1、黑龙江中医药大学 2006-2007学年第一学期药事管理学期末考试试题 1及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有(总题数：15，分数：15.00)1.现行中华人民共和国药品管理法开始施行的日期是（ ） （分数：1.00）A.2001年 2月 28日B.2001年 10月 1日C.2002年 1月 1日D.2001年 12月 1日2.中华人民共和国药品管理法第三条提出：国家保护野生药材资源，鼓励 （） （分数：1.00）A.发展中药材B.研究中药C.培育道地中药材D.培育中药材3.药品生产质量管理规范的英文缩写是（ ） （分数：1.0
2、0）A.GLPB.GAPC.GMPD.GCP4.标准操作规程的英文缩写是（ ） （分数：1.00）A.GPPB.SOPC.QAD.GAP5.新开办的药品生产企业（车间）的药品 GMP证书的有效期为（ ） （分数：1.00）A.五年B.二年C.三年D.四年6.药品广告内容的审查机关是（ ） （分数：1.00）A.工商行政管理部门B.卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理局7.在药品零售过程中，处方审核人员应具有（ ） （分数：1.00）A.主管药师B.副主任药师C.执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的专业技术人员D.执业药师8.处方药的广告宣传只准在（ ） （分数：1.
3、00）A.医疗机构内进行B.专业性医药报刊进行C.经过批准的医药学术刊物进行D.专业性药学报刊进行9.“新药”的定义为（ ） （分数：1.00）A.未曾在中国境内生产的药品B.首次在中国境内生产使用的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.未曾在中国境内使用的药品10.个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（ ）报告 （分数：1.00）A.药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B.药品不良反应监测专业机构C.药品检验所D.卫生行政部门11.药品经营企业储存药品的库房内药品合格区的颜色是（ ） （分数：1.00）A.绿色B.红色C.黄色D.白色12.GLP规定该规范适用于（ ） （分数：1
4、.00）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.高校教师进行的相关科研活动D.为申请药品上市而进行的非临床研究13.临床试验用药物，应当（ ） （分数：1.00）A.在符合 GLP要求的实验室制备B.在符合 GCP规定的环境中制备C.在符合 GMP条件的车间制备D.在符合 GDP条件的操作室制备14.GAP适用于（ ） （分数：1.00）A.中药生产企业B.药品生产企业C.中药加工企业D.中药材生产企业15.药品经营企业购进进口药品应验收其（ ） （分数：1.00）A.进口药品口岸检验通知书B.进口药品注册证和进口药品检验报告书C.进口药品通关单D.进口
5、药品准许证和生物制品进口批件二、B 型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在(总题数：4，分数：20.00)15 A、中药 B、中成药 C、中药材 D、中药饮片 E、道地药材 （分数：5.00）(1).传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(3).药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(4).根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊
6、加工炮制后的制成品称为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(5).根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为原料药制备成具有一定剂型和质量标准、规格的药品称为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.610 A、药品不良反应 B、新的药品不良反应 C、A 类药品不良反应 D、B 类药品不良反应 E、迟现型不良反应 （分数：5.00）(1).致畸、致癌、致突变的“三致”作用属于（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(
7、3).与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(4).合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(5).药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.1115 A、中国药品生物制品检定所 B、药典委员会 C、药品评价中心 D、药品审评中心 E、药品认证管理中心 （分数：5.00）(1).负责按照药品注册管理办法及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D
8、.(2).负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.(3).负责参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP 等规范及其相应的管理办法的是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作的是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(5).负责组织制定和修订国家药品标准的是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.1620 A、1 年 B、2 年 C、3 年 D、6 年 E、10 年 （分数：5.00）(1).麻醉药品处方至少要保存（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(2).精神药
9、品处方至少要保存（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(3).医疗用毒性药品处方要保存（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(4).从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（ ）年内不得从事药品生产、经营活动。（分数：1.00）A.B.C.D.E.(5).申请 GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（ ）年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。 （分数：1.00）A.B.C.D.三、X 型题（多项选择题，每题备选答案中有 2个(总题数：5，分数：10.00)16.关于药品说明书和标签，以下说法正确的
10、是：（ ） （分数：2.00）A.药品的内标签至少要标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等四项；B.商品名必须显著、突出，字体字号和颜色必须一致；C.未经注册的商标和名称禁用；D.注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称；E.通用名不能与商品名同行书写，字体颜色不能比商品名更突出。17.下列哪种情形为假药（ ） （分数：2.00）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；B.未标明有效期或者更改有效期的；C.不注明或者更改生产批号的；D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；E.超过有效期的。18.实行特殊管理的药品是（ ） （分数：2.00）A.麻醉药品；B.精神药品；C.
