1、 ISO 2010 Strilisation des produits de sant Chaleur sche Exigences pour llaboration, la validation et le contrle de routine dun processus de strilisation pour dispositifs mdicaux Sterilization of health care products Dry heat Requirements for the development, validation and routine control of a ster
2、ilization process for medical devices Numro de rfrence ISO 20857:2010(F) NORME INTERNATIONALE ISO 20857 Premire dition 2010-08-15 ISO 20857:2010(F) ii ISO 2010 Tous droits rservs DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2010 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette
3、publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 C
4、H-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Version franaise parue en 2012 Publi en Suisse ISO 20857:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs iii Sommaire Page Avant-propos v Introduction .vi 1 Domaine dapplication . 1 1.1 Inclusions 1 1.2 Exclusi
5、ons . 1 2 Rfrences normatives 2 3 T ermes et dfinitions 2 4 lments du systme de management de la qualit .10 4.1 Documentation .10 4.2 Responsabilit de la direction .10 4.3 Ralisation du produit 10 4.4 Mesurage, analyse et amliorations Matrise du produit non conforme .10 5 Caractrisation de lagent st
6、rilisant .10 5.1 Agent strilisant .10 5.2 Efficacit microbicide .10 5.3 Effets sur les matriaux . 11 5.4 Considrations environnementales . 11 6 Caractrisation du procd et de lquipement 11 6.1 Caractrisation du procd 11 6.2 Caractrisation de lquipement . 11 7 Dfinition du produit .13 7.1 Gnralits 13
7、7.2 Scurit et performance du produit .13 7.3 Considrations relatives lemballage .14 7.4 Qualit microbiologique 14 7.5 Famille de produits .14 7.6 Biocompatibilit .15 8 Dfinition du procd .15 9 Validation .16 9.1 Gnralits 16 9.2 Qualification de linstallation .16 9.3 Qualification oprationnelle .16 9
8、.4 Qualification de performance .17 9.5 Systmes supplmentaires de strilisation .18 9.6 Revue et approbation de la validation .19 10 Surveillance et contrle de routine 19 10.1 Contrle de routine .19 10.2 Surveillance de routine 20 10.3 Emplacements de surveillance du procd .20 11 Libration du produit
9、 aprs strilisation/dpyrognisation 21 12 Maintien de lefficacit du procd .22 12.1 Gnralits 22 12.2 Rtalonnage 22 12.3 Maintenance de lquipement 22 12.4 Requalification .22 12.5 valuation des modifications .22 Annexe A (informative) Lignes directrices relatives lapplication de la prsente Norme interna
10、tionale 23 Annexe B (informative) Dfinition du procd fonde sur linactivation de la population microbienne ISO 20857:2010(F) iv ISO 2010 Tous droits rservs dans son tat naturel (approche fonde sur la charge biologique) 48 Annexe C (informative) Dfinition du procd fonde sur linactivation de micro-orga
11、nismes de rfrence et la connaissance de la charge biologique (approche combine charge biologique/ indicateur biologique) 50 Annexe D (informative) Dfinition du procd conserva tif fonde sur linactivation de micro - organismes de rfrence (mthode de surextermination) 53 Annexe E (informative) laboratio
12、n du procd 56 Bibliographie 59 ISO 20857:2010(F) Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). L laboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaq
13、ue comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internatio
14、nale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts pa
15、r les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit in
16、tellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 20857 a t labore par le comit technique ISO/TC 198, Strilisation des produits de sant. ISO 2010 Tous droits rservs v ISO 20857:2010(F)
17、Introduction Un dispositif mdical est strile lorsquil est exempt de tout micro-organisme viable. Lorsquun dispositif mdical strile est utilis, les Normes internationales exigent, pour le dveloppement, la validation et le contrle de routine des procds de strilisation, de rduire le plus possible le ri
18、sque de contamination microbiologique accidentelle du dispositif mdical avant la strilisation. Pourtant, les dispositifs mdicaux produits dans des conditions de fabrication normalises conformes aux exigences des systmes de management de la qualit (voir par exemple lISO 13485) peuvent, avant strilisa
19、tion, comporter des micro-organismes, bien quen faible quantit. De tels produits ne sont pas striles. Le but de la strilisation est dinactiver les micro-organismes et, de ce fait, de rendre striles des produits qui ne ltaient pas. Lune des meilleures manires de reprsenter la cintique de linactivatio
