1、 ISO 2017 Implants chirurgicaux Dispositifs mdicaux implantables actifs Partie 3: Neurostimulateurs en implant Implants for surgery Active implantable medical devices Part 3: Implantable neurostimulators NORME INTERNATIONALE ISO 14708-3 Deuxime dition 2017-04 Numro de rfrence ISO 14708-3:2017(F) ISO
2、 14708-3:2017(F)ii ISO 2017 Tous droits rservs DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2017, Publi en Suisse Droits de reproduction rservs. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcani
3、que, y compris la photocopie, laffichage sur linternet ou sur un Intranet, sans autorisation crite pralable. Les demandes dautorisation peuvent tre adresses lISO ladresse ci-aprs ou au comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Ch. de Blandonnet 8 CP 401 CH-1214 Vernier, Ge
4、neva, Switzerland Tel. +41 22 749 01 11 Fax +41 22 749 09 47 copyrightiso.org www.iso.org ISO 14708-3:2017(F)Avant-propos v Introduction vi 1 Domaine dapplication . 1 2 Rfrences normatives . 1 3 T ermes et dfinitions . 1 4 Symboles et abrviations . 2 5 Exigences gnrales concernant les dispositifs md
5、icaux implantables actifs 2 6 Exigences concernant les dispositif s mdica ux imp lant ables a ctif s p ar ticulier s .3 7 Disposition gnrale de lemballage 3 8 Marquages gnraux pour les dispositif s mdica ux imp lant ables a ctif s .3 9 Marquages situs sur lemballage de vente 3 10 Construction de lem
6、ballage de vente 3 11 Marquages situs sur lemballage strile . 3 12 Construction de lemballage non rutilisable 3 13 Marquages situs sur le dispositif mdical imp lant able a ctif 3 14 Protection contre les effets biologiques involontaires provoqus par le dispositif mdical imp lant able a ctif 3 15 Pro
7、tection contre les dommages causs au patient ou lutilisateur par les caractristiques physiques externes du dispositif mdical imp lant able a ctif 3 16 Protection contre les dommages causs au patient par llectricit3 17 Protection contre les dommages causs au patient par la chaleur .4 18 Protection co
8、ntre les rayonnements ionisants librs ou mis par le dispositif mdical implantable actif 5 19 Protection contre les effets indsirables provoqus par le dispositif mdical imp lant able a ctif 5 20 Protection du dispositif mdical imp lant able a ctif contre les dommages causs par les dfibrillat eurs e x
9、t ernes 5 21 Protection du dispositif mdical imp lant able a ctif c ontr e les modifications dues aux champs lectriques appliqus directement au patient 5 22 Protection du dispositif mdical imp lant able a ctif c ontr e les modifications dues aux divers traitements mdicaux 5 23 Protection du disposit
10、if mdical imp lant able a ctif contre les forces mcaniques .6 24 Protection du dispositif mdical imp lant able a ctif contre les dommages causs par une dcharge lectrostatique. 7 25 Protection du dispositif mdical imp lant able a ctif contre les dommages causs par les variations de la pression atmosp
11、hrique . 7 26 Protection du dispositif mdical imp lant able a ctif contre les dommages causs par les variations de temprature . 7 27 Protection du dispositif mdical implantable actif contre le rayonnement lectromagntique non ionisant 7 28 Documents daccompagnement .17 ISO 2017 Tous droits rservs iii
12、 Sommaire Page ISO 14708-3:2017(F)Annexe AA (normative) Relation entre les principes fondamentaux de lISO/TR 14283 1et les articles du prsent document .20 Annexe BB (informative) Expos des motifs30 Annexe CC (informative) Exemple de rseau dinjection et prconisations concernant le trac des cartes .42
13、 Bibliographie .56 iv ISO 2017 Tous droits rservs ISO 14708-3:2017(F) Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits tech
14、niques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectro
15、technique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les procdures utilises pour laborer le prsent document et celles destines sa mise jour sont dcrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des diffrents critres dapprobatio
16、n requis pour les diffrents types de documents ISO. Le prsent document a t rdig conformment aux rgles de rdaction donnes dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www .iso .org/ directives). Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits
17、 de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. Les dtails concernant les rfrences aux droits de proprit intellectuelle ou autres droits analogues identifis lors de llaborati
