1、初级药师相关专业知识（药事管理）-试卷 3及答案解析(总分：66.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：23，分数：46.00)1.医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药的药有（分数：2.00）A.二氢埃托啡B.地西泮C.奥沙利铂D.亚砷酸E.儿科处方用药2.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当（分数：2.00）A.逐日开具，每张处方为 1日常用量B.逐日开具，每张处方为 3日常用量C.逐日开具，每张处方为 5日常用量D.逐日开具，每张处方为 1次常用量E.以上均不正确3.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品被抽验单位无正当理由，拒绝抽查检验，国务
2、院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布（分数：2.00）A.该单位拒绝抽验的药品为假药B.该单位拒绝抽验的药品为劣药C.对该单位进行警告并限期整改D.撤销该单位拒绝抽验的药品批准文号E.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用4.根据药品说明书和标签管理规定，运输、储藏包装标签没有要求标识的是（分数：2.00）A.药品通用名称、规格B.产品批号、有效期、生产日期C.包装数量、运输注意事项D.不良反应、禁忌、注意事项E.批准文号、储藏5.需要在药品说明书中醒目标示的内容有药品说明书的（分数：2.00）A.起草日期和修改日期B.起草日期和核准日期C.核准日期和修改日
3、期D.修改日期和废止日期E.核准日期和废止日期6.下列关于麻醉药品使用的说法正确的是（分数：2.00）A.医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方B.医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每 3个月复诊或者随诊 1次C.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为 1日常用量D.为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 1次常用量E.以上均正确7.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品储存时，填近效期报表的周期是（分数：2.00）A.日B.周C.月D.季E.
4、年8.医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，复诊或者随诊的周期是（分数：2.00）A.1个月B.2个月C.3个月D.4个月E.5个月9.根据处方管理办法，下列说法错误的是（分数：2.00）A.医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称，也可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方B.药师调剂处方时必须做到“四查十对”C.普通、急诊、儿科处方保存 1年，毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保存 2年，麻醉药品处方保存3年D.处方一般不得超过 7日用量，急诊处方一般不得超过 3日用量
5、E.医师利用计算机开具、传递普通处方时，需同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致，打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效10.根据中药品种保护条例，可以申请中药一级保护品种的是（分数：2.00）A.国家一级保护野生药材物种B.已申请专利的中药品种C.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D.对特定疾病有显著疗效的中药品种E.对特定疾病有特殊疗效的中药品种11.应当建立药品类易制毒化学品专用账册，专用账册保存期限应当为（分数：2.00）A.1年B.2年C.3年D.自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于 2年E.自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于 3年12.下列为假药的是（分数：2.0
6、0）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的C.未标明有效期或者更改有效期的D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的E.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的13.可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传的药品是（分数：2.00）A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.医院机构配制制剂D.处方药E.新药14.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责
7、任人员几年内不得从事药品生产、经营活动（分数：2.00）A.2年B.3年C.5年D.10年E.15年15.医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，票据保存期为（分数：2.00）A.半年B.1年C.2年D.3年E.5年16.下列说法错误的是（分数：2.00）A.国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药B.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员C.经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业
8、务人员D.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，处方药品可以在城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售E.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，非处方药品可以在城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售17.根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制制剂不需要（分数：2.00）A.销售记录B.检验仪器C.卫生条件D.质量管理组织E.配制管理制度，质量管理的各项制度18.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（分数：2.00）A.制剂名称B.收回部门C.收回原因D.处理意见E.制剂工艺19.
9、药品采购供应工作中的灵魂与核心是（分数：2.00）A.药学服务质量B.确保药品质量C.药学采购员的职业道德D.药品的数量E.药品的来源20.以下哪项是制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的根据（分数：2.00）A.国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料B.国家食品药品监督管理局根据麻醉药品和精神药品的需求总量C.国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量D.国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划E.国务院卫生主管部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划21.由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定的是（分数：2.0
10、0）A.根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划B.根据麻醉药品的需求总量制定年度生产计划C.毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划D.精神药品药用原植物种植企业E.麻醉药品药用原植物种植企业22.药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的（分数：2.00）A.应当立即停止实验研究活动B.应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告C.应当立即停止实验研究活动，并向国务院公安部门报告D.应当立即停止实验研究活动，并向国家食品药品监督管理局报告E.应当向国务院公安部门报告23.药师对患者的责任不包括（分数：2.00）A.要把保证生产、销售、使用高质量有
11、效的药品放在首位B.给患者提供合适的、不致导致错误的信息C.保守患者的秘密D.把患者的健康和安全放在首位E.药师的行为无需给药学职业带来信任和荣誉二、B1 型题(总题数：3，分数：20.00)A5 个工作日 B10 个工作日 C15 个工作日 D20 个工作日 E30 个工作日（分数：6.00）(1).自收到药品经营企业(批发)开办申请之日起，省级药品监督管理部门做出是否同意筹建决定的期限为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).新办药品经营企业取得药品经营许可证后向药品监督管理部门申请 GSP认证的期限为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).药品生产企业变更药品生产许可证许可事
12、项，原发证机关自收到申请之日起作出决定的期限为（分数：2.00）A.B.C.D.E.A实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 B组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订 C实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法 D实行药品不良反应报告制度的具体办法 E药物非临床试验机构资格的认定办法依照中华人民共和国药品管理法（分数：6.00）(1).国务院药品监督管理部门（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定（分数：2.00）A.B.C.D.E.