20、n dune culture pure de micro-organismes par des agents physiques et/ou chimiques utiliss pour striliser les dispositifs mdicaux est dtablir une relation exponentielle entre les nombres de micro-organismes survivants et lampleur du traitement par lagent strilisant. Cela signifie invitablement quil ex
21、iste toujours une probabilit finie quun micro-organisme survive, quelle que soit ltendue du traitement appliqu. Pour un traitement donn, la probabilit de survie est fonction du nombre et de la rsistance des micro-organismes, ainsi que de lenvironnement dans lequel ceux-ci se trouvent au cours du tra
22、itement. Il sensuit que la strilit dun produit donn appartenant une population de produits soumis lopration de strilisation ne peut pas tre garantie et que la strilit de la population de produits traits est dfinie en termes de probabilit quun micro-organisme viable soit prsent sur un produit. La prs
23、ente Norme internationale dcrit les exigences qui, si elles sont respectes, fourniront un procd de strilisation la chaleur sche permettant de striliser les dispositifs mdicaux avec une activit microbicide approprie. La prsente Norme internationale dcrit galement les exigences qui, si elles sont resp
24、ectes, fourniront un processus de dpyrognisation la chaleur sche avec une activit de dnaturation approprie. En outre, cette conformit permet de supposer, avec un degr de confiance raisonnable, le fait quil y aura une faible probabilit pour quun micro-organisme viable soit prsent sur le produit aprs
25、traitement. La spcification de cette probabilit incombe aux autorits rglementaires et peut varier dun pays lautre (voir par exemple lEN 556-1 et lANSI/AAMI ST 67). De plus, il y aura une faible probabilit quun lment pyrogne dorigine bactrienne soit prsent sur le produit aprs un processus de dpyrogni
26、sation. Les exigences gnrales des systmes de management de la qualit pour la conception et le dveloppement, la production, linstallation et le service aprs-vente sont spcifies dans lISO 9001 et les exigences particulires relatives aux systmes de management de la qualit pour la production de disposit
27、ifs mdicaux sont donnes dans lISO 13485. Il est admis dans les normes relatives aux systmes de management de la qualit que lefficacit de certains procds utiliss dans la fabrication ou le retraitement ne peut pas tre entirement vrifie par une inspection et des essais ultrieurs du produit. La strilisa
28、tion et la dpyrognisation sont des exemples de tels procds. Pour cette raison, il convient de veiller la validation des procds de strilisation et de dpyrognisation, la surveillance de leur fonctionnement en routine ainsi qu lentretien du matriel. Lexposition un procd de strilisation contrl avec exac
29、titude et dment valid nest pas le seul facteur permettant de garantir de faon fiable quun produit est strile et, cet gard, quil est appropri pour son utilisation prvue. Une attention particulire est par consquent apporte un certain nombre de facteurs, parmi lesquels a) le statut microbiologique des
30、matires premires et/ou composants entrants, b) la validation et le contrle de routine de tout mode opratoire de nettoyage et de dsinfection utilis sur le produit, c) le contrle de lenvironnement dans lequel le produit est fabriqu, assembl et emball, d) le contrle de lquipement et des procds, e) le c
31、ontrle du personnel et de leur hygine, f) la manire et les matriaux utiliss pour lemballage du produit, et g) les conditions dans lesquelles le produit est stock. Ces facteurs mritent galement dtre considrs afin dapporter une garantie fiable de dpyrognisation. vi ISO 2010 Tous droits rservs ISO 2085
32、7:2010(F) Le type de contamination sur un produit destin tre strilis varie et cette variation a un impact sur lefficacit du procd de strilisation et de dpyrognisation. Il est recommand quun produit qui a t utilis dans le cadre de soins mdicaux et qui est destin tre restrilis conformment aux instruct
33、ions du fabricant (voir lISO 17664) soit considr comme un cas particulier. Un tel produit est susceptible de prsenter une large gamme de micro-organismes contaminants et de contamination rsiduelle inorganique et/ou organique en dpit de lapplication dun procd de nettoyage. Ainsi une attention particu
