1、 ISO 2016 Systmes dinjection aiguille pour usage mdical Exigences et mthodes dessai Partie 7: Accessibilit pour les personnes malvoyantes Needle-based injection systems for medical use Requirements and test methods Part 7: Accessibility for persons with visual impairment NORME INTERNATIONALE ISO 116
2、08-7 Premire dition 2016-08-01 Numro de rfrence ISO 11608-7:2016(F) ISO 11608-7:2016(F)ii ISO 2016 Tous droits rservs DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2016, Publi en Suisse Droits de reproduction rservs. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise
3、sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie, laffichage sur linternet ou sur un Intranet, sans autorisation crite pralable. Les demandes dautorisation peuvent tre adresses lISO ladresse ci-aprs ou au comit membre de lISO dans le pays du demande
4、ur. ISO copyright office Ch. de Blandonnet 8 CP 401 CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland Tel. +41 22 749 01 11 Fax +41 22 749 09 47 copyrightiso.org www.iso.org ISO 11608-7:2016(F)Avant-propos iv Introduction v 1 Domaine dapplication . 1 2 Rfrences normatives . 1 3 T ermes et dfinitions . 2 4 Exigen
5、ces 3 4.1 Exigences relatives lanalyse des risques . 3 4.2 Exigences gnrales 4 4.2.1 Conception du NIS 4 4.2.2 Conception de lemballage. 5 5 Mthodes dessai 5 5.1 Essai de vrification 5 5.2 valuation sommative (essais de validation) . 5 5.2.1 Gnralits 5 5.2.2 Populations dutilisateurs 5 5.2.3 Context
6、e dutilisation . 6 6 Rapport dessai . 6 7 Informations fournies par le fabricant . 6 7.1 Gnralits 6 7.1.1 Vue densemble . 6 7.1.2 Informations tactiles 6 7.1.3 Informations auditives . . 6 7.1.4 Informations fournies dans un format lectronique 7 7.2 Marquages . 7 7.2.1 Marquages prsents sur le NIS 7
7、 7.2.2 Marquages situs sur lemballage unitaire 7 7.3 Mode demploi . 8 Annexe A (informative) Mesur e de la vision et de la dficienc e visuelle: vision fonctionnelle et acuit visuelle . 9 Annexe B (informative) Document dorientation pour llaboration dun mode demploi destin aux personnes malvoyantes .
8、13 Annexe C (informative) Pr oc essus pour ltablissement dune spcification, de mthodes dessai et de la v rification en r apport a v ec 5.1 15 Bibliographie .18 ISO 2016 Tous droits rservs iii Sommaire Page ISO 11608-7:2016(F) Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une f
9、dration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internati
10、onales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les procdures utilises pour laborer le prsent document et ce
11、lles destines sa mise jour sont dcrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des diffrents critres dapprobation requis pour les diffrents types de documents ISO. Le prsent document a t rdig conformment aux rgles de rdaction donnes dans les Directives ISO
12、/IEC, Partie 2 (voir www. iso.org/directives). Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit e
13、t averti de leur existence. Les dtails concernant les rfrences aux droits de proprit intellectuelle ou autres droits analogues identifis lors de llaboration du document sont indiqus dans lIntroduction et/ou dans la liste des dclarations de brevets reues par lISO (voir www.iso.org/brevets). Les appel
14、lations commerciales ventuellement mentionnes dans le prsent document sont donnes pour information, par souci de commodit, lintention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement. Pour une explication de la signification des termes et expressions spcifiques de lISO lis lvaluation de la
15、conformit, ou pour toute information au sujet de ladhsion de lISO aux principes de lOMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos Informations supplmentaires. Le comit charg de llaboration du prsent document est lISO/TC 84, Dispositifs pour administrat
16、ion des produits mdicaux et cathters. LISO 11608 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Systmes dinjection aiguille pour usage mdical Exigences et mthodes dessai: Partie 1: Systmes dinjection aiguille Partie 2: Aiguilles Partie 3: Conteneurs prts lemploi Partie 4: Systmes dinje
17、ction aiguille lectroniques Partie 5: Fonctions automatises Partie 6: Systmes de distribution embarqus Partie 7: Accessibilit pour les personnes malvoyantesiv ISO 2016 Tous droits rservs ISO 11608-7:2016(F) Introduction Avant llaboration de la prsente partie de lISO 11608, la srie de normes ISO 1160
