1、呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理(五)-2 及答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A由其所在单位给予行政处分(总题数：3，分数：1.50)1.擅自配制和出售麻醉药品制剂的，应（分数：0.50）A.B.C.D.E.2.擅自种植罂粟或者非法吸食麻醉药品的，应（分数：0.50）A.B.C.D.E.3.制造，运输，贩卖麻醉药品和罂粟壳构成犯罪的，应（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、A成型或分装前使用同一台混合设备一次混(总题数：5，分数：2.50)4.液体制剂的一个批号是（分数：0.50）A.B.C.D.E.5.间歇生产的原料药的一
2、个批号是（分数：0.50）A.B.C.D.E.6.粉针剂的一个批号是（分数：0.50）A.B.C.D.E.7.固体，半固体制剂的一个批号是（分数：0.50）A.B.C.D.E.8.大，小容量注射剂的一个批号是（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A国家标准(总题数：5，分数：2.50)9.中华人民共和国标准化法规定，国家鼓励积极采用的标准是（分数：0.50）A.B.C.D.E.10.中华人民共和国标准化法规定，由国务院标准化行政主管部门制定的标准是（分数：0.50）A.B.C.D.E.11.中华人民共和国标准化法规定，由省级标准化行政主管部门制的标准是（分数：0.50）A.B.C.D.E.
3、12.中华人民共和国标准化法规定，企业制定的并在企业内部适用的严于国家标准或行业标准的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.13.中华人民共和国标准化法规定，由国务院有关行政主管部门制定的标准是（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A保证其提供的商品的实际质量与表明的质(总题数：5，分数：2.50)14.经营者以产品说明书表示商品质量状况的应（分数：0.50）A.B.C.D.E.15.经营者以广告表示商品的质量状况的应（分数：0.50）A.B.C.D.E.16.经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应（分数：0.50）A.B.C.D.E.17.经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应（分数：
4、0.50）A.B.C.D.E.18.经营者提供的服务，按国家规定，承担包修，包换，包退责任的应（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、A药品内包装(总题数：2，分数：1.00)19.应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量（分数：0.50）A.B.C.D.E.20.应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、A药品广告不得含有(总题数：4，分数：2.00)21.不科学的表示功效的断言或保证（分数：0.50）A.B.C.D.E.22.与其他药品的功效和安全性比较的内容（分数：0.50）A.B.C.D.E.23.
5、必须注明“按医生处方购买和使用（分数：0.50）A.B.C.D.E.24.不得做广告（分数：0.50）A.B.C.D.E.八、A新药(总题数：4，分数：2.00)25.将购进药品销售给消费者的药品经营企业（分数：0.50）A.B.C.D.E.26.国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种（分数：0.50）A.B.C.D.E.27.经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别（分数：0.50）A.B.C.D.E.28.将购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业（分数：0.50）A.B.C.D.E.九、A向发布地省级药品监督管理部门重新申
6、请(总题数：4，分数：2.00)29.不得发布该品种药品广告（分数：0.50）A.B.C.D.E.30.发布进口药品广告（分数：0.50）A.B.C.D.E.31.接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的应当（分数：0.50）A.B.C.D.E.32.异地发布药品广告（分数：0.50）A.B.C.D.E.十、A100 级洁净室(总题数：4，分数：2.00)33.能在最后容器中灭菌的小体积注射液的配液、滤过、灌封在（分数：0.50）A.B.C.D.E.34.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序，口服固体药、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在（分数：0.50）A.B.C
7、.D.E.35.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在（分数：0.50）A.B.C.D.E.36.不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十一、A国家药品监督管理局(总题数：2，分数：1.00)37.具体负责药品注册管理的业务部门（分数：0.50）A.B.C.D.E.38.我国法定的药品注册管理机构（分数：0.50）A.B.C.D.E.十二、A国家药品监督管理部门(总题数：3，分数：1.50)39.负责组织 GMP 认证（分数：0.50）A.B.C.D.E.40.负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤（分数：0.50）A.B.C.D.E.41.负责组织 GSP
8、认证（分数：0.50）A.B.C.D.E.十三、A质量领导组织的职能(总题数：4，分数：2.00)42.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息（分数：0.50）A.B.C.D.E.43.审定企业质量管理制度，设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能（分数：0.50）A.B.C.D.E.44.贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度（分数：0.50）A.B.C.D.E.45.组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针（分数：0.50）A.B.C.D.E.十四、A处 2 年以下有期徒刑或拘役，并处或单处(总题数：2，分数：1.00)46.制
9、售假药，对人体健康造成严重危害的（分数：0.50）A.B.C.D.E.47.制售假药致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的（分数：0.50）A.B.C.D.E.十五、A第一类医疗器械(总题数：3，分数：1.50)48.植入人体的医疗器械、或用于支持维持生命的医疗器械（分数：0.50）A.B.C.D.E.49.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械（分数：0.50）A.B.C.D.E.50.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械（分数：0.50）A.B.C.D.E.呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理(五)-2 答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0
10、，分数：0.00)二、A由其所在单位给予行政处分(总题数：3，分数：1.50)1.擅自配制和出售麻醉药品制剂的，应（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：2.擅自种植罂粟或者非法吸食麻醉药品的，应（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：3.制造，运输，贩卖麻醉药品和罂粟壳构成犯罪的，应（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：三、A成型或分装前使用同一台混合设备一次混(总题数：5，分数：2.50)4.液体制剂的一个批号是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：5.间歇生产的原料药的一个批号是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：6.粉针剂的一个批号是（分数：0.5
