1、黑龙江中医药大学中医学专业（中药学方向）2003 级药学专业、生物技术（制药）专业 2005 级药事管理学期末考试试题 2 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有(总题数：15，分数：15.00)1.特殊管理药品的毒性西药品种共（ ）种。 （分数：1.00）A.26B.28C.11D.292.新药研究的基础阶段是（ ），其主要目的是获得关于药物的安全性、有效性、质量可控性等数据资料。（分数：1.00）A.药物临床研究B.药物非临床研究C.药物上市后监测D.药物流行病学的研究3.所有药品批准文号使用统一格式：国药准字+1 位字母+8
2、位数字，8 位数字中的 1、2 位是“20”的代表该药物的原审批部门是（ ） （分数：1.00）A.卫生部B.原国家药品监督管理局C.省级卫生行政部门D.国家食品药品监督管理局4.我国对于野生药材物种实行重点保护制度，下列属于一级保护的野生药材物种是（ ） （分数：1.00）A.鹿科动物梅花鹿B.鹿科动物马鹿C.眼镜蛇科动物银环蛇D.五加科植物人参5.药物临床研究必须经国家食品药品监督管理局批准后实施，必须执行（ ） （分数：1.00）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP6.完成新药审批程序后，SFDA 根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。
3、新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过（ ）年。 （分数：1.00）A.三年B.五年C.七年D.十年7.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（ ） （分数：1.00）A.GLPB.GAPC.GMPD.GCP8.现行中华人民共和国药品管理法开始施行的日期是（ ） （分数：1.00）A.2001 年 2 月 28 日B.2001 年 10 月 1 日C.2002 年 1 月 1 日D.2001 年 12 月 1 日9.基本医疗保险药品目录中将药品分为甲、乙两类，其中乙类的特点是（ ） （分数：1.00）A.与甲类相比更安全B.与甲类相比价格稍高C.与甲类相比安全性稍差D.与甲类相比价格稍低
4、10.药物的四期临床试验中，验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，并对药物的利益和风险关系进行评价，从而为药物注册申请的审查提供充分依据的是（ ） （分数：1.00）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验11.下列属于资格准入的是（ ） （分数：1.00）A.药师B.执业药师C.主任药师D.主管药师12.可以在大众媒体做广告的药品是（ ） （分数：1.00）A.非处方药品B.精神药品C.疫苗制品D.计划生育药品13.续展后，药品注册商标的有效期为（ ） （分数：1.00）A.、十年B.五年C.二十年D.十五年14.个人发现药品新的或严重的不良反应，应该向（ ）上报。 （
5、分数：1.00）A.所在地的市级药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门或省级药品不良反应监测中心C.国家药品不良反应监测中心D.省卫生行政部门或省药品监督管理部门15.基本药物目录的遴选工作由国家食品药品监督管理局的（ ）负责。 （分数：1.00）A.药品市场监督司B.药品安全监管司C.药品注册司D.政策法规司二、B 型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在(总题数：4，分数：20.00)15 A、中国药品生物制品检定所 B、药典委员会 C、药品评价中心 D、药品审评中心 E、药品认证管理中心 （分数：5.00）(1).负责按照药品注册管理办法及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试
6、剂的新药申请进行技术审评的是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(2).负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(3).负责参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP 等规范及其相应的管理办法的是（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作的是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(5).负责组织制定和修订国家药品标准的是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.610 A、1 年 B、2 年 C、3 年 D、4 年 E、5 年 （分数：5.00）(1).药品 GMP
7、证书的有效期为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).新开办药品经营企业的药品经营质量管理规范认证证书的有效期为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).药品批准文号的有效期为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).药品经营许可证的有效期为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(5).进口药品注册证的有效期是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.1115 A、待验 B、验证 C、批生产记录 D、生产工艺规程 E、标准操作规程 （分数：5.00）(1).物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态称为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(
