1、 Numro de rfrence ISO 81060-1:2007(F) ISO 2007NORME INTERNATIONALE ISO 81060-1 Premire dition 2007-12-01Sphygmomanomtres non invasifs Partie 1: Exigences et mthodes dessai pour type mesurage non automatique Non-invasive sphygmomanometers Part 1: Requirements and test methods for non-automated measur
2、ement type ISO 81060-1:2007(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dun
3、e licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dcline toute responsabilit en la mat
4、ire. Adobe est une marque dpose dAdobe Systems Incorporated. Les dtails relatifs aux produits logiciels utiliss pour la cration du prsent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du fichier; les paramtres de cration PDF ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t pris
5、es pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2007 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription d
6、iffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO c
7、opyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2007 Tous droits rservsISO 81060-1:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs iii Sommaire Page Avant-propos v Introduction . vi 1 *Domaine dapplica
8、tion 1 2 Rfrences normatives 1 3 Termes et dfinitions 2 4 Identification et marquage . 5 4.1 * Units de mesure 5 4.2 * Lisibilit des marques 5 4.3 * Rsistance des marquages . 5 4.4 * Marquage des sphygmomanomtres non automatiques 6 4.5 * Aptitude lutilisation de la lecture 6 4.6 Marquage du brassard
9、 . 6 4.7 Marquage de lemballage du sphygmomanomtre non automatique. 7 5 Exigences gnrales relatives aux essais raliss sur des sphygmomanomtres non automatiques. 7 5.1 * Essais de type. 7 5.2 * chantillon reprsentatif . 7 5.3 Conditions ambiantes 7 5.4 Rparations et modifications 7 5.5 * Traitement e
10、n prconditionnement humide 8 6 Exigences gnrales 8 6.1 Gnralits 8 6.2 Scurit lectrique 8 6.3 Scurit mcanique 8 6.4 Rsistance mcanique . 9 7 Exigences 10 7.1 Indicateurs de pression . 10 7.2 Systme pneumatique 11 7.3 * Inviolabilit ou accs non autoris. 14 7.4 Rponse dynamique dans des conditions duti
11、lisation normale 15 8 Exigences complmentaires pour le sphygmomanomtre non automatique avec manomtre mercure 15 8.1 * Diamtre intrieur du tube contenant le mercure. 15 8.2 * Sphygmomanomtre non automatique portable 15 8.3 * Prvention des fuites de mercure pendant le transport. 16 8.4 * Prvention des
12、 fuites de mercure dans des conditions dutilisation normale 16 8.5 Qualit du mercure . 16 9 Sphygmomanomtres non automatiques avec manomtre anrode 16 9.1 * Graduation zro. 16 9.2 * Zro 17 9.3 Erreur dhystrsis . 17 9.4 * Construction et matriaux. 17 10 Nettoyage, strilisation et dsinfection 18 10.1 S
13、phygmomanomtre non automatique et composants rutilisables . 18 10.2 Sphygmomanomtre non automatique et composants ncessitant un traitement avant utilisation . 18 10.3 Sphygmomanomtre non automatique et composants striles 18 ISO 81060-1:2007(F) iv ISO 2007 Tous droits rservs11 Biocompatibilit 18 12 I
14、nformations fournies par le fabricant 19 12.1 Document daccompagnement 19 12.2 Instructions dutilisation. 19 12.3 Description technique 22 Annexe A (informative) Justification et lignes directrices . 24 Annexe B (informative) Conseils relatifs aux sphygmomanomtres non automatiques quips dun manomtre
15、 mercure 32 Annexe C (informative) Aspects environnementaux 33 Annexe D (informative) Rfrence aux principes de base . 34 Annexe E (informative) Terminologie Index alphabtique selon les termes anglais des termes dfinis. 36 Bibliographie 37 ISO 81060-1:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs v Avant-propo
16、s LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire part
17、ie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechniqu
18、e. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour v
19、ote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenu
20、e pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 81060-1 a t labore par le comit technique ISO/TC 121, Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire, sous-comit SC 3, Ventilateurs pulmonaires et quipements connexes. LISO 81060 comprend les pa
21、rties suivantes, prsentes sous le titre gnral Sphygmomanomtres non invasifs: Partie 1: Exigences et mthodes dessai pour type mesurage non automatique La prparation dune partie couvrant lvaluation clinique du type de mesure automatique est planifie. Pour le type de mesure automatique des sphygmomanom