11、0）A.B. C.D.E.解析：7.固体，半固体制剂的一个批号是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：8.大，小容量注射剂的一个批号是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：四、A国家标准(总题数：5，分数：2.50)9.中华人民共和国标准化法规定，国家鼓励积极采用的标准是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：10.中华人民共和国标准化法规定，由国务院标准化行政主管部门制定的标准是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：11.中华人民共和国标准化法规定，由省级标准化行政主管部门制的标准是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：12.中华人民共和国标准化法规定，
12、企业制定的并在企业内部适用的严于国家标准或行业标准的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：13.中华人民共和国标准化法规定，由国务院有关行政主管部门制定的标准是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：五、A保证其提供的商品的实际质量与表明的质(总题数：5，分数：2.50)14.经营者以产品说明书表示商品质量状况的应（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：15.经营者以广告表示商品的质量状况的应（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：16.经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：17.经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应（
13、分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：18.经营者提供的服务，按国家规定，承担包修，包换，包退责任的应（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：六、A药品内包装(总题数：2，分数：1.00)19.应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：20.应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解题思路 不易破损是外包装的特点，便于医疗使用是内包装的特点。七、A药品广告不得含有(总题数：4，分数：2.00)21.不科学的表示功效的断言或保证（分数：0.50）A.
14、 B.C.D.E.解析：22.与其他药品的功效和安全性比较的内容（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解题思路 参见广告法第十五条第二款、第十六条、第十四条第一、第三款。23.必须注明“按医生处方购买和使用（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：24.不得做广告（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：八、A新药(总题数：4，分数：2.00)25.将购进药品销售给消费者的药品经营企业（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：26.国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解题思路 参见药品
15、管理法实施条例第八十三条。27.经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：28.将购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：九、A向发布地省级药品监督管理部门重新申请(总题数：4，分数：2.00)29.不得发布该品种药品广告（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：30.发布进口药品广告（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：31.接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的应当（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：解题思路 参见药品管
16、理法实施条例第五十三条、五十四条。32.异地发布药品广告（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十、A100 级洁净室(总题数：4，分数：2.00)33.能在最后容器中灭菌的小体积注射液的配液、滤过、灌封在（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：34.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序，口服固体药、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解题思路 能在最后容器中灭菌的大体积注射液的灌封、无菌原料药的暴露工序在百级。35.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：36.不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是（分数
17、：0.50）A. B.C.D.E.解析：十一、A国家药品监督管理局(总题数：2，分数：1.00)37.具体负责药品注册管理的业务部门（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：38.我国法定的药品注册管理机构（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解题思路 C、D、E 是药品注册的法定技术机构，负责注册过程中某方面的技术工作。该题可转化为考药品注册技术机构的类别的 X 型题。十二、A国家药品监督管理部门(总题数：3，分数：1.50)39.负责组织 GMP 认证（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：40.负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤（分数：0.50）A. B.C.D.
18、E.解析：解题思路 GSP 认证由省级药品监督管理部门负责；GMP 认证由国家和省级药品监督管理部门负责组织；GMP、GSP 实施办法和步骤由国家药品监督管理部门负责制定。41.负责组织 GSP 认证（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十三、A质量领导组织的职能(总题数：4，分数：2.00)42.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解题思路 质量领导组织和质量管理机构的职能区别是前者为决策机构、后者为执行机构；批发企业/零售企业的质量管理制度的内容可归纳为：建立质量制度，并管理药品和过程质量。43.审定企业
19、质量管理制度，设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：44.贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：45.组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：十四、A处 2 年以下有期徒刑或拘役，并处或单处(总题数：2，分数：1.00)46.制售假药，对人体健康造成严重危害的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：47.制售假药致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：十五、A第一类医疗器械(总题数：3，分数：1.50)48.植入人体的医疗器械、或用于支持维持生命的医疗器械（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：解题思路 参见医疗器械监督管理办法第五条。49.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：50.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：
