1、NORME INTERNATIONALE ISO 5832-8 Deuxime dition 1997-07-I 5 lmplants chirurgicaux - Produits base de mtaux - Partie 8: Alliage corroy base de cobalt, de nickel, de chrome, de molybdne, de tungstne et de fer lmplants for surgery - Metallic materials - Pari 8: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-
2、tungsten-iron alloy Numro de rfrence ISO 5832-8: 1997(F) ISO 5832-8: 1997(F) 1 Domaine dapplication 1 a 2 Rfrences normatives . 1 3 Composition chimique 1 4 Microstructure 2 5 Caractristiques mcaniques . 2 6 Mthodes dessai . 2 0 ISO 1997 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, au
3、cune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lditeur. Organisation internationale de normalisation Case postale 56 l CH-121 1 Genve 20 l S
4、uisse Interne central iso.ch x.400 c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central Imprim en Suisse ii 0 ISO ISO 5832-8: 1997(F) Avant-propos LIS0 (Organisation internationale de normalisation) est, une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de IISO). Llaboration des Norm
5、es internationales est en gnral confie aux comits techniques de IISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec IISO participent galement aux travaux
6、. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requ
7、iert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. La Norme internationale ISO 5832-8 a t labore par le comit technique ISO/TC 150, /mp/ants chirurgicaux, s.ous-comit SC 1, Matriaux. Cette deuxime dition annule et remplace la premire dition (ISO 5832-8:1987), dont elle constitue une rvis
8、ion technique. LISO 5832 comprend base de mtaux: les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Implants chirurgicaux - Produits Partie 1: Acier corroy inoxydable - Partie 2: Titane non alli - Partie 3: Alliage forger base de titane, daluminium 6 et de vanadium 4 Partie 4: Alliage couler base d
9、e cobalt, de chrome et de molybdne Partie 5: Alliage forger base de cobalt, de chrome, de tungstne et de nickel - Partie 6: Alliage corroy base de cobalt, de nickel, de chrome et de molybdne Partie 7: Alliage forger mis en forme froid base de cobalt, de chrome, de nickel, de molybdne et de fer Parti
10、e 8: Alliage corroy base de cobalt, de nickel, de chrome, de molybdne, de tungstne et de fer - Partie 9: Acier forger inoxydable haute teneur en azote - Partie 10: Alliage forger base de titane, daluminium 5 et de fer 2,5 I - Partie 11: Alliage forger base de titane, daluminium 6 et de niobium 7 - P
11、artie 12: Alliage forger base de cobalt, de chrome et de molybdne . . . III ISO 5832-8: 1997(F) 0 ISO Introduction II nexiste ce jour aucun matriau connu, utilis dans la fabrication des implants chirurgicaux, qui nexerce absolument aucun effet dfavorable sur le corps humain. Cependant, une exprience
12、 clinique long terme de lutilisation du matriau auquel la prsente partie de IISO 5832 fait rfrence, a montr quun niveau acceptable de rponse biologique peut tre obtenu, lorsque le produit est utilis dans le cadre dapplications appropries. iv NORME INTERNATIONALE o Iso ISO 5832-8: 1997(F) Implants ch
13、irurgicaux - Produits base de mtaux - Partie 8: Alliage corroy base de cobalt, de nickel, de chrome, de molybdne, de tungstne et de fer 1 Domaine dapplication La prsente partie de IISO 5832 prescrit les caractristiques et les mthodes dessai correspondantes pour lalliage corroy base de cobalt, de nic
14、kel, de chrome, de molybdne de tungstne et de fer utilis pour la fabrication des implants chirurgicaux. NOTE - Les caractristiques mcaniques dun chantillon prlev sur un produit fini fabriqu avec cet alliage sont fonction du traitement auquel celui-l a t soumis et peuvent donc ne pas tre ncessairemen
