1、 Numro de rfrence ISO 7206-1:2008(F) ISO 2008NORME INTERNATIONALE ISO 7206-1 Troisime dition 2008-04-01Implants chirurgicaux Prothses partielles et totales de larticulation de la hanche Partie 1: Classification et dsignation des dimensions Implants for surgery Partial and total hip joint prostheses
2、Part 1: Classification and designation of dimensions ISO 7206-1:2008(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lo
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6、 reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre
7、 de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2008 Tous droits rservsISO 7206-1:2008(F) ISO 2008 Tous droits rservs iii Sommaire Page Avant-propos
8、. iv Introduction v 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives 1 3 Termes et dfinitions 1 4 Classification. 3 4.1 Description 3 4.2 Revtement 3 4.3 Classification dtaille. 3 5 Dsignation des dimensions . 8 5.1 Composants fmoraux. 8 5.2 Composants actabulaires 8 ISO 7206-1:2008(F) iv ISO 2008 Tou
9、s droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tud
10、e a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la no
11、rmalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis
12、 aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues
13、. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 7206-1 a t labore par le comit technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comit SC 4, Prothses des os et des articulations. Cette troisime dition annule et remplac
14、e la deuxime dition (ISO 7206-1:1995), qui a fait lobjet dune rvision technique. LISO 7206 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Implants chirurgicaux Prothses partielles et totales de larticulation de la hanche: Partie 1: Classification et dsignation des dimensions Partie 2:
15、Surfaces articulaires constitues de matriaux mtalliques, cramiques et plastiques Partie 4: Dtermination des proprits dendurance et des performances des tiges fmorales Partie 6: Dtermination des proprits dendurance des ttes et cols des tiges fmorales Partie 8: Performances en matire dendurance des ti
16、ges fmorales avec application de torsion Partie 10: Dtermination de la rsistance la charge statique de ttes fmorales modulaires ISO 7206-1:2008(F) ISO 2008 Tous droits rservs v Introduction Les prothses partielles et totales de larticulation de la hanche sont conues pour assurer un transfert de char
17、ges et permettre le mouvement, sous de fortes contraintes. Un grand nombre de modles diffrents de prothses de larticulation de la hanche sont utiliss dans le monde et cette premire partie dune srie de normes dessai dcrit de manire exhaustive les prothses les plus courantes, laide dun systme dtaill d
18、e classification. Les dimensions des types choisis de prothses de larticulation de la hanche constitueront la base de toutes les normes dessai de cette srie. NORME INTERNATIONALE ISO 7206-1:2008(F) ISO 2008 Tous droits rservs 1 Implants chirurgicaux Prothses partielles et totales de larticulation de
19、 la hanche Partie 1: Classification et dsignation des dimensions 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 7206 fournit un moyen de classification et normalise la dsignation des dimensions des prothses partielles et totales de larticulation de la hanche. 2 Rfrences normatives Les documents de
20、 rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 21534, Implants chirurgicaux non actifs Implant
21、s de remplacement darticulation Exigences particulires ISO 21535, Implants chirurgicaux non actifs Implants de remplacement darticulation Exigences spcifiques relatives aux implants de remplacement de larticulation de la hanche 3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes e
22、t dfinitions donns dans lISO 21534 et dans lISO 21535 ainsi que les suivants sappliquent. 3.1 composant fmoral bipolaire composant(s) dimplant articulaire de la hanche consistant en un insert de surface concave pour sarticuler avec la tte fmorale et un insert de surface convexe pour sarticuler avec
23、lactabulum biologique 3.2 ciment osseux ciment en rsine acrylique utilis pour la fixation de composants dimplant ayant des proprits radio-opaques ou non radio-opaques et fournis sous forme dunits contenant des quantits pralablement mesures de poudre strile et de liquide strile sous des formes adapte
24、s pour le mlange lors de limplantation 3.3 prothse cimente de larticulation de la hanche composant(s) dimplant articulaire de la hanche destin(s) tre fix(s) los au moyen dun ciment osseux 3.4 prothse non cimente de larticulation de la hanche composant(s) dimplant articulaire de la hanche destin(s) t
25、re fix(s) los, soit par pressfit et/ou par croissance de los dans la structure de surface des composants ISO 7206-1:2008(F) 2 ISO 2008 Tous droits rservs3.5 tige fmorale modulaire tige fmorale compose de deux composants ou plus (sans compter une tte et un col fmoraux modulaires) destine tre assemble
26、 pour former une tige fmorale avant ou pendant limplantation de la tige 3.6 tige monobloc tige fmorale qui est une partie unique comprenant la tte, sans modularit 3.7 tige de tte modulaire tige conue pour tre utilise avec une tte fmorale articule spare qui a un dispositif de blocage qui sengrne avec
27、 un dispositif correspondant sur laspect le plus proximal de la tige 3.8 fixation dun assemblage par pression fixation pressfit fixation sans ciment de composants dun implant articulaire de la hanche los, par assemblage lastique friction sous leffet dune prcontrainte 3.9 fixation par croissance osse
28、use dans/sur fixation sans ciment des composants dun implant articulaire de la hanche par croissance osseuse dans/sur la structure de la surface des composants comme des macro/microstructures ou des revtements poreux 3.10 composant primaire de larticulation de la hanche implant utilis pour remplacer
