1、NORME INTERNATIONALE INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION MEX)JYHAPOflHAR OPTAHM3AMR il0 CTAH,QAPTM3AMM Implants chirurgicaux - Agrafes pattes parallles usage orthopdique - Spcifications gnrales lmplants for surgery - Staples with parallel legs
2、for ortbopaedic use - General requiremen ts ISO 8827 Premire dition 1988-10-15 Numro de rfrence ISO 8827 : 1988 (F) ISO 8827 : 1988 (FI Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de IISO). Llaborat
3、ion des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de IISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec IISO participent galemen
4、t aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour approbation, avant leur acceptation comme N
5、ormes inter- nationales par le Conseil de IISO. Les Normes internationales sont approuves confor- mment aux procdures de IISO qui requirent lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. La Norme internationale ISO 8827 a t labore par le comit technique ISO/TC 150, lmplan ts chirurgicaux.
6、 Lattention des utilisateurs est attire sur le fait que toutes les Normes internationales sont de temps en temps soumises rvision et que toute rfrence faite une autre Norme internationale dans le prsent document implique quil sagit, sauf indication contraire, de la dernire dition. 0 Organisation int
7、ernationale de normalisation, 1988 0 Imprim en Suisse NORME INTERNATIONALE ISO 8827 : 1988 (F) Implants chirurgicaux - Agrafes pattes parallles usage orthopdique - Spcifications gnrales 1 Objet et domaine dapplication La prsente Norme internationale traite des exigences gnra- les et de la dsignation
8、 des dimensions et des tolrances des agrafes pattes parallles utilises en chirurgie orthopdique. NOTE - Lannexe donne des indications sur lutilisation et le choix des agrafes; elle ne fait pas partie intgrante de la prsente Norme interna- tionale. 2 Rfrences ISO 5032, lmplan ts chirurgicaux - Produi
9、ts base de m- taux 3 Conception 3.1 Rayon de courbure Le rayon de courbure interne des agrafes ralises en fil mtalli- que ne doit pas tre infrieur 2 mm ou au diamtre du fil mtallique, en prenant la valeur la plus grande. La courbure doit avoir un contour lisse. 3.2 Pointes Les pointes des agrafes do
10、ivent tre coniques, en forme de tro- cart, de lance ou aplaties (par exemple effiles dans un plan). 3.3 Pattes Les pattes doivent tre parallles. Partie 1: Acier forger inoxydable. NOTES Partie 3: Alliage forger a base de titane daluminium 6 et de vanadium 4. Partie 4: Alliage a couler base de cobalt
11、, de chrome et de molybdne. Partie 5: Alliage a forger a base de cobalt, de chrome, de tungstne et de nickel. ISO 6018, lmplants chirurgicaux - Conditions gnrales pour le marquage, lemballage et 1% tique tage. ISO 6892, Materiaux mtalliques - Essai de traction. 1 Des exemples de formes typiques dagr
12、afes utilises en chirurgie orthopdique sont illustrs la figure 1. Cette figure dsigne les dimen- sions et fournit une nomenclature, mais elle ne prtend pas spcifier une conception ni rpondre aux spcifications fixes dans la prsente Norme internationale. 2 Les agrafes ont gnralement une section circul
13、aire, ovale ou rec- tangulaire modifie, bien quon puisse utiliser dautres formes. Pour les agrafes ralises en fil mtallique, on utilise gnralement un fil de 23 mm de diamtre. On peut obtenir une rsistance suprieure en utili- sant une section ovale gnralement de lordre de 4 mm x 2 mm ou en renforcant
14、 par des bandes la zone de flexion voir figure 1 b). Les pat- tes peuvent tre lisses ou munies de picots. Elles peuvent prsenter une autre configuration gomtrique de surface ou bien avoir subi un traitement de surface. 1 ISO 8827 : 1988 K-1 tl Rayon de. , I Courbure ,-avec nervure courbure intern de
15、 renforcement a) Agrafe standard b) Agrafe nervures Picot Picot d) Agrafe picots et nervures CI Agrafe picots Gradin (dcal) b e) Agrafe gradins (dcale) f) Agrafe conique Figure 1 - Exemples de formes typiques dagrafes utilises en chirurgie orthopdique 2 Rayon de courbure ; g) Agrafe ordinaire ISO 88
16、27 : 1988 (F) h) Agrafe oblique 0 0 0 Orifice de croissance F tissulaire (facultatif) 0 i) Agrafe en forme de table NOTE - Ces schmas illustrent titre dexemples les divers types dagrafes et dsignent les dimensions et les caractristiques utiles mais ne rpon- dent pas aux spcifications fixes dans la p
17、rsente Norme internationale. Figure 1 - Exemples de formes typiques dagrafes utilises en chirurgie orthopdique (fi4 4 Dsignation des dimensions Les agrafes doivent tre dsignes par les dimensions suivan- tes: leur longueur hors tout, 1, leur largeur hors tout, b et leur diamtre, d, respectivement (vo
18、ir figure 11, exprims en milli- mtres, comme suit: 25 x 20 x 1 Dans le cas dagrafes ayant des pattes de longueur ingale, la longueur hors tout doit tre mentionne pour chaque patte. Dans le cas dagrafes de section ovale ou rectangulaire modi- fie, les dimensions maximales et minimales des coupes tran
19、s- versales doivent tre spcifies. 5 Tolrances La longueur et la largeur hors tout des agrafes doivent tre en accord avec les dimensions nominales prsence de nervures dans les coins comme illustr aux figures 1 b) et 1 d); ralisation partir dalliage couler base de cobalt-chrome-molybdne ou base dallia
20、ges forger convenables. II est trs important de disposer dun excdent de rsistance lorsque les agrafes sont utilises pour une retenue piphysaire, lorsque le nombre et lemplacement des agrafes ncessitent une considration particulire afin de rpartir la charge. Linsertion devrait se faire avec les patte
21、s de lagrafe parallles la plaque de cartilage piphysaire. Les agrafes obliques ou a gradins) sont prvues pour facili- ter cette insertion lorsque la surface de los est en saillie. Pour obtenir une meilleure fixation, il est possible dajouter des options la surface comme des picots ou des enduits. Le
22、s pattes de lagrafe ne devraient pas se trouver affaiblies par lintroduction de ces options qui risqueraient par la suite de poser des problmes lorsquil sagira de retirer les agrafes. ISO 8827 : 1988 0 CDU 616.08923 : 621.886.3 Descripteurs: orthse, matriel mdical, implant chirurgical, crampillon, spcification, dsignation. Prix bas sur 5 pages