34、lire doit tre accorde la validation et au contrle des procds de nettoyage et de dsinfection utiliss au cours du retraitement. Les exigences constituent les parties normatives de la prsente Norme internationale dont le respect est exig. Les lignes directrices donnes dans les annexes informatives ne s
35、ont pas normatives et ne sont pas fournies titre de liste de vrifications pour les auditeurs. Les lignes directrices fournissent des explications ainsi que des mthodes reconnues comme tant un moyen adapt pour vrifier la conformit aux exigences. Des approches autres que celles donnes dans les lignes
36、directrices peuvent tre utilises si elles sont efficaces pour satisfaire aux exigences de la prsente Norme internationale. Llaboration, la validation et le contrle de routine dun procd de strilisation et/ou dun procd de dpyrognisation comprennent un certain nombre dactivits diffrentes mais lies, par
37、 exemple ltalonnage, la maintenance, la dfinition du produit, la dfinition du procd, la qualification de linstallation, la qualification oprationnelle et la qualification de performance. Bien que les activits requises par la prsente Norme internationale aient t regroupes et soient prsentes dans un o
38、rdre particulier, la prsente Norme internationale nexige pas que les activits soient ralises dans cet ordre. Les activits requises ne sont pas ncessairement squentielles du fait que les programmes dlaboration et de validation peuvent tre itratifs. Il est possible que la ralisation de ces diffrentes
39、activits implique un certain nombre dindividus et/ou dorganismes diffrents, chacun dentre eux entreprenant une ou plusieurs de ces activits. La prsente Norme internationale ne spcifie pas les individus ou organismes particuliers devant effectuer les activits. ISO 2010 Tous droits rservs vii Strilisa
40、tion des produits de sant Chaleur sche Exigences pour llaboration, la validation et le contrle de routine dun processus de strilisation pour dispositifs mdicaux 1 Domaine dapplication 1.1 Inclusions 1.1.1 La prsente Norme internationale spcifie les exigences concernant llaboration, la validation et
41、le contrle de routine dun procd de strilisation la chaleur sche pour dispositifs mdicaux. NOTE Bien que le domaine dapplication de la prsente Norme soit limit aux dispositifs mdicaux, celle-ci spcifie des exigences et fournit des lignes directrices qui peuvent tre applicables dautres produits de san
42、t. 1.1.2 Bien que la prsente Norme internationale concerne principalement la strilisation la chaleur sche, elle spcifie galement des exigences et fournit des lignes directrices en ce qui concerne les procds de dpyrognisation utilisant la chaleur sche. NOTE La chaleur sche est souvent utilise pour la
43、 dpyrognisation dun quipement, de composants ainsi que de produits de sant et son efficacit a t prouve. Les paramtres du procd de strilisation et/ou de dpyrognisation sont le temps et la temprature. Du fait que les conditions de la dpyrognisation sont souvent plus svres que celles requises pour la s
44、trilisation, le procd qui a t valid pour la dpyrognisation de produits rsultera en une strilit des produits sans validation supplmentaire. 1.2 Exclusions 1.2.1 La prsente Norme internationale ne spcifie pas dexigences relatives llaboration, la validation et le contrle de routine dun procd dinactivat
45、ion des agents responsables des encphalopathies spongiformes comme la tremblante du mouton, lencphalopathie spongiforme bovine ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob. NOTE Voir galement lISO 22442-1, lISO 22442-2 et lISO 22442-3. 1.2.2 La prsente Norme internationale ne sapplique pas aux procds qui util
46、isent linfrarouge ou les micro- ondes comme technique de chauffage. 1.2.3 La prsente Norme internationale ne dtaille pas dexigences spcifiques permettant de qualifier un dispositif mdical comme tant strile. NOTE Lattention est attire sur les exigences nationales ou rgionales permettant de qualifier
47、des dispositifs mdicaux comme tant striles. Voir, par exemple, lEN 556-1 ou lANSI/AAMI ST67. 1.2.4 La prsente Norme internationale ne spcifie pas de systme de management de la qualit pour le contrle de toutes les tapes de la production de dispositifs mdicaux. NOTE Le fait de disposer dun systme complet de management de la qualit au cours de la fabrication nest pas une exigence de la prsente Norme internationale, mais les lments dun systme de management d