13、A按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告 B应分析评价后及时报告 C进行核实，于 3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告 D15 个工作日内报告 E每季度向国家食品药品监督管理局和卫生部报告（分数：8.00）(1).国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).国家药品不良反应监测专业机构对一般的药品不良反应病例例（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到一般的药品不良反应病
14、例（分数：2.00）A.B.C.D.E.初级药师相关专业知识（药事管理）-试卷 3答案解析(总分：66.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：23，分数：46.00)1.医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药的药有（分数：2.00）A.二氢埃托啡B.地西泮C.奥沙利铂 D.亚砷酸E.儿科处方用药解析：解析：除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。二氢埃托啡属麻醉药品，地西泮属精神药品，亚砷酸属医疗用毒性药品，而奥沙利铂不属上述类型的药品。2.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当（分数：2.0
15、0）A.逐日开具，每张处方为 1日常用量 B.逐日开具，每张处方为 3日常用量C.逐日开具，每张处方为 5日常用量D.逐日开具，每张处方为 1次常用量E.以上均不正确解析：解析：为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为 1日常用量。3.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品被抽验单位无正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布（分数：2.00）A.该单位拒绝抽验的药品为假药B.该单位拒绝抽验的药品为劣药C.对该单位进行警告并限期整改D.撤销该单位拒绝抽验的药品批准文号E.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和
16、使用 解析：解析：药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照 SFDA的规定进行抽样，被抽样方应当提供抽检样品，不得拒绝。药品被抽检单位没有正当理由的，拒绝抽查检验的，SFDA 或所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用。所以本题答案 E。4.根据药品说明书和标签管理规定，运输、储藏包装标签没有要求标识的是（分数：2.00）A.药品通用名称、规格B.产品批号、有效期、生产日期C.包装数量、运输注意事项D.不良反应、禁忌、注意事项 E.批准文号、储藏解析：解析：运输、储藏包装标签没有要求标识的是不良反应、禁忌、注意事项。5.需要在药品说明书中醒目标
17、示的内容有药品说明书的（分数：2.00）A.起草日期和修改日期B.起草日期和核准日期C.核准日期和修改日期 D.修改日期和废止日期E.核准日期和废止日期解析：解析：药品说明书和标签管理规定第十五条要求，药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。6.下列关于麻醉药品使用的说法正确的是（分数：2.00）A.医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方B.医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每 3个月复诊或者随诊 1次C.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方
18、为 1日常用量D.为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 1次常用量E.以上均正确 解析：解析：处方管理办法规定：医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每 3个月复诊或者随诊一次。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为 1日常用量。为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量。7.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品储存时，填近效期报表的周期是（分数：2.00）A.日B.周C.月 D.季E.年
19、解析：解析：近效期报表每月填报一次。8.医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，复诊或者随诊的周期是（分数：2.00）A.1个月B.2个月C.3个月 D.4个月E.5个月解析：解析：根据处方管理办法第二十七条，医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每 3个月复诊或者随诊一次。所以本题答案 C。9.根据处方管理办法，下列说法错误的是（分数：2.00）A.医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称，也可以使用由卫生部公布的药品习
20、惯名称开具处方B.药师调剂处方时必须做到“四查十对” C.普通、急诊、儿科处方保存 1年，毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保存 2年，麻醉药品处方保存3年D.处方一般不得超过 7日用量，急诊处方一般不得超过 3日用量E.医师利用计算机开具、传递普通处方时，需同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致，打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效解析：解析：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。10.根据中药品种保护条例，可以申请中药一级保护品种的是（分数：2.00）A.国家一级保护野
21、生药材物种B.已申请专利的中药品种C.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D.对特定疾病有显著疗效的中药品种E.对特定疾病有特殊疗效的中药品种 解析：解析：中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及制剂和中药人工制成品。对受保护的中药品种划分为一级和二级管理。中药一级保护品种申请条件包括：对特定疾病有特殊疗效的；用于预防和治疗特殊疾病的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。中药二级保护品种的申请条件：对特定疾病有显著疗效的；符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。所以本题答案 E。11.应当建立药品类易制毒
22、化学品专用账册，专用账册保存期限应当为（分数：2.00）A.1年B.2年C.3年D.自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于 2年 E.自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于 3年解析：解析：药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于 2年。12.下列为假药的是（分数：2.00）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 C.未标明有效期或者更改有效期的D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的E.依照本法必须批
23、准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的解析：解析：药品管理法规定：禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。13.可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传的药品是（分数：2.00）A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.医院机构配制制剂D.处方药 E.新药解析：解析：药品管理法规定：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药
24、学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。14.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动（分数：2.00）A.2年B.3年C.5年D.10年 E.15年解析：解析：药品管理法规定：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10年内不得从事药品生产、经营活动。15.医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，票据保存期为（分数：2.00）A.半年B.1年C.2年D.3年 E.5年解析：解析：医
25、疗机构药品监督管理办法(试行)第八条规定，医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于 3年。16.下列说法错误的是（分数：2.00）A.国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药B.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员C.经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品
26、监督管理机构组织考核合格的业务人员D.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，处方药品可以在城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售 E.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，非处方药品可以在城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售解析：解析：药品管理法实施条例规定：交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。17.根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制制剂不需要（分数：2.
