1、黑龙江中医药大学 2006-2007学年第一学期药事管理学期末考试试题 2及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有(总题数：15，分数：15.00)1.特殊管理药品的毒性中药品种共（ ）种。 （分数：1.00）A.26B.28C.27D.292.药品注册管理的首要和基本环节是：（ ） （分数：1.00）A.药物临床研究B.药物临床前研究C.药物上市后监测D.药物流行病学的研究3.所有药品批准文号使用统一格式：国药准字+1 位字母+8 位数字，8 位数字中的 1、2 位是“10”的代表该药物的原审批部门是（ ） （分数：1.00）A.卫
2、生部B.原国家药品监督管理局C.省级卫生行政部门D.国家食品药品监督管理局4.我国对于野生药材物种实行重点保护制度，下列属于一级保护的野生药材物种是（ ） （分数：1.00）A.鹿科动物梅花鹿B.鹿科动物马鹿C.眼镜蛇科动物银环蛇D.五加科植物人参5.药物临床研究必须经国家食品药品监督管理局批准后实施，必须执行（ ） （分数：1.00）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP6.完成新药审批程序后，SFDA 根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过（ ）年。 （分数：1.00）A.三年B.五年C.七年D
3、.十年7.药品生产质量管理规范的英文缩写是（ ） （分数：1.00）A.GLPB.GAPC.GMPD.GCP8.现行中华人民共和国药品管理法开始施行的日期是（ ） （分数：1.00）A.2001年 2月 28日B.2001年 10月 1日C.2002年 1月 1日D.2001年 12月 1日9.基本医疗保险药品目录中将药品分为甲、乙两类，其中乙类的特点是（ ） （分数：1.00）A.与甲类相比更安全B.与甲类相比价格稍高C.与甲类相比安全性稍差D.与甲类相比价格稍低10.药物的四期临床试验中，验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，并对药物的利益和风险关系进行评价，从而为药物注册申请的审查
4、提供充分依据的是（ ） （分数：1.00）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验11.下列属于资格准入的是（ ） （分数：1.00）A.药师B.执业药师C.主任药师D.主管药师12.可以在大众媒体做广告的药品是（ ） （分数：1.00）A.非处方药品B.精神药品C.疫苗制品D.计划生育药品13.药品注册商标的有效期为（ ） （分数：1.00）A.十年B.五年C.二十年D.十五年14.个人发现药品新的或严重的不良反应，应该向（ ）上报。 （分数：1.00）A.所在地的市级药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门或省级药品不良反应监测中心C.国家药品不良反应监测中心D.省卫
5、生行政部门或省药品监督管理部门15.“新药”的定义为（ ） （分数：1.00）A.未曾在中国境内生产的药品B.首次在中国境内生产使用的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.未曾在中国境内使用的药品二、B 型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在(总题数：4，分数：20.00)15 A、中国药品生物制品检定所 B、药典委员会 C、药品评价中心 D、药品审评中心 E、药品认证管理中心 （分数：5.00）(1).负责按照药品注册管理办法及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(2).负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是（ ）
6、（分数：1.00）A.B.C.D.(3).负责参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP 等规范及其相应的管理办法的是（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作的是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(5).负责组织制定和修订国家药品标准的是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.610 A、1 年 B、2 年 C、3 年 D、4 年 E、5 年 （分数：5.00）(1).药品 GMP证书的有效期为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).新开办药品生产企业的药品 GMP证书的有效期为（ ）（分数
7、：1.00）A.B.C.D.(3).医疗机构制剂批准文号的有效期为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(4).药品生产许可证的有效期为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(5).医药产品注册证的有效期是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.1115 A、待验 B、验证 C、批生产记录 D、生产工艺规程 E、标准操作规程 （分数：5.00）(1).物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态称为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(2).一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(3).经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法
8、称为（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件称为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(5).证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动称为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.1620 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年 （分数：5.00）(1).麻醉药品处方应保存（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(2).精神药品处方应保存（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(3).戒毒药品处方应保存（ ）
9、（分数：1.00）A.B.C.D.(4).急诊处方应保存（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(5).医疗用毒性药品处方应保存（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.三、X 型题（多项选择题，每题备选答案中有 2个(总题数：5，分数：10.00)16.下列药品属于政府定价的有（ ） （分数：2.00）A.基本医疗保险药品目录中的甲类；B.基本医疗保险药品目录中的乙类；C.麻醉药品、精神药品；D.计划避孕药具；E.免疫类制剂。17.下列哪种情形为假药（ ） （分数：2.00）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；B.未标明有效期或者更改有效期的；C.不注明或者更改生产批号的；D.以非
