1、 Numro de rfrence ISO 20072:2009(F) ISO 2009NORME INTERNATIONALE ISO 20072 Premire dition 2009-08-01 Vrification de la conception dun dispositif dadministration de mdicament sous forme darosol Exigences et mthodes dessai Aerosol drug delivery device design verification Requirements and test methods
2、ISO 20072:2009(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence aut
3、orisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dcline toute responsabilit en la matire. Adobe es
4、t une marque dpose dAdobe Systems Incorporated. Les dtails relatifs aux produits logiciels utiliss pour la cration du prsent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du fichier; les paramtres de cration PDF ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garan
5、tir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2009 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, auc
6、une partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright offi
7、ce Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2009 Tous droits rservsISO 20072:2009(F) ISO 2009 Tous droits rservs iii Sommaire Page Avant-propos. iv Introduction v 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences
8、normatives 1 3 Termes et dfinitions 2 4 Symboles et abrviations 7 5 Exigences 7 5.1 Gnralits 7 5.2 Exigences relatives lapprciation du risque9 5.3 Profil de performance. 9 5.4 Essai de vrification du systme 9 5.5 Incertitude de mesure et conformit aux spcifications 9 5.6 Exigences dessai . 9 6 Mthod
9、es dessai 12 6.1 Gnralits 12 6.2 Modes opratoires dessai. 13 6.3 Conditions dessai 18 6.4 valuations de lessai. 19 7 Rapport dessai . 20 8 Informations fournies par le fabricant 20 8.1 Gnralits 20 8.2 Marquage . 21 8.3 Notice dutilisation 22 Annexe A (informative) Justificatif des exigences . 24 Ann
10、exe B (informative) Directives et explications supplmentaires relatives au profil de performance 26 Annexe C (informative) Justificatif des mthodes dessai. 28 Annexe D (informative) Facteurs de limite de tolrance bilatraux, k 31 Annexe E (informative) Autres critres dacceptation concernant lvaluatio
11、n du profil de performance . 37 Bibliographie 44 ISO 20072:2009(F) iv ISO 2009 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en g
12、nral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitemen
13、t avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales.
14、Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent docume
15、nt peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 20072 a t labore par le comit technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des p
16、roduits mdicaux et cathters intravasculaires. ISO 20072:2009(F) ISO 2009 Tous droits rservs v Introduction La prsente Norme internationale sapplique des dispositifs dadministration de mdicament sous forme darosol ou arosols-doseurs (ADDD) tenus la main destins ladministration de mdicaments lhomme. A
17、fin dviter une innovation restrictive inutile, et tant donn les larges variations dans la conception des dispositifs, la prsente Norme internationale traite des exigences de conception/tiquetage des ADDD plus gnrales plutt que des exigences de conception spcifiques prescriptives et physiques. Nanmoi
18、ns, la prsente Norme internationale requiert llaboration dun profil de performance (DFP) spcifique des ADDD en question. La prsente Norme internationale traite galement des exigences de performance de systmes ADDD du point de vue de linterface utilisateur et de la scurit. Un ADDD est utilis en tant
19、qulment constitutif dun systme qui comprend lADDD, le contenant, le mdicament et ltiquetage, y compris la notice dutilisation. Par consquent, la vrification de la conception de lADDD comporte un dernier essai de vrification du systme conformment la notice dutilisation. Dun point de vue rglementaire,
20、 le systme ADDD peut tre revu et homologu en tant qulment dun produit mdicamenteux ou en tant que dispositif en soi. Pour les besoins de la prsente Norme internationale, de telles distinctions de rglementation ne modifient pas la finalit du processus de vrification de la conception dcrit ici. Par ex
21、emple, si un ADDD est commercialis au sein de lUnion europenne (UE) dune manire telle que lADDD et le mdicament forment un produit intgral unique (cest-dire le systme) qui est exclusivement destin tre utilis dans la combinaison donne et qui nest pas rechargeable, ce produit unique sera rgi par la Di
22、rective 2001/83/CEE. Cependant, les exigences essentielles pertinentes de lAnnexe I de la Directive relative aux dispositifs mdicaux (93/42/CEE) doivent sappliquer pour autant que les caractristiques dun ADDD lies la scurit et la performance soient concernes, ce qui reprsente lobjectif spcifique de
23、la prsente Norme internationale de vrification de la conception. Indpendamment des distinctions (mdicament ou dispositif, prrempli ou rechargeable), il est admis que la vrification de la conception dun ADDD reprsente une composante importante du processus global de validation dun produit. De plus, l
24、a vrification de la conception est itrative et doit tre effectue des phases diverses tout au long du dveloppement dun ADDD et des modifications ultrieures effectues aprs approbation. Dans tous les cas, la vrification de la conception est effectue laide de la notice dutilisation approprie la phase. I
25、l semble que, lors des premires phases de dveloppement de lADDD, un sous- ensemble appropri des exigences comprises dans la prsente Norme internationale puisse sappliquer, mais que toutes les exigences seront satisfaites dans le cadre de la vrification finale de conception. Il convient en outre que
26、la vrification de la conception soit considre comme tant lexigence minimale requise pour une utilisation sre et efficace de lADDD et, dans de nombreux cas, des essais supplmentaires peuvent tre appropris selon les indications fournies par une apprciation du risque qui doit galement tre ralise. La pr
27、sente Norme internationale prsente lexigence de cration dun profil de performance par les concepteurs et/ou les fabricants pour un ADDD donn, sur la base de la norme ISO relative lapprciation du risque li aux dispositifs (dans le cadre de lISO 14971). Le profil de performance dfinit les paramtres et