8、2).一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.(3).经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法称为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件称为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(5).证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动称为（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.1620 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年 （分数：5.00）(1).麻醉药品处方应保存
9、（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(2).一类精神药品处方应保存（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(3).二类精神药品处方应保存（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(4).麻醉药品和一类精神药品的运输证明有效期为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(5).医疗用毒性药品处方应保存（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.三、X 型题（多项选择题，每题备选答案中有 2 个(总题数：10，分数：20.00)16.下列不能作为医疗机构制剂申报的有（ ） （分数：2.00）A.中药注射剂；B.二类精神药品；C.注射用葡萄糖；D.生物制品；E.中药、化学药组成的复方制剂。17.下列哪种
10、情形为假药（ ） （分数：2.00）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；B.未标明有效期或者更改有效期的；C.不注明或者更改生产批号的；D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；E.超过药品有效期的。18.实行特殊管理的药品是（ ） （分数：2.00）A.麻醉药品；B.精神药品；C.生物制品；D.医疗用毒性药品；E.放射性药品。19.我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批，其中（ ） 不允许委托生产。 （分数：2.00）A.一类精神药品；B.大容量注射剂；C.菌疫苗制品；D.二类精神药品原料药；E.血液制品。20.中药保护品种的保护期限是（ ） （分数：2.0
11、0）A.中药一级保护品种为二十年；B.中药一级保护品种为十年；C.中药一级保护品种为十二年；D.中药二级保护品种为七年；E.中药二级保护品种为十五年。21.下列属于严重药品不良反应的是（ ） （分数：2.00）A.对器官功能产生暂时性或永久性损伤的；B.导致住院时间延长的；C.致人体显著伤残的；D.导致住院的；E.致癌、致畸、致出生缺陷的。22.药品内标签如果由于包装尺寸等原因无法标注全部内容的，要求至少要标注的项目有（ ） （分数：2.00）A.商品名称；B.通用名称；C.规格；D.批号；E.有效期。23.中药现代化的重点任务有：（ ） （分数：2.00）A.创新平台建设；B.基础理论研究；
12、C.标准化建设；D.优势产业培育；E.中药资源可持续利用。24.中国药典收载药品的范围有：（ ） （分数：2.00）A.医疗必需，临床常用，疗效肯定，质量稳定；B.副作用小，优先推广使用的药品；C.国务院药品监督管理部门批准的新药；D.质量控制标准比较成熟，能够反映我国医药科技水平的品种；E.原来的地标品种中疗效较好，医疗常用且生产企业众多的品种。25.药品标准的内容包括：（ ） （分数：2.00）A.制剂的辅料；B.贮藏方法；C.允许的杂质及其限量、限度；D.作用、用途、用法、用量；E.药品有效成份检查及检验的方法。四、名词解释（每题 2 分，共 10 分）(总题数：5，分数：10.00)2
13、6.设盲 （分数：2.00）_27.药品标准（分数：2.00）_28.药品不良反应（分数：2.00）_29.伦理委员会 （分数：2.00）_30.非临床研究 （分数：2.00）_五、简答题（每题 5 分，共 20 分）(总题数：4，分数：20.00)31.药品管理法中劣药的定义及按劣药论处的情形？（分数：5.00）_32.伦理委员会在人员构成方面有哪些要求？（分数：5.00）_33.GMP 的基本点与指导思想？（分数：5.00）_34.医疗机构配制的制剂在使用过程中有哪些规定？ （分数：5.00）_六、论述题（每题 15 分，共 15 分）(总题数：1，分数：15.00)35.试述我国对罂粟壳
14、实验研究的管理要点。（分数：15.00）_黑龙江中医药大学中医学专业（中药学方向）2003 级药学专业、生物技术（制药）专业 2005 级药事管理学期末考试试题 2 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有(总题数：15，分数：15.00)1.特殊管理药品的毒性西药品种共（ ）种。 （分数：1.00）A.26B.28C.11 D.29解析：2.新药研究的基础阶段是（ ），其主要目的是获得关于药物的安全性、有效性、质量可控性等数据资料。（分数：1.00）A.药物临床研究B.药物非临床研究 C.药物上市后监测D.药物流行病学的研究解析：3.
