1、 Numro de rfrence ISO 15001:2010(F) ISO 2010NORME INTERNATIONALE ISO 15001 Deuxime dition 2010-06-01 Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire Compatibilit avec loxygne Anaesthetic and respiratory equipment Compatibility with oxygen ISO 15001:2010(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent
2、fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soien
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4、elatifs aux produits logiciels utiliss pour la cration du prsent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du fichier; les paramtres de cration PDF ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lI
5、SO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2010 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni ut
6、ilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11
7、Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2010 Tous droits rservsISO 15001:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs iiiSommaire Page Avant-propos .iv Introduction.v 1* Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives.1 3 Termes et dfinitions 1 4 Propret2 5* Rsistanc
8、e linflammation .3 6 Gestion des risques 3 Annexe A (informative) Exemples de modes opratoires de nettoyage .5 Annexe B (informative) Mthodes habituelles de validation des modes de nettoyage.13 Annexe C (informative) Conception 16 Annexe D (informative) Choix des matriaux.22 Annexe E (informative) M
9、thode dessai recommande pour la combustion et lanalyse quantitative des produits de combustion de matriaux non mtalliques .35 Annexe F (informative) Justification .40 Bibliographie.41 ISO 15001:2010(F) iv ISO 2010 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est
10、 une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations int
11、ernationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux
12、 rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requie
13、rt lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droit
14、s de proprit et averti de leur existence. LISO 15001 a t labore par le comit technique ISO/TC 121, Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire, sous-comit SC 6, Systmes de gaz mdicaux. Cette deuxime dition annule et remplace la premire dition (ISO 15001:2003), qui a fait lobjet dune rvision tec
15、hnique. ISO 15001:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs vIntroduction Lutilisation de loxygne, pur ou mlang dautres gaz mdicaux, est largement rpandue pour les dispositifs mdicaux. Les patients et le personnel mdical se trouvent souvent proximit immdiate de dispositifs utilisant de loxygne, cest pourq
16、uoi le risque de blessure grave est lev en cas dincendie provoqu par loxygne. Lincendie a couramment pour origine la chaleur dgage par la compression adiabatique et la prsence dhydrocarbures et de particules contaminantes qui favorisent linflammation. Certains produits de combustion sont toxiques, n
17、otamment les produits non mtalliques (par exemple les plastiques, les lastomres et les lubrifiants), aussi lalimentation des patients en oxygne par un dispositif mdical reli un systme de distribution de gaz mdicaux prsente-t-elle un risque de blessure en cas de combustion. Dautres dispositifs situs
18、proximit immdiate des dispositifs utilisant de loxygne ou aliments en oxygne peuvent subir des dommages ou des dysfonctionnements en cas de problme avec le dispositif oxygne. La rduction ou llimination de ces risques dpend du choix des matriaux appropris, des modes de nettoyage, ainsi que de la conc
19、eption et de la fabrication correctes des dispositifs, afin dassurer leur compatibilit avec loxygne dans les conditions dutilisation. La prsente Norme internationale donne des recommandations pour la slection de matriaux et le nettoyage des composants provenant de ceux-ci, pour lutilisation dans lox
20、ygne et dans les atmosphres enrichies en oxygne. LAnnexe F contient des dclarations de justification pour certaines des exigences de la prsente Norme internationale. Elle est incluse pour fournir un point de vue supplmentaire dans le raisonnement qui a men aux exigences et aux recommandations qui on
21、t t incorpores dans la prsente Norme internationale. Les articles et paragraphes marqus dun (*), aprs leur numrotation, ont une justification correspondante dans lAnnexe F. Il est considr que la connaissance des raisons concernant les exigences facilitera non seulement lapplication rigoureuse de la
22、prsente Norme internationale, mais acclrera galement toute rvision ultrieure. Il est prvu que les normes relatives aux dispositifs spcifiques fassent rfrence la prsente Norme internationale horizontale et quelles puissent, si ncessaire, renforcer ces exigences minimales. Les normes relatives aux dis
23、positifs spcifiques peuvent spcifier que certaines exigences de la prsente Norme internationale peuvent sappliquer aux gaz mdicaux autres que loxygne. NORME INTERNATIONALE ISO 15001:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs 1Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire Compatibilit avec loxygne 1* Dom
24、aine dapplication La prsente Norme internationale spcifie les exigences relatives la compatibilit de loxygne des matriaux, des composants et des appareils pour les applications anesthsiques et respiratoires qui peuvent entrer en contact avec loxygne en condition normale ou en condition de premier df
25、aut des pressions de gaz suprieures 50 kPa. De plus, la prsente Norme internationale donne des lignes directrices gnrales pour la slection des matriaux et des composants fondes sur des donnes disponibles sur leur compatibilit doxygne, et pour effectuer une analyse de risque, y compris ladressage de
26、la toxicit des produits de la combustion et/ou de la dcomposition. Les aspects de la compatibilit qui sont abords dans la prsente Norme internationale incluent la propret, la rsistance linflammation et la toxicit des produits de combustion et/ou de dcomposition lors de la conception, de la fabricati
27、on, de la maintenance et des tapes dlimination. La prsente Norme internationale ne sapplique pas la biocompatibilit. La prsente Norme internationale est applicable aux quipements anesthsiques et respiratoires qui entrent dans le champ dapplication de lISO/TC 121, par exemple les systmes de distribut