15、t conformes aux valeurs donnes dans la prsente partie de IISO 5832. 2 Rfrences normatives Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la rfrence qui en est faite, constituent des dispositions valables pour la prsente partie de IISO 5832. Au moment de la publication, les ditio
16、ns indiques taient en vigueur. Toute norme est sujette rvision et les parties prenantes des accords fonds sur la prsente partie de IISO 5832 sont invites rechercher la possibilit dappliquer les ditions les plus rcentes des normes indiques ci-aprs. Les membres de la CEI et de IISO possdent le registr
17、e des Normes internationales en vigueur un moment donn. ISO 643:1983), Aciers - Dtermination micrographique de la grosseur du grain ferritique ou austnitique des aciers. ISO 6892: -2), Matriaux mtalliques - Essai de traction temprature ambiante. 3 Composition chimique Lanalyse sur coule dun chantill
18、on reprsentatif de lalliage, dtermine conformment larticle 6, doit tre conforme la composition chimique prescrite dans le tableau 1. 1) LISO 643 est donne titre de rfrence bien que le matriau couvert par la prsente partie de IISO 5832 ne soit pas base de fer. 2) publier. (Rvision de IISO 6892:1984)
19、1 ISO 5832-8: 1997(F) 0 ISO Tableau 1 - Composition chimique I lment Cobalt Nickel Chrome Mobybdne Tungstne Fer Titane Carbone Manganse Silicium Soufre Limite de la composition % (mlm) Le reste 15,o a 250 18,O 22,0 3,o a 4,0 3,0 4,0 4,0 6,0 0,5 3,50 0,05 max. 1,OO max. 0,50 max. 0,010 max. 4 Microst
20、ructure La microstructure 3, de lalliage doit tre uniforme et constitue dune seule phase ltat recuit. La grosseur du grain ltat recuit, dtermine conformment larticle 6, ne doit pas tre suprieure la taille no 5. 5 Caractristiques mcaniques Les caractristiques de rsistance la traction de cet alliage,
21、dtermines conformment larticle 6, doivent tre conformes aux valeurs prescrites dans le tableau 2. NOTE - Les caractristiques mcaniques de ce matriau peuvent tre altres au cours des processus dcrouissage et dcrouissage plus vieillissement. 6 Mthodes dessai Les mthodes dessai utiliser pour dterminer l
22、a conformit aux exigences de la prsente partie de IISO 5832 doivent tre celles indiques dans le tableau 3. Des prouvettes reprsentatives pour la dtermination des caractristiques mcaniques doivent tre prpares conformment aux exigences de IISO 6892. 3) Pour la dtermination de la microstructure, lagent
23、 dattaque suivant peut tre utilis: 10 ml dacide nitrique (pzO = 1,4 kgA) plus 1 OOml dacide chlorhydrique (2 = 1 ,19 kg/l), plus 0,3 ml de sensibilisateur de Vogel, plus 100 ml deau distille. 2 ISO 5832=8:1997(F) Tableau 2 - Caractristiques mcaniques Rsistance la Limite Allongement traction conventi
24、onnelle pour cent aprs dlasticit rupture l) Condition Rf?l RPw A min. min. min. MPa MPa 0 / 0 Entirement recuit 600 275 50 croui ou croui et vieilli Moyen dur 1 000 830 18 Dur 1 310 1 170 12 Extra dur 1 580 1 310 5 1) Longueur entre repres = 5,65 6 ou 50 mm, o S, est la section transversale initiale
25、, exprime en millimtres carrs Tableau 3 - Mthodes dessai Paramtre I Article concern I Mthode dessai I I Composition chimique 3 Modes opratoires danalyse reconnus (mthodes ISO lorsquelles existent) I Grosseur du grain I 4 I ISO 643 I I Caractristiques mcaniques I 5 I ISO 6892 I 3 ISO 5832-8: 1997(F)
26、0 ISO ICS 11.040.40 Descripteurs: chrome, matriel mdical, implant chirurgical, produit mtallurgique, produit corroy, alliage de cobalt, alliage au nickel, alliage au alliage au molybdne, alliage au tungstne, alliage au fer, spcification, spcification de matire, composition chimique, microstructure, proprit mcanique, essai. Prix bas sur 2 pages