10、药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；E.超过药品有效期的。18.实行特殊管理的药品是（ ） （分数：2.00）A.麻醉药品；B.精神药品；C.生物制品；D.医疗用毒性药品；E.放射性药品。19.我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批，其中（ ） 不允许委托生产。 （分数：2.00）A.原料药；B.大容量注射剂；C.菌疫苗制品；D.中药注射剂；E.血液制品。20.中药保护品种的保护期限是（ ） （分数：2.00）A.中药一级保护品种为三十年；B.中药一级保护品种为二十年；C.中药一级保护品种为十年；D.中药二级保护品种为七年；E.中药二级保护品种为五年。四、名词解释（每题 4
11、分，共 20分）(总题数：5，分数：20.00)21.设盲 （分数：4.00）_22.药品标准 （分数：4.00）_23.药品不良反应 （分数：4.00）_24.伦理委员会（分数：4.00）_25.药品注册 （分数：4.00）_五、简答题（每题 5分，共 20分）(总题数：4，分数：20.00)26.药品管理法中劣药的定义及按劣药论处的情形。 （分数：5.00）_27.伦理委员会在人员构成方面有哪些要求。（分数：5.00）_28.GMP的基本点与指导思想。（分数：5.00）_29.医疗机构配制的制剂在使用过程中有哪些规定？（分数：5.00）_六、论述题（每题 15分，共 15分）(总题数：1，
12、分数：15.00)30.简述我国药品监督管理体系的构成及其管理机制。（分数：15.00）_黑龙江中医药大学 2006-2007学年第一学期药事管理学期末考试试题 2答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有(总题数：15，分数：15.00)1.特殊管理药品的毒性中药品种共（ ）种。 （分数：1.00）A.26B.28C.27 D.29解析：2.药品注册管理的首要和基本环节是：（ ） （分数：1.00）A.药物临床研究B.药物临床前研究 C.药物上市后监测D.药物流行病学的研究解析：3.所有药品批准文号使用统一格式：国药准字+1 位字母+8
13、 位数字，8 位数字中的 1、2 位是“10”的代表该药物的原审批部门是（ ） （分数：1.00）A.卫生部 B.原国家药品监督管理局C.省级卫生行政部门D.国家食品药品监督管理局解析：4.我国对于野生药材物种实行重点保护制度，下列属于一级保护的野生药材物种是（ ） （分数：1.00）A.鹿科动物梅花鹿 B.鹿科动物马鹿C.眼镜蛇科动物银环蛇D.五加科植物人参解析：5.药物临床研究必须经国家食品药品监督管理局批准后实施，必须执行（ ） （分数：1.00）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP 解析：6.完成新药审批程序后，SFDA 根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该
14、新药的安全性继续进行监测。新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过（ ）年。 （分数：1.00）A.三年B.五年 C.七年D.十年解析：7.药品生产质量管理规范的英文缩写是（ ） （分数：1.00）A.GLPB.GAPC.GMP D.GCP解析：8.现行中华人民共和国药品管理法开始施行的日期是（ ） （分数：1.00）A.2001年 2月 28日B.2001年 10月 1日C.2002年 1月 1日D.2001年 12月 1日 解析：9.基本医疗保险药品目录中将药品分为甲、乙两类，其中乙类的特点是（ ） （分数：1.00）A.与甲类相比更安全B.与甲类相比价格稍高 C.与甲类相比安全性稍
15、差D.与甲类相比价格稍低解析：10.药物的四期临床试验中，验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，并对药物的利益和风险关系进行评价，从而为药物注册申请的审查提供充分依据的是（ ） （分数：1.00）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验 D.期临床试验解析：11.下列属于资格准入的是（ ） （分数：1.00）A.药师B.执业药师 C.主任药师D.主管药师解析：12.可以在大众媒体做广告的药品是（ ） （分数：1.00）A.非处方药品 B.精神药品C.疫苗制品D.计划生育药品解析：13.药品注册商标的有效期为（ ） （分数：1.00）A.十年 B.五年C.二十年D.十五年解析：14.个人
16、发现药品新的或严重的不良反应，应该向（ ）上报。 （分数：1.00）A.所在地的市级药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门或省级药品不良反应监测中心 C.国家药品不良反应监测中心D.省卫生行政部门或省药品监督管理部门解析：15.“新药”的定义为（ ） （分数：1.00）A.未曾在中国境内生产的药品B.首次在中国境内生产使用的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.未曾在中国境内使用的药品 解析：二、B 型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在(总题数：4，分数：20.00)15 A、中国药品生物制品检定所 B、药典委员会 C、药品评价中心 D、药品审评中心 E、药品认证管理中心 （分数：
17、5.00）(1).负责按照药品注册管理办法及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：(2).负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是（ ）（分数：1.00）A. B.C.D.解析：(3).负责参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP 等规范及其相应的管理办法的是（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：(4).负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作的是（ ）（分数：1.00）A.B. C.D.解析：(5).负责组织制定和修订国家药品标准的是（ ）（分数：1.00）A.B
18、. C.D.解析：610 A、1 年 B、2 年 C、3 年 D、4 年 E、5 年 （分数：5.00）(1).药品 GMP证书的有效期为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).新开办药品生产企业的药品 GMP证书的有效期为（ ）（分数：1.00）A. B.C.D.解析：(3).医疗机构制剂批准文号的有效期为（ ）（分数：1.00）A.B.C. D.解析：(4).药品生产许可证的有效期为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：(5).医药产品注册证的有效期是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：1115 A、待验 B、验证 C、批生产记录 D、生产
19、工艺规程 E、标准操作规程 （分数：5.00）(1).物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态称为（ ）（分数：1.00）A. B.C.D.解析：(2).一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（ ）（分数：1.00）A.B.C. D.解析：(3).经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法称为（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：(4).规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件称为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：(5).证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达