18、on du document sont indiqus dans lIntroduction et/ou dans la liste des dclarations de brevets reues par lISO (voir www .iso .org/ brevets). Les appellations commerciales ventuellement mentionnes dans le prsent document sont donnes pour information, par souci de commodit, lintention des utilisateurs
19、et ne sauraient constituer un engagement. Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions spcifiques de lISO lis lvaluation de la conformit, ou pour toute information au sujet de ladhsion de lISO aux principes de lOMC concernant les obstacles techn
20、iques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos Informations supplmentaires. Le prsent document a t labor par le comit technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, SC 6, Implants actifs. Cette deuxime dition annule et remplace la premire dition (ISO 14708-3:2008), qui a fait lobjet dune
21、rvision technique. Une liste de toutes les parties de la srie ISO 14708 est disponible sur le site Internet de lISO. ISO 2017 Tous droits rservs v ISO 14708-3:2017(F) Introduction Le prsent document spcifie des exigences particulires concernant les dispositifs mdicaux implantables actifs destins la
22、stimulation lectrique du systme nerveux central ou priphrique, afin de garantir la scurit de base des patients et des utilisateurs. Il modifie et complte lISO 14708-1:2014, ci-aprs dnomme lISO 14708-1. Les exigences du prsent document sont prioritaires sur celles de lISO 14708-1. Les dispositifs uti
23、lisant de llectricit pour stimuler le systme nerveux sont communment appels neurostimulateurs. Ils produisent des impulsions lectriques contrles qui sont administres par des lectrodes en contact avec une zone cible particulire. Quun neurostimulateur soit totalement ou partiellement implantable ou no
24、n, un fil ou un cordon est gnralement exig pour transmettre les impulsions de stimulation depuis un type de gnrateur dimpulsions jusquaux lectrodes, mme si des types de dispositifs plus rcents peuvent ne pas utiliser de fils ou de cordons. Un programmateur externe peut tre utilis pour rgler les para
25、mtres du dispositif. Il existe actuellement plusieurs types de neurostimulateurs pour le traitement du systme nerveux central ou priphrique. Le prsent document est destin sappliquer ces types de neurostimulateurs, indpendamment du type de traitement administr. Le prsent document concerne toutes les
26、pices et tous les accessoires des neurostimulateurs implantables, y compris les programmateurs, les logiciels et les manuels techniques. Toutes les pices ou accessoires ne sont pas forcment destins tre totalement ou partiellement implants, mais il est ncessaire de spcifier certaines exigences pour l
27、es pices et accessoires non implantables sils peuvent avoir une influence sur la scurit ou les performances prvues par le fabricant. Ne sont pas couverts par le domaine dapplication du prsent document les dispositifs mdicaux non implantables, tels que les neurostimulateurs externes et les neurostimu
28、lateurs couplage RF, mme si ces dispositifs peuvent comporter des pices implantables, car ils sont couverts par la srie de normes IEC 60601-1. Dans le prsent document, les termes suivants sont utiliss pour modifier et complter lISO 14708-1: Remplacement: larticle/paragraphe de lISO 14708-1 est rempl
29、ac entirement par le texte du prsent document. Ajout: le texte du prsent document sajoute aux exigences de lISO 14708-1. Amendement: larticle/paragraphe de lISO 14708-1 est modifi comme indiqu par le texte du prsent document. Non utilis: larticle/paragraphe de lISO 14708-1 nest pas appliqu dans le p
30、rsent document. Les paragraphes, figures ou tableaux qui sajoutent ceux de lISO 14708-1 sont numrots partir de 101; les annexes complmentaires sont indiques par les lettres AA, BB, etc.vi ISO 2017 Tous droits rservs Implants chirurgicaux Dispositifs mdicaux implantables actifs Partie 3: Neurostimula
31、teurs en implant 1 Domaine dapplication Le prsent document sapplique aux dispositifs mdicaux implantables actifs destins la stimulation lectrique du systme nerveux central ou priphrique. Les essais qui sont spcifis dans le prsent document sont des essais de type et doivent tre effectus sur un chanti
32、llon du dispositif afin dvaluer les ractions comportementales du dispositif, et ne sont pas destins tre utiliss pour les essais de routine sur les produits manufacturs. 2 Rfrences normatives Les documents suivants cits dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des exigences du
33、prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 14117:2012, Dispositifs mdicaux implantables actifs Compatibilit lectromagntique Protocoles dessai EMC pou