18、8 ne comportait pas de prconisations pour traiter de lutilisation des NIS par les personnes malvoyantes. En ralit toutefois, un nombre important dutilisateurs de NIS souffrent de dficiences visuelles et emploient ces dispositifs, mme si les interfaces utilisateur font principalement appel la communi
19、cation visuelle pour fournir les informations ncessaires lutilisation sre et efficace du dispositif. Les utilisateurs malvoyants ont donc des difficults utiliser ces produits et peuvent tre exposs des risques plus levs. Compte tenu de la prvalence de la malvoyance et du fait que de nombreux NIS cibl
20、ent des pathologies (diabte, par exemple) avec des comorbidits susceptibles de perturber la vision, il convient de faire des efforts pour liminer ou minimiser, si possible, les caractristiques du dispositif qui constituent des obstacles lutilisation du produit par les personnes malvoyantes. La prsen
21、te partie de lISO 11608 dfinit les termes associs la malvoyance et donne des prconisations pour permettre aux fabricants de fournir des informations lutilisateur dans dautres formats sensoriels (par exemple tactiles, sonores). Les caractristiques nouvelles et existantes qui traitent des besoins des
22、utilisateurs malvoyants seront aussi utiles un plus large ventail de parties prenantes. Lobjectif de la prsente partie de lISO 11608 est daider les fabricants dvelopper des conceptions de NIS pouvant tre utilises par des utilisateurs malvoyants, mais elle reconnat que ces conceptions pourraient tre
23、galement davantage utilises par des utilisateurs ne prsentant pas de dficience visuelle. Ce type dapproche visant au dveloppement dune conception universelle 29est prfrable la cration de produits de niche uniquement destins aux utilisateurs malvoyants, pour lesquels le march serait plus restreint, c
24、e qui, par consquent, augmenterait probablement le cot du produit. Lapplication des principes de la conception universelle afin dtendre laccs aux utilisateurs malvoyants peut accrotre la taille du march, et ainsi rduire le cot du produit et permettre une plus vaste population de patients daccder au
25、NIS. Aux fins de la conception des produits, il convient de supposer que certains utilisateurs prsenteront une dficience visuelle modre mais seront capables de lire des gros caractres et de voir des caractristiques du produit avec de forts contrastes. Dautres utilisateurs, en revanche, ne seront pas
26、 en mesure dutiliser les caractristiques visuelles et auront donc besoin que les informations leur soient communiques par dautres moyens sensoriels (par exemple tactiles ou auditifs). En consquence, la prsente partie de lISO 11608 comprend lexigence de fournir des informations dans des formats visue
27、ls pouvant tre perus et compris par les personnes souffrant de dficience visuelle modre et dans des formats non visuels (par exemple tactiles ou sonores) qui peuvent tre perus et compris par les personnes dpourvues dune vision utile. En parallle avec les autres parties de la srie de lISO 11608, les
28、fabricants sont tenus de suivre une approche fonde sur le risque et demployer lingnierie des facteurs humains au cours de la conception, du dveloppement et de la fabrication des NIS destins cette population dutilisateurs importante. Les produits existants et ceux actuellement en cours de dveloppemen
29、t peuvent ne pas remplir certaines des exigences indiques dans la prsente partie de lISO 11608. Les fabricants auraient toutefois intrt suivre ses dispositions lors de lamlioration des produits existants ou du dveloppement de nouveaux produits pour obtenir un niveau de qualit encore plus lev. Les di
30、rectives relatives aux priodes de transition pour la mise en uvre des exigences de la prsente norme sont donnes dans lISO/TR 19244. ISO 2016 Tous droits rservs v Systmes dinjection aiguille pour usage mdical Exigences et mthodes dessai Partie 7: Accessibilit pour les personnes malvoyantes 1 Domaine
31、dapplication La prsente partie de lISO 11608 spcifie des exigences spcifiques pour rendre les systmes dinjection base daiguille usage mdical ou NIS (systmes dinjection base daiguille) accessibles aux personnes malvoyantes. Elle sapplique aux dispositifs destins ladministration de mdicaments par le p
32、atient ou le soignant chez lhomme. La prsente partie de lISO 11608 couvre les exigences permettant une manipulation sre et correcte du NIS, y compris ltiquetage, lemballage et le mode demploi. Elle contient galement des exigences pour les programmes de formation, le cas chant. La prsente partie de l