11、生物制品；D.医疗用毒性药品；E.放射性药品。19.药品经营企业制定企业质量管理体系文件，应满足以下要求（ ） （分数：2.00）A.文件必须按照规定的程序起草、批准和发布；B.企业各项内容均应有与之相对应的文件，保证企业内部的经营质量管理工作“事事有依据”；C.文件要“一事一文”；D.文件应有易于识别的系统编码和日期；E.文件语言硬确切、简练。20.中药保护品种的保护期限是（ ） （分数：2.00）A.中药一级保护品种为三十年；B.中药一级保护品种为二十年；C.中药一级保护品种为十年；D.中药二级保护品种为七年；E.中药二级保护品种为五年。四、名词解释（每题 4分，共 20分）(总题数：5，
12、分数：20.00)药品_22.伦理委员会 （分数：4.00）_23.药品标准 （分数：4.00）_24.药品注册（分数：4.00）_验证_五、简答题（每题 5分，共 20分）(总题数：4，分数：20.00)26.药品管理法中劣药的定义及按劣药论处的情形。（分数：5.00）_27.以 GAP认证为例简述认证基本管理过程。 （分数：5.00）_28.药品不良反应的临床表现有哪些？（分数：5.00）_29.GSP认证过程中要求的质量管理体系文件包括哪几方面的内容？（分数：5.00）_六、论述题（每题 15分，共 15分）(总题数：1，分数：15.00)30.简述我国药品监督管理体系的构成及其管理机制
13、。 （分数：15.00）_黑龙江中医药大学 2006-2007学年第一学期药事管理学期末考试试题 1答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有(总题数：15，分数：15.00)1.现行中华人民共和国药品管理法开始施行的日期是（ ） （分数：1.00）A.2001年 2月 28日B.2001年 10月 1日C.2002年 1月 1日D.2001年 12月 1日 解析：2.中华人民共和国药品管理法第三条提出：国家保护野生药材资源，鼓励 （） （分数：1.00）A.发展中药材B.研究中药C.培育道地中药材D.培育中药材 解析：3.药品生产质量管
14、理规范的英文缩写是（ ） （分数：1.00）A.GLPB.GAPC.GMP D.GCP解析：4.标准操作规程的英文缩写是（ ） （分数：1.00）A.GPPB.SOP C.QAD.GAP解析：5.新开办的药品生产企业（车间）的药品 GMP证书的有效期为（ ） （分数：1.00）A.五年 B.二年C.三年D.四年解析：6.药品广告内容的审查机关是（ ） （分数：1.00）A.工商行政管理部门B.卫生行政部门C.省级药品监督管理部门 D.国家中医药管理局解析：7.在药品零售过程中，处方审核人员应具有（ ） （分数：1.00）A.主管药师B.副主任药师C.执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称
15、的专业技术人员 D.执业药师解析：8.处方药的广告宣传只准在（ ） （分数：1.00）A.医疗机构内进行B.专业性医药报刊进行C.经过批准的医药学术刊物进行 D.专业性药学报刊进行解析：9.“新药”的定义为（ ） （分数：1.00）A.未曾在中国境内生产的药品B.首次在中国境内生产使用的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.未曾在中国境内使用的药品解析：10.个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（ ）报告 （分数：1.00）A.药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B.药品不良反应监测专业机构C.药品检验所D.卫生行政部门解析：11.药品经营企业储存药品的库房内药品合格区的颜色是
16、（ ） （分数：1.00）A.绿色 B.红色C.黄色D.白色解析：12.GLP规定该规范适用于（ ） （分数：1.00）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.高校教师进行的相关科研活动D.为申请药品上市而进行的非临床研究解析：13.临床试验用药物，应当（ ） （分数：1.00）A.在符合 GLP要求的实验室制备B.在符合 GCP规定的环境中制备C.在符合 GMP条件的车间制备 D.在符合 GDP条件的操作室制备解析：14.GAP适用于（ ） （分数：1.00）A.中药生产企业B.药品生产企业C.中药加工企业D.中药材生产企业 解析：15.药品经营企业
17、购进进口药品应验收其（ ） （分数：1.00）A.进口药品口岸检验通知书B.进口药品注册证和进口药品检验报告书 C.进口药品通关单D.进口药品准许证和生物制品进口批件解析：二、B 型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在(总题数：4，分数：20.00)15 A、中药 B、中成药 C、中药材 D、中药饮片 E、道地药材 （分数：5.00）(1).传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：(3).药用
18、植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（ ）（分数：1.00）A.B.C. D.解析：(4).根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为（ ）（分数：1.00）A. B.C.D.解析：(5).根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为原料药制备成具有一定剂型和质量标准、规格的药品称为（ ）（分数：1.00）A.B. C.D.解析：610 A、药品不良反应 B、新的药品不良反应 C、A 类药品不良反应 D、B 类药品不良反应 E、迟现型不良反应 （分数：5.00）(1).致畸、致癌、致突变的“三致”作用属于（ ）（