28、ion de gaz mdicaux, les dtendeurs, les prises murales, les gaines techniques pour usage mdical, les flexibles haute pression, les dbitmtres, les systmes danesthsie et les ventilateurs pulmonaires. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent
29、 document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 14971, Dispositifs mdicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs mdicaux 3 Termes et dfinitions
30、Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions suivants sappliquent. 3.1 compression adiabatique processus de compression qui se produit sans transfert de chaleur lintrieur ou vers lextrieur dun systme 3.2 temprature dauto-inflammation temprature laquelle un matriau senflamme spontanm
31、ent dans des conditions dessai spcifies ISO 15001:2010(F) 2 ISO 2010 Tous droits rservs3.3 concentration ltale LC 50concentration dun gaz (ou dun mlange de gaz) dans lair, administr en une seule exposition pendant une courte priode de temps (24 h ou moins) un groupe de jeunes rats albinos adultes (m
32、les et femelles), qui provoque la mort de la moiti des animaux en au moins 14 jours ISO 10298:2010, dfinition 3.1 3.4 indice doxygne concentration minimale doxygne, exprime en pourcentage par volume, dans un mlange doxygne et dazote introduit (23 2) C, qui supporte la combustion dun matriau dans des
33、 conditions dessai spcifies NOTE Adapt de lISO 4589-2:1996, dfinition 3.1. 3.5 personnel technique qualifi personne qui de par ses tudes, sa formation ou son exprience connat lapplication des principes physiques et chimiques impliqus dans les ractions entre loxygne et dautres matriaux 3.6 condition
34、de premier dfaut condition par laquelle un seul moyen de protection contre un risque de lappareil est dfectueux ou lorsquune seule condition anormale est prsente CEI 60601-1:2009, dfinition 3.116 3.7 concentration maximale admissible CMA concentration dans lair laquelle la quasi-totalit du personnel
35、 est susceptible dtre expose au cours dune journe de travail de 8 h et dune semaine de 40 h sans subir deffets nocifs selon les connaissances actuelles 3.8 mlange enrichi loxygne mlange qui contient plus de 23,5 % de fraction volumique doxygne 4 Propret 4.1* Sauf spcification contraire dans les norm
36、es relatives aux dispositifs spcifiques, les surfaces des composants en contact avec loxygne en fonctionnement normal ou en condition de premier dfaut doivent, a) *pour les applications dans une plage de pression de 50 kPa 3 000 kPa, ne pas avoir un niveau de contamination en hydrocarbures suprieur
37、550 mg/m 2 ; Le fabricant doit dterminer et garantir que le niveau de contamination des particules est adapt lutilisation ou aux utilisations prvue(s). b) *pour les applications une pression suprieure 3 000 kPa, ne pas avoir un niveau de contamination en hydrocarbures suprieur 220 mg/m 2 , et ne pas
38、 avoir de particules dont la taille est suprieure 100 m. ISO 15001:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs 3Ces exigences doivent tre satisfaites soit par une mthode approprie de fabrication, soit par lutilisation de modes opratoires de nettoyage appropris. La conformit doit tre contrle soit par vrifica
39、tion de la propret des composants, soit par validation du mode opratoire de nettoyage ou du processus de fabrication. La prsente Norme internationale ne spcifie pas de procdures de nettoyage quantifiables ni des mthodes de validation pour ces procdures en relation avec les valeurs donnes en a) et b)
40、 ci-dessus. Cependant, lAnnexe A comporte des exemples de modes de nettoyage et lAnnexe B donne des exemples de mthodes de validation des modes de nettoyage. NOTE Les valeurs de 550 mg/m 2et de 220 mg/m 2pour la contamination en hydrocarbures proviennent de lASTM G93-03 21et la valeur de 3 000 kPa p
41、rovient de lEIGA IGC 33/06/E 49 . 4.2 Des moyens doivent tre fournis pour identifier les composants et les dispositifs qui ont t nettoys pour lutilisation de loxygne conformment la prsente Norme internationale. 4.3 Les produits et les mthodes de nettoyage doivent tre compatibles avec les matriaux, l
42、es composants et les appareils nettoyer. Une preuve de conformit doit tre fournie par le fabricant sur demande. NOTE La rglementation rgionale ou nationale peut exiger la fourniture de la preuve de conformit un organisme certifi ou une autorit comptente sur demande. 4.4 Des moyens (par exemple embal
43、lage et informations donns par le fabricant) doivent tre fournis pour maintenir la propret des composants et dispositifs qui ont t nettoys pour une utilisation doxygne conformment la prsente Norme internationale. 5* Rsistance linflammation Les dispositifs conus pour fonctionner des pressions suprieu
44、res 3 000 kPa ne doivent pas senflammer lorsquils sont soumis un essai de choc pneumatique, conformment aux normes de produits correspondantes, la pression dessai de 1,2 fois la pression nominale dentre. Si des lubrifiants sont utiliss, le dispositif lubrifi doit tre soumis essai. NOTE 1 Des mthodes
45、 dessai de choc pneumatique sont donns dans lISO 7291, lISO 10297, lISO 10524-1, lISO 10524-2, lISO 10524-3 et lISO 21969, et peuvent tre utiliss pour des dispositifs semblables o une norme de dispositif nexiste pas ou ninclut pas un tel essai. NOTE 2 Dans le cas de loxygne pur, le risque dinflammat
46、ion augmente avec la pression. Dans le cas des mlanges de gaz contenant de loxygne le risque dinflammation augmente avec la pression partielle de loxygne. 6 Gestion des risques 6.1 Le fabricant des dispositifs mdicaux doit raliser un processus de gestion des risques conformment lISO 14971. Il convie
47、nt que celle-ci comprenne les risques dinflammation loxygne (voir Annexes C et D), la rsistance linflammation (voir Article 5) et la toxicit (voir Annexe E), les modes de nettoyage (voir Annexe A), les caractristiques de conception (voir Annexe C) et le choix des matriaux (voir Annexe D). NOTE 1 LASTM G88-05 20donne un exemple de risque dinflammation loxygne et danalyse des risques. NOTE 2 Des exemples de risques dinflammation loxygne sont donns dans lASTM G63-99