22、tres non invasifs, voir la CEI 60601-2-30 7 . ISO 81060-1:2007(F) vi ISO 2007 Tous droits rservsIntroduction Les exigences minimales de scurit spcifies dans la prsente partie de lISO 81060 sont considres comme garantir un certain degr de scurit dans lexploitation des sphygmomanomtres non automatique
23、s. Les exigences sont suivies des spcifications des essais correspondants. Il a t ajout dans lAnnexe A une section justifications et lignes directrices donnant, le cas chant, des notes explicatives sur les exigences les plus importantes. Une bonne comprhension des justifications qui sous-tendent ces
24、 exigences est considre comme essentielle leur bonne application. En outre, tant donn que la pratique clinique et la technologie voluent, il est estim quune justification facilitera toute rvision de la prsente partie de lISO 81060 ncessite par ces volutions. Cependant, lAnnexe A ne constitue pas une
25、 partie des exigences de la prsente partie de lISO 81060. Tout au long du prsent document, le texte pour lequel une justification est fournie dans lAnnexe A est prcd dun astrisque (*). NORME INTERNATIONALE ISO 81060-1:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs 1 Sphygmomanomtres non invasifs Partie 1: Exig
26、ences et mthodes dessai pour type mesurage non automatique 1 *Domaine dapplication La prsente partie de lISO 81060 spcifie les exigences relatives aux sphygmomanomtres non automatiques tels que dfinis en 3.11 et leurs accessoires qui, laide dun brassard gonflable, sont utiliss pour le mesurage non i
27、nvasif de la pression artrielle par le biais de lobservation dun oprateur. La prsente partie de lISO 81060 spcifie les exigences relatives la scurit, aux performances essentielles, lefficacit et au marquage des sphygmomanomtres non automatiques et de leurs accessoires, y compris les mthodes dessai d
28、estines dterminer lexactitude de mesure non invasive de la pression artrielle. La prsente partie de lISO 81060 traite des dispositifs de mesure non invasive de la pression artrielle quips dun lment dtecteur de pression et dun affichage utiliss conjointement afin de dterminer le flux sanguin. EXEMPLE
29、 1 Un stthoscope pour la dtection des bruits de Korotkoff, un doppler ultrasons ou toute autre mthode manuelle. Les exigences relatives aux appareils de mesure non invasive de la pression artrielle laide dlments dtecteurs de pression lectriques et/ou daffichages utiliss conjointement avec dautres mt
30、hodes automatiques de dtermination de la pression artrielle sont spcifies dans la CEI 60601-2-30 7 . Les exigences relatives aux appareils de mesure invasifs de la pression artrielle destins mesurer directement la pression artrielle sont spcifies dans la CEI 60601-2-34 8 . EXEMPLE 2 Les appareils de
31、 mesure, y compris les transducteurs associs, utiliss pour le mesurage interne de la pression du systme circulatoire. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfre
32、nces non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 594-1, Assemblages coniques 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils usage mdical Partie 1: Spcifications gnrales ISO 594-2, Assemblages coniques 6 % (Luer) des s
33、eringues et aiguilles et de certains autres appareils usage mdical Partie 2: Assemblages verrouillage ISO 7010:2003, Symboles graphiques Couleurs de scurit et signaux de scurit Signaux de scurit utiliss sur les lieux de travail et dans les lieux publics ISO 81060-1:2007(F) 2 ISO 2007 Tous droits rse
34、rvsISO 10993-1 1) , valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 1: valuation et essais ISO 14937, Strilisation des produits de sant Exigences gnrales pour la caractrisation dun agent strilisant et pour le dveloppement, la validation et la vrification de routine dun processus de strilisation
35、pour dispositifs mdicaux ISO 15223-1:2007, Dispositifs mdicaux Symboles utiliser avec les tiquettes, ltiquetage et les informations fournir relatifs aux dispositifs mdicaux Partie 1: Exigences gnrales CEI 60601-1, Appareils lectromdicaux Partie 1: Exigences gnrales pour la scurit de base et les perf
36、ormances essentielles 3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions suivants sappliquent. Pour des raisons pratiques, une liste alphabtique (selon les termes anglais) des sources de lensemble des termes dfinis dans le prsent document est indique dans lAnnexe E.