19、分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是（ ）（分数：1.00）A.B.C. D.解析：(3).与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：(4).合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（ ）（分数：1.00）A. B.C.D.解析：(5).药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应是（ ）（分数：1.00）A.B. C.D.解析：1115 A、中国药品生物制品检定所 B、药典委
20、员会 C、药品评价中心 D、药品审评中心 E、药品认证管理中心 （分数：5.00）(1).负责按照药品注册管理办法及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：(2).负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是（ ） （分数：1.00）A. B.C.D.解析：(3).负责参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP 等规范及其相应的管理办法的是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：(4).负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作的是（ ）（分数：1.00）A.B.C. D.解析：
21、(5).负责组织制定和修订国家药品标准的是（ ）（分数：1.00）A.B. C.D.解析：1620 A、1 年 B、2 年 C、3 年 D、6 年 E、10 年 （分数：5.00）(1).麻醉药品处方至少要保存（ ）（分数：1.00）A.B.C. D.解析：(2).精神药品处方至少要保存（ ）（分数：1.00）A.B. C.D.解析：(3).医疗用毒性药品处方要保存（ ）（分数：1.00）A.B. C.D.解析：(4).从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（ ）年内不得从事药品生产、经营活动。（分数：1.00）A.B.C.D.E.
22、 解析：(5).申请 GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（ ）年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。 （分数：1.00）A. B.C.D.解析：三、X 型题（多项选择题，每题备选答案中有 2个(总题数：5，分数：10.00)16.关于药品说明书和标签，以下说法正确的是：（ ） （分数：2.00）A.药品的内标签至少要标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等四项； B.商品名必须显著、突出，字体字号和颜色必须一致；C.未经注册的商标和名称禁用； D.注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称； E.通用名不能与商品名同行书写，字体颜色不能比商品名更突出。解析
23、：17.下列哪种情形为假药（ ） （分数：2.00）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； B.未标明有效期或者更改有效期的；C.不注明或者更改生产批号的；D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的； E.超过有效期的。解析：18.实行特殊管理的药品是（ ） （分数：2.00）A.麻醉药品； B.精神药品； C.生物制品；D.医疗用毒性药品； E.放射性药品。 解析：19.药品经营企业制定企业质量管理体系文件，应满足以下要求（ ） （分数：2.00）A.文件必须按照规定的程序起草、批准和发布； B.企业各项内容均应有与之相对应的文件，保证企业内部的经营质量管理工作“事事有依据”
24、； C.文件要“一事一文”； D.文件应有易于识别的系统编码和日期；E.文件语言硬确切、简练。 解析：20.中药保护品种的保护期限是（ ） （分数：2.00）A.中药一级保护品种为三十年； B.中药一级保护品种为二十年； C.中药一级保护品种为十年； D.中药二级保护品种为七年； E.中药二级保护品种为五年。解析：四、名词解释（每题 4分，共 20分）(总题数：5，分数：20.00)药品_正确答案：(药品（drugs），是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射
25、性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 )解析：22.伦理委员会 （分数：4.00）_正确答案：(伦理委员会（ethics committee），由医学专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位人员组成的独立组织，至少由 5人组成，并有不同性别的委员。其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。)解析：23.药品标准 （分数：4.00）_正确答案：(药品标准，是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。)解析：24.药品注册（分数：4.00）_正确答案：(药
26、品注册是指国家药品监督管理部门批准给特定申请人的药品标准，对于申请人及接受申请人技术转让生产该药品的药品生产企业是法定的、强制性标准。)解析：验证_正确答案：(验证，是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。)解析：五、简答题（每题 5分，共 20分）(总题数：4，分数：20.00)26.药品管理法中劣药的定义及按劣药论处的情形。（分数：5.00）_正确答案：(劣药（substandard drugs），根据药品管理法第四十九条的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一者，按劣药论处： 1）未标明有效期或者更改有效期的
