1、 Numro de rfrence ISO/TR 13121:2011(F) ISO 2011RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 13121 Premire dition 2011-05-15Nanotechnologies valuation des risques associs aux nanomatriaux Nanotechnologies Nanomaterial risk evaluation ISO/TR 13121:2011(F) DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2011 Droits de reproduction rserv
2、s. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pa
3、ys du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2011 Tous droits rservsISO/TR 13121:2011(F) ISO 2011 Tous droits rservs iiiSommaire Page Avant-propos v Introduction vi
4、1 Domaine dapplication 1 2 Symboles et termes abrgs 1 3 Rsum du processus dcrit dans le Rapport technique . 3 4 Description des matriaux et des applications 5 4.1 Gnralits . 5 4.2 Descriptions des matriaux . 6 4.3 Approvisionnement en matriaux . 6 4.4 Fabrication . 7 4.5 Distribution 7 4.6 Utilisati
5、on/rutilisation/maintenance . 7 4.7 Gestion de fin de vie/recyclage/dchets . 8 4.8 Questions poser concernant le nanomatriau 8 4.8.1 Questions poser concernant la description de nanomatriaux 8 4.8.2 Questions poser concernant la description des applications . 8 5 Profils des proprits, dangers et exp
6、ositions des nanomatriaux 9 5.1 Gnralits . 9 5.1.1 Introduction 9 5.1.2 Utilisation des ensembles de donnes . 9 5.1.3 Utilisation de valeurs et hypothses par dfaut 10 5.1.4 valuation de la qualit des donnes . 11 5.2 Dveloppement dun profil de proprits physiques/chimiques . 11 5.3 Dveloppement du pro
7、fil de danger 12 5.3.1 Introduction 12 5.3.2 Essais . 13 5.3.3 Utilisation du pontage dinformations . 14 5.3.4 Processus de cration du profil de danger 15 5.4 Dveloppement de profil dexposition 16 5.4.1 Introduction 16 5.4.2 Processus de dveloppement du profil dexposition 16 6 valuation des risques
8、. 22 6.1 Gnralits . 22 6.2 Processus dvaluation des risques . 22 7 valuation des options de gestion des risques . 24 8 Dcision, documentation et action 26 8.1 Gnralits . 26 8.2 Constitution dune quipe de revue de prise de dcision multifonctionnelle 27 8.3 Revue des informations 28 8.4 Considration d
9、es aspects commerciaux, lgaux et des parties prenantes 28 8.5 Dtermination des responsabilits relatives la mise en uvre des actions recommandes 28 8.6 Sur la base de ces entres, dcision de poursuivre et si oui, comment. 28 8.7 Dtermination des donnes additionnelles ncessaires et initiation de la col
10、lecte de donnes, si ncessaire . 28 8.8 tablissement et mise en uvre de processus appropris de gestion, surveillance, conformit et communication des risques . 29 ISO/TR 13121:2011(F) iv ISO 2011 Tous droits rservs9 Revue et adaptation .30 9.1 Gnralits .30 9.2 Revues au besoin 30 9.3 Revues priodiques
11、 .31 9.4 Adaptation de la gestion des risques et collecte dinformations additionnelles, le cas chant .31 9.5 Documentation et communication de nouvelles dcisions et actions 32 Annexe A (informative) Ensemble de donnes de proprits physiques et chimiques 34 Annexe B (informative) Approche dessai nivel
12、 pour les donnes de danger pour la sant 37 Annexe C (informative) Ensemble de donnes de danger pour la sant (autre approche) .39 Annexe D (informative) Ensemble de donnes de danger pour lenvironnement 44 Annexe E (informative) Ensemble de donnes de devenir dans lenvironnement .46 Annexe F (informati
13、ve) Feuille de calcul de rsultats .49 Annexe G (informative) Sources et rfrences pour les ensembles de donnes 61 Bibliographie .63 ISO/TR 13121:2011(F) ISO 2011 Tous droits rservs vAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de nor
14、malisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementa
15、les, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2
16、. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres
17、 votants. Exceptionnellement, lorsquun comit technique a runi des donnes de nature diffrente de celles qui sont normalement publies comme Normes internationales (ceci pouvant comprendre des informations sur ltat de la technique par exemple), il peut dcider, la majorit simple de ses membres, de publi