37、 3.1 document daccompagnement document accompagnant un sphygmomanomtre non automatique ou un accessoire et contenant des informations destines aux personnes responsables de linstallation, de lutilisation ou de la maintenance du sphygmomanomtre non automatique ou dun accessoire, loprateur ou lorganis
38、me responsable, notamment pour les aspects relatifs la scurit NOTE Adapt de lISO 14971:2007, dfinition 2.1. 3.2 poche composant gonflable du brassard 3.3 pression artrielle pression du systme artriel du corps humain 3.4 clairement lisible qui peut tre lu par une personne ayant une vision normale CEI
39、 60601-1:2005, dfinition 3.15 3.5 brassard composant du sphygmomanomtre non automatique enroul autour du bras du patient NOTE Un brassard peut comprendre une poche et un lment inlastique entourant la poche ou tre constitu dune poche intgrale (cest-dire que le brassard contenant la poche est fait dun
40、e seule pice). 3.6 dure de vie prvue dure maximale de vie utile telle quelle est dfinie par le fabricant CEI 60601-1:2005, dfinition 3.28 1) publier. (Rvision de lISO 10993-1:2003) ISO 81060-1:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs 3 3.7 utilisation prvue utilisation dun produit, dun processus ou dun s
41、ervice conformment aux spcifications, aux instructions et aux informations fournies par le fabricant NOTE Il est prfrable de ne pas confondre utilisation prvue et utilisation normale. Si les deux expressions intgrent le concept de lutilisation telle quelle est prvue par le fabricant, lutilisation pr
42、vue se concentre sur le but mdical tandis que lutilisation normale ne se limite pas au but mdical, mais englobe aussi la maintenance, lentretien, le transport, etc. CEI 60601-1:2005, dfinition 3.44 3.8 fabricant personne physique ou lgale ayant une responsabilit dans la conception, la fabrication, l
43、emballage ou ltiquetage dun sphygmomanomtre non automatique ou qui adapte un sphygmomanomtre non automatique, que ces oprations soient ralises par cette personne ou par dlgation de celle-ci un tiers NOTE 1 LISO 13485 2 dfinit ltiquetage comme un lment crit, imprim ou graphique appos sur un dispositi
44、f mdical ou sur lun de ses conteneurs ou emballages, ou qui accompagne un dispositif mdical, concernant lidentification, la description technique et lutilisation du dispositif mdical lexclusion des documents de transport. Dans la prsente partie de lISO 81060, ces lments sont dcrits comme des marquag
45、es et des documents daccompagnement. NOTE 2 Adapter inclut la ralisation de modifications substantielles apportes au sphygmomanomtre non automatique dj en utilisation. NOTE 3 Dans certaines juridictions, lorganisme responsable peut tre considr comme un fabricant lorsque celui-ci est impliqu dans les
46、 activits dcrites. NOTE 4 Adapt de la CEI 60601-1:2005, dfinition 3.55. 3.9 * rfrence du modle ou du type combinaison de chiffres, de lettres ou des deux, utilise pour identifier un modle particulier de sphygmomanomtre non automatique ou daccessoire NOTE Adapt de la CEI 60601-1:2005, dfinition 3.66.
47、 3.10 nominale (valeur) valeur cite comme rfrence et affecte de tolrances agres CEI 60601-1:2005, dfinition 3.69 3.11 sphygmomanomtre non automatique instrument utilis pour le mesurage non invasif de la pression artrielle au moyen dun brassard gonflable muni dun lment dtecteur de pression, dun robinet de dcompression et dun affichage utiliss conjointement avec un stthoscope ou toute autre mthode manuelle destimation de la pression artrielle NOTE Les compo