27、； 2）不注明或者更改生产批号的； 3）超过有效期的； 4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6）其他不符合药品标准规定的。)解析：27.以 GAP认证为例简述认证基本管理过程。 （分数：5.00）_正确答案：(GAP 认证相关工作主要包括企业申请认证、现场检查、追踪检查等工作程序。（1）GAP 认证申请，国务院药品监督管理部门负责全国中药材 GAP认证工作，企业应在至少完成一个生产周期时，填写中药材 GAP认证申请表，报所在地省级 DA，完成初审之后上报国家局药品认证中心。（2）GAP 认证现场检查，时间安排在该品种的采收期，大约
28、3-5天，必要时可以延长，检查员 3-5人，现场检查过程分为首次会议、现场检查、综合评审、末次会议。现场检查过程中采用的方法主要是查阅材料、现场核实、面谈走访等，了解企业执行 GAP的具体情况。检查完毕，由检查员将相关资料上报国家药品监督管理部门审核，合格后发放中药材 GAP证书，证书有效期 5年。（3）GAP 认证跟踪检查，国务院药品监督管理部门负责组织对取得中药材 GAP证书的企业，根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。)解析：28.药品不良反应的临床表现有哪些？（分数：5.00）_正确答案：(（1）副作用（side effect），是指治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的
29、作用。如阿托品通常被用于解除肠胃痉挛而引起口干、心率加快、视力模糊、心悸等。这种作用是在治疗剂量下同时出现的，所以其副作用常常是难以避免的。 （2）毒性反应（toxic reactions），是指由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的，对人体造成某种功能性或器质性损害的反应。有的停药后可逐渐恢复，但也常造成一些不可逆的损害。如对乙酰氨基酚的肾毒性、各种抗肿瘤药的心脏毒性等。临床常见的毒性反应有：中枢神经反应、造血系统反应、肝肾损害、心血管系统反应。（3）变态反应（allergy） ，即过敏反应，只有特异质体质的病人才能出现，与药物剂量无关。是外来的抗原性物质与体内
30、抗体间所发生的非正常的免疫反应，引起不同程度的组织损伤或功能障碍。如口服阿司匹林，大多数人无异常反应，但少数人会发生皮疹、发热、皮炎、哮喘、白细胞减少，严重者可产生过敏性休克。 临床常见的过敏反应分为皮肤反应和全身反应，皮肤反应轻者不适，严重的可能出现表皮脱落；全身反应主要表现为呼吸道反应过敏性鼻炎、过敏性休克、支气管痉挛引起的哮喘等症状。 （4）继发反应（secondary reactions），这种反应不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。如广谱抗生素长期应用可改变肠道正常菌群的关系，使肠道菌群失调导致二重感染。 （5）致畸作用（teratogenesis），某些药物孕妇服用后能
31、引起婴儿的先天性畸形，已经报道的除沙利度胺外，还有雄性激素、汞制剂、叶酸拮抗剂等。一般认为致畸作用主要发生在妊娠初期的 3个月，即器官形成期，但实际上药物对胎儿的影响不限于这个时期，孕妇整个妊娠期的用药均应十分谨慎。 （ 6）致癌作用（carcinogenesis），有些药物长期服用以后，能引起机体某些器官、组织、细胞的过度增殖，形成良性或恶性肿瘤。根据 WHO国际癌症研究机构（International Agency for Research on Cancer, IARC）的资料，有些药物已被正式列入确定致癌物和可能致癌的名单，如易导致阴道癌的己烯雌酚等药物。 （7）药物依赖性（drug
32、dependence），某些药物经较长时间应用，停药后易产生心理上的渴求或生理上的依赖，具有生理依赖性的药物长期应用可成瘾，停药后发生戒断综合症，轻者不适，重者出现惊厥，甚至死亡，如阿片、吗啡制剂等极易成瘾。)解析：29.GSP认证过程中要求的质量管理体系文件包括哪几方面的内容？（分数：5.00）_正确答案：(质量管理体系文件是用于保证药品经营质量的文件管理系统，是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的系列管理文件。质量管理体系文件是对企业进行 GSP认证审查和检查的主要依据。文件组成包括质量管理制度、质量管理工作程序文件、岗位质量职责及质量记录和原始凭证。 )解析：
33、六、论述题（每题 15分，共 15分）(总题数：1，分数：15.00)30.简述我国药品监督管理体系的构成及其管理机制。 （分数：15.00）_正确答案：(药品行政监督管理组织体系主要是指国务院和省、自治区、直辖市政府设置的药品监督管理部门以及实行垂直管理的地市、县级的药品监督管理部门。1998 年 4月以前，我国药事管理组织体系中的药品监督管理的职能主要由县以上卫生行政部门行使，并形成了系统的管理组织体系。1998 年，国务院组建了原国家药品监督管理局，作为其直属机构。 从 2001年 12月 1日开始，我国实施新修订的药品管理法，明确了国务院药品监督管理部门主管全国的药品监督管理工作，省级
34、药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，各级相关部门在其各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。2003年 3月，根据国务院机构改革方案，国务院决定在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局，并对其职责进行了相应的调整，新组建的国家食品药品监督管理局在继续承担原国家药品监督管理局所有职能的基础上，增加了其对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能，并行使对保健品的审批职能，国家食品药品监督管理局 2003年 4月正式挂牌。 目前，我国药品行政监督管理机构可分为：国家级、省（自治区、直辖市）级、市（地）级和县（市）级。)解析：