34、r pacemakers cardiaques implantables, dfibrillateurs implantables et dispositifs de resynchronisation cardiaque ISO 14708-1:2014, Implants chirurgicaux Dispositifs mdicaux implantables actifs Partie 1: Exigences gnrales pour la scurit, le marquage et pour les informations fournir par le fabricant IS
35、O 14971, Dispositifs mdicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs mdicaux ISO/TS 10974:, 1) valuation de la scurit de limagerie par rsonance magntique pour les patients avec un dispositif mdical implantable actif I EC 6 0 6 0 1 - 1 : 2 0 0 5 + A 1 : 2 0 1 2 , Appareils lectromdicaux
36、 Partie 1: Exigences gnrales pour la scurit de base et les performances essentielles IEC 60601-1-2:2014, Appareils lectromdicaux Partie 1-2: Exigences gnrales pour la scurit de base et les performances essentielles Norme collatrale: Perturbations lectromagntiques Exigences et essais I E C 6 1 000 -
37、4 - 3 : 2 00 6 + A 1 : 2 00 7 + A 2 : 2 0 1 0 , Compatibilit lectromagntique (CEM) Partie 4-3: Techniques dessai et de mesure Essais dimmunit aux champs lectromagntiques rayonns aux frquences radiolectriques 3 T ermes et dfinitio ns Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions de lI
38、SO 14708-1 ainsi que les suivants, sappliquent. 1) En cours dlaboration. NORME INTERNATIONALE ISO 14708-3:2017(F) ISO 2017 Tous droits rservs 1 ISO 14708-3:2017(F) LISO et lIEC tiennent jour des bases de donnes terminologiques destines tre utilises en normalisation, consultables aux adresses suivant
39、es: IEC Electropedia: disponible ladresse h t t p :/ www .electropedia .org/ ISO Online browsing platform: disponible ladresse h t t p :/ www .iso .org/ obp 3.101 neurostimulateur implantable NSI dispositif mdical implantable actif destin la stimulation lectrique du systme nerveux central ou priphri
40、que Note 1 larticle: Pour les besoins du prsent document, un neurostimulateur implantable peut tre constitu dun article unique ou dun systme comportant un ensemble de composants et daccessoires en interaction pour obtenir les performances prvues par le fabricant. Il nest pas exig que tous ces compos
41、ants ou accessoires soient partiellement ou totalement implants, par exemple en ce qui concerne les programmateurs. 3.102 gnrateur dimpulsions implantable GII partie dun neurostimulateur implantable (3.101), constitue dune source dalimentation et dun circuit lectronique, qui produit une tension de s
42、timulation ou une impulsion de courant 3.103 MR Conditional article dont la scurit a t dmontre dans un environnement RM (rsonance magntique) dans des conditions dfinies Note 1 larticle: Adapt de lASTM F2503, 3.1.11. 3.104 dure de vie prvue dure, aprs limplantation, pendant laquelle le neurostimulate
43、ur implantable (3.101) reste dans les limites des spcifications et caractristiques indiques 3.105 DSE dispositif soumis essai dispositif soumis essai, y compris les fils conducteurs Note 1 larticle: Tous les essais nexigent pas de fils conducteurs. 4 Symboles et abrviations Cet article de lISO 14708
44、-1 sapplique. 5 Exigences gnrales concernant les dispositifs mdicaux implantables actifs Cet article de lISO 14708-1 sapplique, lexception de ce qui suit. Paragraphe complmentaire: 5.101 C oe xist enc e sans fil et qualit du servic e sans fil Lorsque la communication avec la partie implantable dun d
45、ispositif mdical implantable actif est assure par des voies de communication sans fil, le fabricant doit valuer la coexistence sans fil et la qualit du service selon son processus de gestion des risques et appliquer les mesures de matrise des risques ncessaires pour protger le patient contre tout do
46、mmage ventuel (voir 28.105).2 ISO 2017 Tous droits rservs ISO 14708-3:2017(F) La conformit est vrifie par un examen du dossier de gestion des risques . 6 Exigences concernant les dispositif s m dica ux imp lant ables a ctif s p ar ticulier s Cet article ne prsente aucune exigence supplmentaire. 7 Di
47、sposition gnrale de lemballage Cet article de lISO 14708-1 sapplique. 8 Marquages gnraux pour les dispositif s mdica ux imp lant ables a ctif s Cet article de lISO 14708-1 sapplique. 9 Marquages situs sur lemballage de vente Cet article de lISO 14708-1 sapplique. 10 Construction de lemballage de vente Cet article de lISO 14708-1 sapplique. 11 Marquages situs sur lemballage strile Cet article de lISO 14708-1 sapplique. 12 Construction de lemballage non rutilisable Cet article de lISO 14708-1 sapplique. 13 Marquages sit