18、er un Rapport technique. Les Rapports techniques sont de nature purement informative et ne doivent pas ncessairement tre rviss avant que les donnes fournies ne soient plus juges valables ou utiles. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de d
19、roits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO/TR 13121 a t labor par le comit technique ISO/TC 229, Nanotechnologies. ISO/TR 13121:2011(F) vi ISO 2011 Tous droits
20、 rservsIntroduction Le prsent Rapport technique est destin tre utilis dans tous les pays, y compris ceux qui disposent de dispositions lgales ou rglementaires concernant les nanomatriaux manufacturs et ceux qui nen ont pas. Le prsent Rapport technique peut galement tre utile ceux qui estiment que la
21、 conformit rglementaire seule nest pas suffisante pour une gestion de produit ou une gestion des risques adquates. Il convient que les organisations soient informes des exigences rglementaires applicables aux nanomatriaux (et gnralement aux matriaux), et du fait que la mise en uvre du processus dcri
22、t dans le prsent Rapport technique ne signifie pas ncessairement que lorganisation sera conforme toutes les exigences lgales applicables.Le prsent document est un Rapport technique ISO, et donc nest pas une directive de conformit lgale ou rglementaire visant satisfaire aux exigences lgales ou rgleme
23、ntaires spcifiques dune juridiction particulire. Il convient de demander de telles directives aux autorits appropries. Le prsent Rapport technique est principalement destin aux organisations qui fabriquent ou transforment des nanomatriaux, ou fabriquent, transforment ou distribuent des produits qui
24、contiennent des nanomatriaux manufacturs. Les autorits gouvernementales, les professionnels et le grand public pourront galement trouver ce document utile. NOTE Le prsent Rapport technique est fond sur le Nano-Risk Framework, une approche cre par lEnvironmental Defense Fund et DuPont. Pour de plus a
25、mples dtails, voir http:/www.nanoriskframework.org. RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 13121:2011(F) ISO 2011 Tous droits rservs 1Nanotechnologies valuation des risques associs aux nanomatriaux 1 Domaine dapplication Le prsent Rapport technique dcrit un processus pour identifier, valuer, traiter, prendre des
26、dcisions sur les risques potentiels du dveloppement et sur lutilisation de nanomatriaux manufacturs et de les communiquer afin de protger la sant et la scurit du public, des consommateurs, des travailleurs et lenvironnement. Bien que le processus de gestion de produit et de gestion des risques dcrit
27、 dans le prsent Rapport technique ne soit pas unique pour les nanomatriaux, il complte des approches reconnues en mettant laccent sur, le cas chant, des informations et des aspects spcifiques aux nanotechnologies. Il prsente des directives relatives aux informations ncessaires pour effectuer des val
28、uations des risques et prendre des dcisions relatives la gestion des risques adaptes, ainsi que la conduite suivre en cas dinformations incompltes ou incertaines en utilisant des hypothses raisonnables et des pratiques de gestion des risques appropries. De plus, il comprend des mthodes pour mettre j
29、our des hypothses, des dcisions et des pratiques au fur et mesure que de nouvelles informations deviennent disponibles, et sur la faon de communiquer des informations et des dcisions aux parties prenantes. Le prsent Rapport technique suggre des mthodes que les organisations peuvent utiliser pour tre
30、 transparentes et responsables en ce qui concerne la gestion des nanomatriaux. cette fin, il existe un processus pour organiser, documenter et communiquer les informations dont disposent les organisations sur les nanomatriaux. Cela comprend la dtection dinformations incompltes, la description du tra
