1、 Numro de rfrence ISO 11608-4:2006(F) ISO 2007NORME INTERNATIONALE ISO 11608-4 Premire dition 2006-03-15Stylos-injecteurs usage mdical Partie 4: Exigences et mthodes dessai pour stylos-injecteurs lectroniques et lectromcaniques Pen-injectors for medical use Part 4: Requirements and test methods for
2、electronic and electromechanical pen-injectors ISO 11608-4:2006(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordina
3、teur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO
4、dcline toute responsabilit en la matire. Adobe est une marque dpose dAdobe Systems Incorporated. Les dtails relatifs aux produits logiciels utiliss pour la cration du prsent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du fichier; les paramtres de cration PDF ont t optimiss pour limpre
5、ssion. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. ISO 2006 Droits de reproduction rservs. Sauf prescri
6、ption diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur
7、. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Version franaise parue en 2007 Publi en Suisse ii ISO 2006 Tous droits rservsISO 11608-4:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs iii Sommaire Page Avant-propos.
8、iv Introduction v 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives 1 3 Termes et dfinitions 2 4 Symboles et abrviations 2 5 Exigences gnrales 2 6 Conditions dessai 2 7 Prconditionnement des stylos-injecteurs 2 8 Ractifs et appareillage 5 9 Dtermination de la prcision de dosage 5 10 Absence de dfauts 6
9、 11 Dtermination de la compatibilit lectromagntique 7 12 Scurit lectrique 8 13 Contrle visuel 8 14 Contrle de fonctionnement 8 15 Rapport dessai . 9 16 Informations fournies par le fabricant 9 Bibliographie 10 ISO 11608-4:2006(F) iv ISO 2006 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internat
10、ionale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet
11、effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales
12、 sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme N
13、ormes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas
14、avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 11608-4 a t labore par le comit technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des produits mdicaux et cathters intravasculaires. LISO 11608 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Stylos-injecteurs
15、 usage mdical: Partie 1: Stylos-injecteurs Exigences et mthodes dessai Partie 2: Aiguilles Exigences et mthodes dessai Partie 3: Cartouches prtes lemploi Exigences et mthodes dessai Partie 4: Exigences et mthodes dessai pour stylo-injecteurs lectroniques et lectromcaniques ISO 11608-4:2006(F) ISO 20
16、06 Tous droits rservs v Introduction La prsente partie de lISO 11608 traite des stylos-injecteurs lectromcaniques non couverts par lISO 11608-1. Ces stylos-injecteurs sont principalement destins administrer des mdicaments aux tres humains. La prsente partie de lISO 11608 spcifie des exigences de per
17、formance concernant les aspects essentiels de la conception de ces stylos-injecteurs de manire ne pas la figer. Les plans dchantillonnage pour contrle, choisis pour la prsente partie de lISO 11608, servent vrifier, avec un niveau de confiance lev, que le fabricant est capable de fabriquer un lot de
18、stylos-injecteurs conforme aux caractristiques critiques du produit. Ces plans dchantillonnage pour contrle ne sont pas destins remplacer les pratiques plus gnrales des systmes qualit, largement mises en uvre en production, par exemple la srie de lISO 9000. Les matriaux utiliser pour raliser ces sty
19、los-injecteurs ne sont pas spcifis car, dans une certaine mesure, leur choix dpendra de la conception, de lutilisation prvue et du procd de fabrication choisi par le fabricant. Tous les matriaux utiliss dans les stylos-injecteurs qui entrent en contact avec lutilisateur final ne doivent pas tre toxi
20、ques et doivent tre biocompatibles. Dans certains pays, il existe des rglementations nationales et leurs exigences peuvent remplacer ou complter la prsente partie de lISO 11608. En ce qui concerne les limites de la spcification et la prcision de dosage, les directives ISO (Partie 2, A3 et A13) exige