15、所有药品批准文号使用统一格式：国药准字+1 位字母+8 位数字，8 位数字中的 1、2 位是“20”的代表该药物的原审批部门是（ ） （分数：1.00）A.卫生部B.原国家药品监督管理局 C.省级卫生行政部门D.国家食品药品监督管理局解析：4.我国对于野生药材物种实行重点保护制度，下列属于一级保护的野生药材物种是（ ） （分数：1.00）A.鹿科动物梅花鹿 B.鹿科动物马鹿C.眼镜蛇科动物银环蛇D.五加科植物人参解析：5.药物临床研究必须经国家食品药品监督管理局批准后实施，必须执行（ ） （分数：1.00）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP 解析：6.完成新药审批程序后，SFDA 根据保
16、护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过（ ）年。 （分数：1.00）A.三年B.五年 C.七年D.十年解析：7.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（ ） （分数：1.00）A.GLPB.GAPC.GMPD.GCP 解析：8.现行中华人民共和国药品管理法开始施行的日期是（ ） （分数：1.00）A.2001 年 2 月 28 日B.2001 年 10 月 1 日C.2002 年 1 月 1 日D.2001 年 12 月 1 日 解析：9.基本医疗保险药品目录中将药品分为甲、乙两类，其中乙类的特点是（ ） （
17、分数：1.00）A.与甲类相比更安全B.与甲类相比价格稍高 C.与甲类相比安全性稍差D.与甲类相比价格稍低解析：10.药物的四期临床试验中，验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，并对药物的利益和风险关系进行评价，从而为药物注册申请的审查提供充分依据的是（ ） （分数：1.00）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验 D.期临床试验解析：11.下列属于资格准入的是（ ） （分数：1.00）A.药师B.执业药师 C.主任药师D.主管药师解析：12.可以在大众媒体做广告的药品是（ ） （分数：1.00）A.非处方药品 B.精神药品C.疫苗制品D.计划生育药品解析：13.续展后，药品注册商标
18、的有效期为（ ） （分数：1.00）A.、十年 B.五年C.二十年D.十五年解析：14.个人发现药品新的或严重的不良反应，应该向（ ）上报。 （分数：1.00）A.所在地的市级药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门或省级药品不良反应监测中心 C.国家药品不良反应监测中心D.省卫生行政部门或省药品监督管理部门解析：15.基本药物目录的遴选工作由国家食品药品监督管理局的（ ）负责。 （分数：1.00）A.药品市场监督司B.药品安全监管司 C.药品注册司D.政策法规司解析：二、B 型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在(总题数：4，分数：20.00)15 A、中国药品生物制品检定所 B、药典
19、委员会 C、药品评价中心 D、药品审评中心 E、药品认证管理中心 （分数：5.00）(1).负责按照药品注册管理办法及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：(2).负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是（ ）（分数：1.00）A. B.C.D.解析：(3).负责参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP 等规范及其相应的管理办法的是（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：(4).负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作的是（ ）（分数：1.00）A.B.C. D.解析
20、：(5).负责组织制定和修订国家药品标准的是（ ）（分数：1.00）A. B.C.D.解析：610 A、1 年 B、2 年 C、3 年 D、4 年 E、5 年 （分数：5.00）(1).药品 GMP 证书的有效期为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).新开办药品经营企业的药品经营质量管理规范认证证书的有效期为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).药品批准文号的有效期为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：(4).药品经营许可证的有效期为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：(5).进口药品注册证的有效期是（ ）（分数：1.
21、00）A.B.C.D.E. 解析：1115 A、待验 B、验证 C、批生产记录 D、生产工艺规程 E、标准操作规程 （分数：5.00）(1).物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态称为（ ）（分数：1.00）A. B.C.D.解析：(2).一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（ ） （分数：1.00）A.B.C. D.解析：(3).经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法称为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：(4).规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件称为（ ）（分数：1.00
22、）A.B.C.D. 解析：(5).证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动称为（ ） （分数：1.00）A.B. C.D.解析：1620 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年 （分数：5.00）(1).麻醉药品处方应保存（ ）（分数：1.00）A.B.C. D.解析：(2).一类精神药品处方应保存（ ）（分数：1.00）A.B. C.D.解析：(3).二类精神药品处方应保存（ ）（分数：1.00）A.B. C.D.解析：(4).麻醉药品和一类精神药品的运输证明有效期为（ ）（分数：1.00）A. B.C.D.解析：(5).医疗用毒性药