31、itement des brches dinformation et lexplication de la justification des dcisions et actions de gestion des risques des organisations. 2 Symboles et termes abrgs ADME: Absorption, distribution, mtabolisme, et excrtion AIChE: American Institute of Chemical Engineers (Institut amricain de gnie chimique
32、) BAF: Bioaccumulation factor (Facteur de bioaccumulation) BCF: Bioconcentration factor (Facteur de bioconcentration) CAS: Chemical Abstract Service CBI: Confidential business information (Informations commerciales confidentielles) NTC: Nanotube de carbone COSHH: Control of Substances Hazardous to H
33、ealth (Contrle des substances dangereuses pour la sant) CVD: Chemical vapor deposition (Dpt chimique en phase vapeur) ISO/TR 13121:2011(F) 2 ISO 2011 Tous droits rservsDEFRA: U.K. Department for Environment Food and Rural Affairs (Dpartement de lenvironnement, de lalimentation et des affaires rurale
34、s du Royaume-Uni) CEE: Communaut conomique europenne HSE: Hygine, scurit et environnement EPA: U.S. Environmental Protection Agency (Agence pour la protection de lenvironnement des tats- Unis) SGH: Systme gnral harmonis de classification et dtiquetage des produits chimiques HPV: High production volu
35、me (Volume de production lev) HSE: U.K. Health and Safety Executive (Inspection du travail du Royaume-Uni) ILSI: International Life Sciences Institute ISO: International Standardization Organization (Organisation internationale de normalisation) IUR: Inventory Update Rule (Rgle de mise jour dinventa
36、ire) LCA: Lifecycle assessment (valuation de cycle de vie) LOAEL: Lowest observed adverse effect level (plus faible niveau deffet indsirable observ) NAICS: North American Industrial Classification Systme (Systme de classement industriel en Amrique du Nord) ONG: Organisation non gouvernementale NIOSH
37、: U.S. National Institute for Occupational Safety and Health (Institut national pour lhygine et la scurit au travail) des tats-Unis NCI-NCL: U.S. National Cancer Institutes Nanotechnology Characterization Laboratory (Laboratoire de caractrisation des nanotechnologies de lInstitut national contre le
38、cancer des tats-Unis) nm: Nanomtre NNI: U.S. National Nanotechnology Initiative (Initiative nationale sur les nanotechnologies des tats- Unis) MNO: Matire naturelle organique NPPTAC: U.S. National Pollution Prevention and Toxics Advisory Committee (Comit national consultatif sur la prvention de la p
39、ollution et les substances toxiques des tats-Unis) NTP: U.S. National Toxicologie Program (Programme national de toxicologie des tats-Unis) OCDE: Organisation de coopration et de dveloppement conomiques OPPTS: U.S. EPA Office of Pollution, Prevention, and Toxic Substances (Office de prvention de la
40、pollution et des substances toxiques de lEPA, tats-Unis) OSHA: U.S. Occupational Safety and Health Administration (Administration dhygine et de scurit au travail des tats-Unis) R (2) dangers pour lenvironnement, la sant et la scurit, et (3) expositions potentielles dhumains et de lenvironnement tout
41、 au long du cycle de vie du nanomatriau. Les trois profils fonctionnent ensemble, par exemple des informations sur lexposition peuvent suggrer quels sont les dangers les plus importants tudier, ou vice et versa. De manire similaire, les proprits du nanomatriau peuvent suggrer quels sont les scnarios
42、 de danger ou dexposition les plus probables. Les profils de dangers et dexpositions du nanomatriau peuvent comprendre en outre des informations sur les possibilits pour les matriaux de rduire les risques ou expositions par rapport aux matriaux quils sont destins remplacer. Il convient que le proces
43、sus de dveloppement de ces profils comprenne en outre lidentification et la hirarchisation des brches de donnes, et le choix de la mthode de traitement de telles brches (par exemple, en collectant des donnes additionnelles ou, la place des donnes manquantes, en utilisant les hypothses ou valeurs du pire cas raisonnable).