28、 les intervalles de tolrance utiliss pour vrifier la capacit dun ADDD satisfaire la spcification de conception du fabricant dans des conditions dutilisation et aprs avoir t soumis des conditions environnementales et lectromcaniques extrmes. La prsente Norme internationale comporte galement un essai
29、de vrification du systme, ralis dans les conditions atmosphriques normales et au dbit nominal, afin dtablir le lien entre la conception du dispositif et linterface patient. Lobjectif de la prsente Norme internationale est de garantir une mthode et un guide applicables aux essais indpendants de rptab
30、ilit et de reproductibilit de la performance dun systme ADDD qui vrifie sa conformit la spcification de la conception. Le processus de vrification de la conception peut inclure lutilisation dexigences dorganismes de rglementation et/ou de mthodes dessai applicables. Les plans dchantillonnage de la p
31、rsente Norme internationale sont destins vrifier la conception un niveau de confiance lev. Ils ne remplacent pas les systmes de qualit de fabrication plus gnraux, incluant la libration des lots, qui apparaissent dans les normes relatives aux systmes de qualit (par exemple la srie de lISO 9000 ou de
32、lISO 13485). ISO 20072:2009(F) vi ISO 2009 Tous droits rservsLa Figure 1 illustre la mthode prconise dans la prsente Norme internationale pour valuer et vrifier la conformit de la conception dun DFP dtermin. Figure 1 Processus de vrification de la conception de lADDD La prsente Norme internationale
33、traite essentiellement des points les plus lmentaires concernant lutilisation sre et efficace dun ADDD chez ltre humain. Elle ne dfinit pas la performance pharmaceutique ou clinique dun ADDD. Tout tiquetage indiquant lutilisation dun ADDD pour administrer des mdicaments des endroits spcifiques de la
34、ppareil respiratoire tombe sous lautorit des gouvernements nationaux ou des organismes rgionaux qui rglementent la fabrication et la commercialisation des dispositifs mdicaux et des produits pharmaceutiques. Dans certains pays, il existe des rglementations nationales et leurs exigences peuvent suppl
35、anter ou complter la prsente Norme internationale. Pour un fabricant donn, les produits disponibles sur le march et ceux en cours de dveloppement peuvent ne pas rpondre certaines des exigences. Nanmoins, il est prfrable que les fabricants se conforment la prsente Norme internationale lorsquils amlio
36、rent des ADDD existants ou lorsquils dveloppent de nouveaux ADDD en vue dobtenir un niveau de qualit encore plus lev. LAnnexe A dcrit les raisons qui ont conduit tablir les diverses exigences de la prsente Norme internationale. NORME INTERNATIONALE ISO 20072:2009(F) ISO 2009 Tous droits rservs 1 Vri
37、fication de la conception dun dispositif dadministration de mdicament sous forme darosol Exigences et mthodes dessai 1 Domaine dapplication La prsente Norme internationale sapplique aux exigences de conception, dtiquetage, de notice dutilisation et dessai relatives aux dispositifs dadministration de
38、 mdicament sous forme darosol ou arosols-doseurs (ADDD) utiliss une ou plusieurs fois et tenus la main, destins ladministration de mdicaments sous forme darosols doss ou prdoss au systme respiratoire humain ou par son intermdiaire (incluant les voies nasale, orale, trachale, bronchiale et alvolaire)
39、. La prsente Norme internationale sapplique aux dispositifs non rutilisables et rechargeables destins un usage personnel. La prsente Norme internationale est destine la vrification de la conception du dispositif et non pas lvaluation de la qualit du mdicament. Lobjectif de la prsente Norme internati
40、onale est de vrifier, par des essais (in vitro) de laboratoire, que la conception dun ADDD satisfait invariablement aux spcifications de conception du fabricant en se conformant au profil de performance et lessai de vrification du systme, lesquels sont dtermins partir dune apprciation du risque et v
41、alus conformment la notice dutilisation. La prsente Norme internationale exclut les dispositifs de dlivrance darosol continue ou semi-continue faisant lobjet de lISO 27427, les dispositifs de dlivrance darosol qui nmettent pas de principe actif pharmaceutique, les dispositifs de dlivrance darosol us
42、age gnral ( utiliser avec des ventilateurs) et les atomiseurs. La prsente Norme internationale ne concerne pas les fabricants de pices uniques ou des composants des ADDD (par exemple pulvrisateurs, valves, contenants, etc.). NOTE Cependant, il peut arriver quun dispositif relve du domaine dapplicati
43、on de la prsente Norme internationale et de celui de lISO 27427. Le comit considre que lutilisation prvue du produit et lapprciation du risque du dispositif guidera le fabricant dans le choix de la Norme internationale pour la vrification de la conception de lADDD. La prsente Norme internationale dc
44、rit dans les grandes lignes la mthode avec laquelle il faut effectuer la vrification de la conception dun ADDD conjointement avec un profil de performance de lADDD fond sur les risques, en prsence du mdicament, dun placebo ou dun mdicament reprsentatif. LISO 27427 dcrit sommairement la mthode selon
45、laquelle la caractrisation de la performance arodynamique dun systme de nbulisation destin tre utilis avec une classe non spcifique de principe(s) actif(s) pharmaceutique(s) est ralise. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document.
46、Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 10993-1, valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 1: valuation et essais au sein dun processus de gestion du ris
47、que ISO 11135-1, Strilisation des produits de sant Oxyde dthylne Partie 1: Exigences de dveloppement, de validation et de contrle de routine dun processus de strilisation pour des dispositifs mdicaux ISO 11137 (toutes les parties), Strilisation des produits de sant Irradiation ISO 20072:2009(F) 2 ISO 2009 Tous droits rservsISO 14971:2007, Dispositifs mdicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs mdicaux ISO 15223-1,