29、 une des deux surfaces articulaires de larticulation de la hanche ou les deux en chirurgie de premire intention dsign comme: prothse de surface (composant darticulation de la hanche non-tige) tige courte CT u 120 mm tige moyenne (120 mm CT u 200 mm) o CT est la distance du centre de la tte, C, lextr
30、mit de la tige, T, comme indiqu aux Figures 6 10. NOTE Ces implants peuvent galement tre utiliss pour une chirurgie de rvision. 3.11 composant de reconstruction de larticulation de la hanche implant utilis en chirurgie de rvision ou tumorale, pour remplacer les deux ou lune des deux surfaces articul
31、aires de larticulation de la hanche et les structures osseuses adjacentes 3.12 composant de rvision de larticulation de la hanche implant utilis en chirurgie de rvision, pour remplacer les deux ou lune des deux surfaces articulaires dune articulation de la hanche artificielle 3.13 conception sphriqu
32、e composant actabulaire fix, soit par pressfit, soit par un anneau viss avec un contour extrieur sphrique de la coupelle 3.14 conception sphrique aplatie composant actabulaire fix, soit par pressfit, soit pas un anneau viss avec un contour extrieur sphrique de la coupelle et un pole de coupelle apla
33、ti ISO 7206-1:2008(F) ISO 2008 Tous droits rservs 3 3.15 conception conique composant actabulaire fix, soit par pressfit, soit par un anneau viss avec un contour extrieur conique 4 Classification 4.1 Description Les prothses de larticulation de la hanche doivent tre classes de la manire suivante: a)
34、 composant fmoral (constitu dun ou de plusieurs composants); b) composant actabulaire (constitu dun ou de plusieurs composants); c) combinaison de a) et b). Les composants fmoraux et actabulaires sont subdiviss selon lutilisation prvue, savoir composants de premire intention, composants de rvision,
35、composants de reconstruction. NOTE Il est possible dutiliser un implant de premire intention des fins de rvision. 4.2 Revtement Pour faciliter la manipulation du systme de classification, tous les paramtres sont cods. Le code donne une description claire de la prothse totale de larticulation de la h
36、anche au moyen dun systme alphanumrique, pour le composant fmoral, le composant actabulaire et la surface articulaire, comme illustr la Figure 1, par exemple. Les autres paramtres de la classification doivent se rapporter la fixation et la surface articule, comme indiqu sur le diagramme de classific
37、ation de la Figure 2. 4.3 Classification dtaille Pour une classification plus dtaille, il convient dutiliser le Diagramme dtaill de la classification des prothses totales de larticulation de la hanche (Figures 3 5). ISO 7206-1:2008(F) 4 ISO 2008 Tous droits rservsFigure 1 Exemple de code alphanumriq
38、ue ISO 7206-1:2008(F) ISO 2008 Tous droits rservs 5Figure 2 Diagramme de la classification et codes utiliss pour les prothses totales de larticulation de la hanche ISO 7206-1:2008(F) 6 ISO 2008 Tous droits rservsFigure 3 Diagramme dtaill de la classification et codes pour les prothses totales de lar
39、ticulation de la hanche (composant fmoral) ISO 7206-1:2008(F) ISO 2008 Tous droits rservs 7Figure 4 Diagramme dtaill de la classification et codes pour les prothses totales de larticulation de la hanche (composant actabulaire) ISO 7206-1:2008(F) 8 ISO 2008 Tous droits rservsFigure 5 Diagramme dtaill
40、 de la classification et exemple de codes pour une prothse totale de larticulation de la hanche 5 Dsignation des dimensions 5.1 Composants fmoraux Les dimensions des composants fmoraux doivent tre dsignes conformment aux Figures 6 12. 5.2 Composants actabulaires Les dimensions des composants actabul
41、aires doivent tre dsignes conformment aux Figures 13 et 14. ISO 7206-1:2008(F) ISO 2008 Tous droits rservs 9Lgende B longueur hors tout de la tte K, L points situs des distances spcifiques de T dfinissant laxe de la tige S longueur de la tige C centre nominal de la tte (longueur mdiane du col en cas
42、 de ttes modulaires) O intersection de laxe du col et de la ligne de rsection prvue SNA angle dinclinaison tige/col CO axe du col O intersection de laxe du col et de laxe de la tige T extrmit de la tige (point le plus distal) CT distance entre le centre de la tte et lextrmit de la tige N longueur du
43、 col TKL axe de la tige D diamtre de la tte R ligne de rsection prvue (doit tre dfinie par le fabricant) angle de rsection aLes deux dimensions indiques sont gales. Figure 6 Dsignation des dimensions des composants fmoraux droits des prothses de larticulation de la hanche, avec et sans collerette da
44、ppui ISO 7206-1:2008(F) 10 ISO 2008 Tous droits rservsLgende B longueur hors tout de la tte K, L points situs des distances spcifiques de T dfinissant laxe de la tige SNA angle dinclinaison tige/col C centre nominal de la tte (longueur mdiane du col en cas de ttes modulaires) N longueur du col T ext
45、rmit de la tige (point le plus distal) CO axe du col O intersection de laxe du col et de la ligne de rsection prvue (frontale) TKL axe de la tige CT distance entre le centre de la tte et lextrmit de la tige O intersection de laxe du col et de laxe de la tige (frontale) angle dantversion D diamtre de
46、 la tte R ligne de rsection prvue (doit tre dfinie par le fabricant) angle de rsection E dport en antversion S longueur de la tige aLes deux dimensions indiques sont gales. Figure 7 Dsignation des dimensions des composants fmoraux courbes des prothses de larticulation de la hanche ISO 7206-1:2008(F)
47、 ISO 2008 Tous droits rservs 11Lgende B longueur hors tout de la tte O intersection de laxe du col et de laxe virtuel de la tige (frontale) C centre nominal de la tte (longueur mdiane du col en cas de ttes modulaires) R ligne de rsection prvue (doit tre dfinie par le fabricant) CO axe du col S longueur de la tige CT distance entre le centre de la tte et lextrmit de la tige SNA angle dinclinaison tige/col D diamtre de la t