23、品处方应保存（ ）（分数：1.00）A.B. C.D.解析：三、X 型题（多项选择题，每题备选答案中有 2 个(总题数：10，分数：20.00)16.下列不能作为医疗机构制剂申报的有（ ） （分数：2.00）A.中药注射剂； B.二类精神药品； C.注射用葡萄糖；D.生物制品；E.中药、化学药组成的复方制剂。 解析：17.下列哪种情形为假药（ ） （分数：2.00）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； B.未标明有效期或者更改有效期的；C.不注明或者更改生产批号的；D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的； E.超过药品有效期的。解析：18.实行特殊管理的药品是（ ） （分
24、数：2.00）A.麻醉药品； B.精神药品； C.生物制品；D.医疗用毒性药品； E.放射性药品。 解析：19.我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批，其中（ ） 不允许委托生产。 （分数：2.00）A.一类精神药品；B.大容量注射剂；C.菌疫苗制品； D.二类精神药品原料药；E.血液制品。 解析：20.中药保护品种的保护期限是（ ） （分数：2.00）A.中药一级保护品种为二十年； B.中药一级保护品种为十年； C.中药一级保护品种为十二年；D.中药二级保护品种为七年； E.中药二级保护品种为十五年。解析：21.下列属于严重药品不良反应的是（ ） （分数：2.00）A.对器官功
25、能产生暂时性或永久性损伤的；B.导致住院时间延长的； C.致人体显著伤残的； D.导致住院的； E.致癌、致畸、致出生缺陷的。 解析：22.药品内标签如果由于包装尺寸等原因无法标注全部内容的，要求至少要标注的项目有（ ） （分数：2.00）A.商品名称；B.通用名称； C.规格； D.批号； E.有效期。 解析：23.中药现代化的重点任务有：（ ） （分数：2.00）A.创新平台建设； B.基础理论研究； C.标准化建设； D.优势产业培育； E.中药资源可持续利用。 解析：24.中国药典收载药品的范围有：（ ） （分数：2.00）A.医疗必需，临床常用，疗效肯定，质量稳定； B.副作用小，优
26、先推广使用的药品； C.国务院药品监督管理部门批准的新药； D.质量控制标准比较成熟，能够反映我国医药科技水平的品种； E.原来的地标品种中疗效较好，医疗常用且生产企业众多的品种。 解析：25.药品标准的内容包括：（ ） （分数：2.00）A.制剂的辅料； B.贮藏方法； C.允许的杂质及其限量、限度；D.作用、用途、用法、用量； E.药品有效成份检查及检验的方法。解析：四、名词解释（每题 2 分，共 10 分）(总题数：5，分数：10.00)26.设盲 （分数：2.00）_正确答案：( 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知情，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分
27、析者均不知治疗分配情况。 )解析：27.药品标准（分数：2.00）_正确答案：(是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。)解析：28.药品不良反应（分数：2.00）_正确答案：(药品不良反应 : 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。)解析：29.伦理委员会 （分数：2.00）_正确答案：(伦理委员会: 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试
28、验组织和实施者的干扰或影响。)解析：30.非临床研究 （分数：2.00）_正确答案：(非临床研究 : 指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其他试验。)解析：五、简答题（每题 5 分，共 20 分）(总题数：4，分数：20.00)31.药品管理法中劣药的定义及按劣药论处的情形？（分数：5.00）_正确答案：(药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药” 此外，即有下列情形之一者，按劣药论处：未标明有效期或者更
29、改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。 )解析：32.伦理委员会在人员构成方面有哪些要求？（分数：5.00）_正确答案：(为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国务院药品监督管理部门备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少由 5 人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。)解析：33.GMP 的基本点与指导思想？（分数：5.00）_正确答案：(GMP 的
30、基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。 GMP 的指导思想是：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经检验合格，这样的药品才属真正合格。监督实施 GMP 是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。 )解析：34.医疗机构配制的制剂在使用过程中有哪些规定？ （分数：5.00）_正确答案：(医疗机构制剂一般不得调剂使用，只能在本医
31、疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。但发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省级药品监督管理部门批准，属国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂以及省级之间医疗机构制剂调剂的，必须经国务院药品监督管理部门批准。此外，医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。 )解析：六、论述题（每题 15 分，共 15 分）(总题数：1，分数：15.00)35.试述我国对罂粟壳实验研究的管理要点。（分数：15.00）_正确答案：(罂粟壳属于麻醉药品的一种，故其实验研究应满
32、足麻醉药品实验研究的管理。 开展罂粟壳实验研究活动必须具备相应条件，并经国务院药品监督管理部门批准才能进行。罂粟壳的临床试验，不得以健康人为受试对象。开展罂粟壳的实验研究应具备的条件： （1）以医疗、科学研究或者教学为目的。 （2）有保证实验所需罂粟壳安全的措施和管理制度。 （3）单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律法规规定的行为。 罂粟壳实验研究，申请人应具备相应的条件，并经国务院药品监督管理部门批准，取得麻醉药品和精神药品研究立项批件方可进行。麻醉药品和精神药品实验研究立项批件不得转让。 申请人经批准开展罂粟壳实验研究，应在规定时间内完成药物临床前研究、临床试验，向国务院药品监督管理部门办理药品注册审批手续。并严格控制试制品的保管和试用，以防止流失。申请人转让研究成果须经国务院药品监督管理部门批准。 )解析：