33、ISO 11608 couvre les exigences concernant les NIS dclars appropris aux personnes malvoyantes. La prsente partie de lISO 11608 ne traite pas des exigences dutilisation des conteneurs dobjets piquants, coupants et tranchants par les personnes malvoyantes. Bien que spcifiquement destine aux systmes din
34、jection base daiguille usage mdical tombant dans le cadre de la srie ISO 11608, la prsente partie de lISO 11608 peut aussi tre applique aux NIS en dehors de la srie ISO 11608, sils peuvent tre utiliss par des personnes malvoyantes. La prsente partie de lISO 11608 a pour but de rpondre aux besoins de
35、s personnes atteintes de limitations visuelles, et ce quel quen soit le niveau, notamment les dficiences visuelles faible, modre et svre: la ccit du point de vue lgal, fonctionnel ou la ccit totale; et les dficiences de perception des couleurs. En consquence, la prsente partie de lISO 11608 comprend
36、 lexigence de fournir des informations dans des formats visuels pouvant tre perus et compris par les personnes souffrant de dficience visuelle modre et dans des formats non visuels (par exemple tactiles ou sonores) qui peuvent tre perus et compris par les personnes dpourvues dune vision utile. Par s
37、ouci de simplicit, cette gamme est dcrite dans la prsente partie de lISO 11608 en rpondant aux besoins des personnes souffrant de dficience visuelle modre ou de ccit. NOTE Les NIS ne prvoyant pas dtre adapts une utilisation par des personnes malvoyantes peuvent ne pas satisfaire ces exigences, mais
38、les fabricants sont encourags satisfaire ces exigences. 2 Rfrences normatives Les documents ci-aprs, dans leur intgralit ou non, sont des rfrences normatives indispensables lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire
39、 dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 11608-1:2014, Systmes dinjection aiguille pour usage mdical Exigences et mthodes dessai Partie 1: Systmes dinjection aiguille. ISO 14971, Dispositifs mdicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs mdica
40、ux. NORME INTERNATIONALE ISO 11608-7:2016(F) ISO 2016 Tous droits rservs 1 ISO 11608-7:2016(F) IEC 62366-1 1) , Dispositifs mdicaux Partie 1: Application de lingnierie de laptitude lutilisation aux dispositifs mdicaux. 3 T ermes et dfinitio ns Pour les besoins du prsent document, les termes et dfini
41、tions suivants sappliquent. 3 .1 d f i c i e n c e d e p e r c e p t i o n d e s c o u l e u r s incapacit distinguer certaines nuances de couleurs ou, dans les cas les plus graves, voir les couleurs 3 . 2 ccit acuit visuelle (3.10) infrieure 3/60 Note 1 larticle: absence de vision utile. Note 2 lar
42、ticle: voir le Tableau A.1. 3 . 3 vision fonctionnelle vision mise en uvre lorsquune personne entreprend des tches visuelles telles que la lecture, lorientation et la mobilit, des activits de la vie quotidienne, la communication visuelle et des comptences professionnelles visuelles 3 .4 d f ic ienc
43、e v i s ue l le f onc t ion ne l le limitation significative de la capacit visuelle qui ne peut pas tre amliore par des verres correcteurs, des mdicaments ou la chirurgie et entranant une difficult accomplir des tches visuelles importantes pour la personne Note 1 larticle: Voir lAnnexe A. 3 . 5 d f
44、ic ienc e v i s ue l le mo dr e acuit visuelle (3.10) comprise entre 6/18 et 6/60 Note 1 larticle: voir le Tableau A.1. 3 . 6 systme dinjection base daiguille NIS systme permettant ladministration parentrale par injection de mdicaments laide dune aiguille et provenant dun conteneur doses multiples o
45、u dose unique SOURCE: ISO 11608-1:2014, 3.9 3 .7 moyens non visuels format utilisant un canal sensoriel autre que la vision Note 1 larticle: Le Braille nest pas trs rpandu, il nest donc pas recommand de lutiliser comme unique format tactile. Note 2 larticle: Des exemples de moyens non visuels sont l
46、es canaux comme les rcepteurs tactiles, auditifs ou olfactifs. 1) Remplace lIEC 62366.2 ISO 2016 Tous droits rservs ISO 11608-7:2016(F) 3 . 8 d f ic ienc e v i s ue l le s v r e acuit visuelle (3.10) comprise entre 6/60 et 3/60 Note 1 larticle: Voir le Tableau A.1. 3 .9 interface utilisateur moyen d
47、interaction entre lutilisateur et le dispositif mdical SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.26, modifi 3 .10 acuit visuelle finesse de la vision exprime sous forme de fraction de la vision normale Note 1 larticle: Voir lAnnexe A. EXEMPLE La notation 6/12 signifie quune personne donne peut distinguer, une distance de 6 m, une image quune personne avec une vision normale pourrait distinguer une distance de 12 m. 3 .11 d f ic ienc e v i s ue l le , m a l v o y a nc e pert