27、00）A.销售记录 B.检验仪器C.卫生条件D.质量管理组织E.配制管理制度，质量管理的各项制度解析：解析：中华人民共和国药品管理法规定医疗机构配制制剂，必须有具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验条件和卫生条件。医疗机构制剂配制质量管理规范规定，医疗机构制剂配制应在药剂部门设置制剂室、药检室和质量管理组织。所以本题答案 A。18.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（分数：2.00）A.制剂名称B.收回部门C.收回原因D.处理意见E.制剂工艺 解析：解析：医疗机构收回记录的内容包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、
28、处理意见、日期。所以本题答案 E。19.药品采购供应工作中的灵魂与核心是（分数：2.00）A.药学服务质量B.确保药品质量 C.药学采购员的职业道德D.药品的数量E.药品的来源解析：解析：为确保病人生命安全，用药必须确保药品的质量。20.以下哪项是制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的根据（分数：2.00）A.国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料B.国家食品药品监督管理局根据麻醉药品和精神药品的需求总量C.国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量D.国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划 E.国务院卫生主管部门和国务院农业主管部门
29、根据麻醉药品年度生产计划解析：解析：麻醉药品和精神药品管理条例第七条规定国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。21.由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定的是（分数：2.00）A.根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划B.根据麻醉药品的需求总量制定年度生产计划C.毒性药品年度生产、收购、供应
30、和配制计划D.精神药品药用原植物种植企业E.麻醉药品药用原植物种植企业 解析：解析：国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划，国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划，麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。22.药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的（分数：2.00）A.应当立即停止实验研究活动B.应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告 C.应当立即停止实验研究活动，并向国务
31、院公安部门报告D.应当立即停止实验研究活动，并向国家食品药品监督管理局报告E.应当向国务院公安部门报告解析：解析：麻醉药品和精神药品管理条例第十二条规定药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。23.药师对患者的责任不包括（分数：2.00）A.要把保证生产、销售、使用高质量有效的药品放在首位B.给患者提供合适的、不致导致错误的信息C.保守患者的秘密D.把患者的健康和安全放在首位E.药师的行为无需给药学职业带来信任和荣誉 解析：解析：药师对
32、患者的责任是：要把保证生产、销售、使用高质量有效的药品放在首位。给患者提供合适的、不致导致错误的信息。保守患者的秘密。把患者的健康和安全放在首位。药师的行为需给药学职业带来信任和荣誉。E 选项与答案内容相反，所以本题答案 E。二、B1 型题(总题数：3，分数：20.00)A5 个工作日 B10 个工作日 C15 个工作日 D20 个工作日 E30 个工作日（分数：6.00）(1).自收到药品经营企业(批发)开办申请之日起，省级药品监督管理部门做出是否同意筹建决定的期限为（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).新办药品经营企业取得药品经营许可证后向药品监督管理部门申请 GSP认证的
33、期限为（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，原发证机关自收到申请之日起作出决定的期限为（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析：为了进一步规范药品的监督管理，药品监督管理部门对审批事项均做出了时限规定。药品管理法实施条例规定，省级药品监督管理部门自收到药品经营企业(批发)开办申请之日起，做出是否同意筹建决定的期限为 30个工作日；新办药品经营企业取得药品经营许可证后必须在 30个工作日内向药品监督管理部门申请 GSP认证；药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，原发证机关自收到申请之日起作出决定的期限为 15个工作日。A实施批准
34、文号管理的中药材、中药饮片品种目录 B组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订 C实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法 D实行药品不良反应报告制度的具体办法 E药物非临床试验机构资格的认定办法依照中华人民共和国药品管理法（分数：6.00）(1).国务院药品监督管理部门（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析：本题出自中华人民共和国药品管理法。根据第三十二条第三款，国务院药
35、品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订，第七十一条第一款，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定，第三十一条第一款，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会
36、同国务院中医药管理部门制定。A按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告 B应分析评价后及时报告 C进行核实，于 3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告 D15 个工作日内报告 E每季度向国家食品药品监督管理局和卫生部报告（分数：8.00）(1).国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).国家药品不良反应监测专业机构对一般的药品不良反应病例例（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(4).省、自治区、直
37、辖市药品不良反应监测专业机构收到一般的药品不良反应病例（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析：国家药品不良反应监测专业机构须及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织药品不良反应专家咨询委员会进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告。其它药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告；省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于 72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局)。其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。
