析(总分：34.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：18，分数：18.00)1.申请进口药品注册的申请人应当向 A国家药品认证中心提出 B国家药典委员会提出 C国家药品审评中心提出 D国家卫生部提出 E国家药品监督管理局
13、提出（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：2.中华人民共和国刑法中的“以假充真”是指 A以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为 B以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多其他作用的产品行为 C以不具有某种使用性能的产品冒充具有其他类似作用的产品行为 D以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为 E以具有某种使用性能的产品而缩小或降低其性能的产品行为（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：3.药品注册检验包括 A对申请注册的药品安全性的检查 B对申请注册的药品稳定性的复核 C对申请注册的药品标准的复核 D对申请注册的药品进行原辅料的追踪 E对申请注册的药品进行
14、样品检验和药品标准的复核（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：4.临床试验用药品的使用记录应包括 A数量、装运 B应用后剩余药品的销毁 C递送、接受、分配 D应用后剩余药品的回收 E数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：5.以下与互联网药品信息服务管理暂行规定不相符的是 A拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请 B非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的 C已取得从事互联网药品信息服务资格的，违反本规定情节严重的，撤销其资格 D从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的
15、药品监督管理局提出申请 E国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：6.医疗器械广告的审批部门是 A地市级药品监督管理部门 B地市级工商行政管理部门 C省级以上药品监督管理部门 D省级以上工商行政管理部门 E不需要批准（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：7.临床试验中的试验用药品是 A不得在定点药店出售 B不得在社区医院出售 C不得在市场上经销 D不得在社会药店出售 E不得在超市出售（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：8.申请进口药品注册的申请人应当向 A国家卫生部提出 B国家药品审评中心提出 C国家药品
16、监督管理局提出 D国家药典委员会提出 E国家药品认证中心提出（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：9.需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当 A按照“药品注册管理办法“向卫生部提出申请 B按照“药品管理法“向卫生部提出申请 C按照“药品注册管理办法“向国家药监局提出申请 D按照“药品管理法“向国家药监局提出申请 E按照“中华人民共和国宪法“向国家药监局提出申请（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：10.临床试验中的试验用药品不得 A在定点药店出售 B在超市出售 C在社区医院出售 D在市场上经销 E在社会药店出售（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：11.药品
17、临床前研究的安全性评价研究必须执行 A药物非临床研究质量管理规范 B药品生产质量管理规范 C药品经营质量管理规范 D中药材生产质量管理规范 E药物临床试验质量管理规范（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：12.负责标定和管理国家药品标准物质的是 A国务院药监管理部门 B国家药典委员会 C国家药物审评中心 D中国药品生物制品检定所 E国家技术监督局（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：13.国家药监局对新药监测期的计算是 A自批准该新药生产之日起计算，不超过 5 年 B自批准该新药生产之日起计算，不超过 4 年 C自批准该新药生产之日起计算，不超过 3 年 D自该药注册申请之日起
18、计算，不超过 3 年 E自该药注册申请之日起计算，不超过 1 年（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：14.行政法规可以设定 A除限制人身自由以外的行政处罚 B各种行政处罚 C除责令停产、停业以外的行政处罚 D除没收财务以外的行政处罚 E除吊销执照以外的行政处罚（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：15.公民、法人或者其他组织对行政机关做出的行政处罚是 A有权检举 B行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 C有权申诉或者检举，行政机关应当认真审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 D发现有错误时，应要求行政机关及时改正 E有权申诉（分数：1.00）A.B.C.
19、D.E.解析：16.货值金额的计算是以 A以违法生产伪劣产品的标价计算 B以违法销售伪劣产品的标价计算 C以违法生产、销售的伪劣产品的标价 D以销售的产品标价计算 E以生产的产品的标价计算（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：17.新药申请是指 A未曾在市场上销售的药品注册申请 B未曾在中国境内上市销售的药品注册申请 C已上市销售的药品注册申请 D已上市销售五年以上药品注册申请 E已上市销售，五年之内药品注册申请（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：18.药品注册管理办法的注册分类分为 A中药、天然药物和化学药品的注册分类 B中药、天然药物和生物药品的注册分类 C中药、天然药物
20、、化学药品和生物制品注册分类 D化学药品和生物药品的注册分类 E中药和化学药物的注册分类（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：二、BB 型题/B(总题数：0，分数：0.00)三、A肾上腺素(总题数：4，分数：2.00)19.易发生光化降解反应（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：20.具有双烯醇结构（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：21.易发生水解反应（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：22.易发生氧化反应（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：四、A45%75%(总题数：5，分数：2.50)23.常温库相对湿度（分数：0.50）A. B.C.D.E
21、.解析：24.冷库相对湿度（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：25.常温库温度要求（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：26.阴凉库温度要求（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：27.冷库温度要求（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：五、A氯化钠(总题数：3，分数：1.50)28.用于偏碱溶液的抗氧化的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：29.用于调节溶液的 pH 值的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：30.为金属离子络合剂的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：六、A10.9(总题数：4，分数：2.00)31.药物降解的速
22、度常数（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：32.药物制剂的最稳定 pH 值（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：33.药物的有效期（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：34.药物半衰期（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：七、A7(总题数：5，分数：2.50)35.pH 与 H+的关系是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：36.在碱性溶液中 pH 的值为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：37.在酸性溶液中 pH 的值为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：38.常数下 pH+pOH 值为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析
23、：39.在中性溶液中 pH 的值为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：八、A影响因素试验(总题数：3，分数：1.50)40.为新药申报临床研究与申报生产提供必要资料（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：41.为制定药物的有效期提供依据（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：42.为制剂生产工艺、包装、贮存条件提供科学依据（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：九、A采用棕色瓶密封包装(总题数：3，分数：1.50)43.所制备的药物溶液对热极为敏感（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：44.氧气的存在可加速药物的降解（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：45.光照射可加速药物的氧化（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：十、A配制盐酸普鲁卡因溶液时加入 HCl 液(总题数：5，分数：2.50)46.辅料能影响稳定性（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：47.调节 pH（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：48.改变溶剂（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：49.防止光化降解（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：50.制成固体剂型（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：