20、到预期结果的有文件证明的一系列活动称为（ ）（分数：1.00）A.B. C.D.解析：1620 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年 （分数：5.00）(1).麻醉药品处方应保存（ ）（分数：1.00）A.B.C. D.解析：(2).精神药品处方应保存（ ）（分数：1.00）A.B. C.D.解析：(3).戒毒药品处方应保存（ ）（分数：1.00）A.B. C.D.解析：(4).急诊处方应保存（ ）（分数：1.00）A. B.C.D.解析：(5).医疗用毒性药品处方应保存（ ）（分数：1.00）A.B. C.D.解析：三、X 型题（多项选择题，每题备选答案中有 2个(总题数：5，分
21、数：10.00)16.下列药品属于政府定价的有（ ） （分数：2.00）A.基本医疗保险药品目录中的甲类； B.基本医疗保险药品目录中的乙类；C.麻醉药品、精神药品； D.计划避孕药具； E.免疫类制剂。 解析：17.下列哪种情形为假药（ ） （分数：2.00）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； B.未标明有效期或者更改有效期的；C.不注明或者更改生产批号的；D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的； E.超过药品有效期的。解析：18.实行特殊管理的药品是（ ） （分数：2.00）A.麻醉药品； B.精神药品； C.生物制品；D.医疗用毒性药品； E.放射性药品。 解析：
22、19.我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批，其中（ ） 不允许委托生产。 （分数：2.00）A.原料药；B.大容量注射剂；C.菌疫苗制品； D.中药注射剂；E.血液制品。 解析：20.中药保护品种的保护期限是（ ） （分数：2.00）A.中药一级保护品种为三十年； B.中药一级保护品种为二十年； C.中药一级保护品种为十年； D.中药二级保护品种为七年； E.中药二级保护品种为五年。解析：四、名词解释（每题 4分，共 20分）(总题数：5，分数：20.00)21.设盲 （分数：4.00）_正确答案：(设盲：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知情，双
23、盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配情况。 )解析：22.药品标准 （分数：4.00）_正确答案：(药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。 )解析：23.药品不良反应 （分数：4.00）_正确答案：(药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。)解析：24.伦理委员会（分数：4.00）_正确答案：(伦理委员会：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到
24、保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 )解析：25.药品注册 （分数：4.00）_正确答案：(药品注册：国务院药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 )解析：五、简答题（每题 5分，共 20分）(总题数：4，分数：20.00)26.药品管理法中劣药的定义及按劣药论处的情形。 （分数：5.00）_正确答案：(药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。此外，即有下列情形之一者，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期
25、的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。 )解析：27.伦理委员会在人员构成方面有哪些要求。（分数：5.00）_正确答案：(为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国务院药品监督管理部门备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少由 5人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。 )解析：28.GMP的基本点与指导思想。（分数：5.00）_正确答案：(GMP 的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一
26、性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。 GMP 的指导思想是：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经检验合格，这样的药品才属真正合格。监督实施 GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。 )解析：29.医疗机构配制的制剂在使用过程中有哪些规定？（分数：5.00）_正确答案：(医疗机构制剂一般不得调剂使用，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与医疗机构执业许
27、可证所载明的诊疗范围一致。但发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省级药品监督管理部门批准，属国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂以及省级之间医疗机构制剂调剂的，必须经国务院药品监督管理部门批准。此外，医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。 )解析：六、论述题（每题 15分，共 15分）(总题数：1，分数：15.00)30.简述我国药品监督管理体系的构成及其管理机制。（分数：15.00）_正确答案：(药品行政监督管理组织体系主要是指国务院和省、自治区、直辖市政府设置的药品监督管理部门以及实行垂直管理的
28、地市、县级的药品监督管理部门。1998 年 4月以前，我国药事管理组织体系中的药品监督管理的职能主要由县以上卫生行政部门行使，并形成了系统的管理组织体系。1998 年，国务院组建了原国家药品监督管理局，作为其直属机构。 从 2001年 12月 1日开始，我国实施新修订的药品管理法，明确了国务院药品监督管理部门主管全国的药品监督管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，各级相关部门在其各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。2003年 3月，根据国务院机构改革方案，国务院决定在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局，并对其职责进行了相应的调整，新组建的国家食品药品监督管理局在继续承担原国家药品监督管理局所有职能的基础上，增加了其对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能，并行使对保健品的审批职能，国家食品药品监督管理局 2003年 4月正式挂牌。 目前，我国药品行政监督管理机构可分为：国家级、省（自治区、直辖市）级、市（地）级和县（市）级。)解析：