21、nt lapplication des principes du VIM 1et du GUM 2et leur insertion dans toutes les futures normes et rvisions des normes existantes. La rorganisation qui en dcoule naffectera pas le contenu technique des normes et seule la terminologie doit tre modifie pour correspondre celle du VIM et les principes
22、 doivent tre revus pour correspondre ceux du GUM. Toutefois, avec la prsente partie de lISO 11608, lISO/TC 84 a dcid dattendre la rvision de la srie de lISO 11608 qui verra lintgration des principes dans toutes les parties pour se conformer aux exigences applicables. NORME INTERNATIONALE ISO 11608-4
23、:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs 1 Stylos-injecteurs usage mdical Partie 4: Exigences et mthodes dessai pour stylos-injecteurs lectroniques et lectromcaniques 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 11608 spcifie les exigences et les mthodes dessai relatives aux stylos-injecteurs destin
24、s tre utiliss avec des aiguilles et des cartouches remplaables ou non remplaables. Le stylo-injecteur peut servir pour un usage unique ou pour un usage multiple. Le systme dinjection est destin dlivrer le mdicament lutilisateur final par auto-administration ou grce une aide. La prsente partie de lIS
25、O 11608 ne sapplique ni aux injecteurs sans aiguille (traits dans lISO 21649) ni aux pompes perfusion (traites dans la CEI 60601-2-24). La prsente partie de lISO 11608 ne sapplique pas aux dispositifs pouvant fonctionner en tant raccords une alimentation lectrique extrieure. 2 Rfrences normatives Le
26、s documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence (y compris les ventuels amendements) sapplique. ISO 11608-1:2000, Stylos-injecteurs u
27、sage mdical Partie 1: Stylos-injecteurs Exigences et mthodes dessai CEI 60068-2-27:1987, Essais denvironnement Partie 2: Essais Essai EA et guide: Chocs CEI 60068-2-30:1980, Essais denvironnement Partie 2-30: Essais Essai Db: Essai cyclique de chaleur humide (cycle de 12 h + 12 h) CEI 60068-2-64:199
28、3, Essais denvironnement Partie 2: Mthodes dessai Essai Fh: Vibrations alatoires large bande (asservissement numrique) et guide CEI 60529:2001, Degrs de protection procurs par les enveloppes (Code IP) CEI 60601-1:1988, Appareils lectromdicaux Partie 1: Rgles gnrales de scurit (+ AMD.1:1991 + AMD.2:1
29、995) CEI 60601-1-1:2000, Appareils lectromdicaux Partie 1-1: Rgles gnrales de scurit Norme collatrale: Rgles de scurit pour systmes lectromdicaux CEI 60601-1-2:2001, Appareils lectromdicaux Partie 1-2: Rgles gnrales de scurit Norme collatrale: Compatibilit lectromagntique Exigences et essais ISO 116
30、08-4:2006(F) 2 ISO 2006 Tous droits rservsCEI 60721-3-7:1995, Classification des conditions denvironnement Partie 3-7: Classification des groupements des agents denvironnement et de leurs svrits Utilisation en dplacement CEI 61000-4-2:2001, Compatibilit lectromagntique (CEM) Partie 4-2: Techniques d
31、essai et de mesure Essai dimmunit aux dcharges lectrostatiques 3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions donns dans lISO 11608-1 ainsi que les suivants sappliquent. 3.1 systme dentranement systme lectromcanique provoquant lexpulsion de la dose 3.2 stylo-inj
32、ecteur stylo-injecteur comportant un systme dentranement lectromcanique 4 Symboles et abrviations Voir lISO 11608-1:2000, Article 4. 5 Exigences gnrales Voir lISO 11608-1:2000, Article 5. 6 Conditions dessai 6.1 Atmosphre normale Voir lISO 11608-1:2000, 6.1. 6.2 Atmosphre froide Voir lISO 11608-1:20
33、00, 6.2. 6.3 Atmosphre chaude Voir lISO 11608-1:2000, 6.3. 7 Prconditionnement des stylos-injecteurs 7.1 Prconditionnement en atmosphre de chaleur sche Voir lISO 11608-1:2000, 7.1. 7.2 Prconditionnement en atmosphre de stockage froide Voir lISO 11608-1:2000, 7.2. ISO 11608-4:2006(F) ISO 2006 Tous dr
34、oits rservs 3 7.3 Prconditionnement en atmosphre cyclique Voir lISO 11608-1:2000, 7.3. 7.4 Prconditionnement par chute libre Voir lISO 11608-1:2000, 7.4. 7.5 Prconditionnement par vibrations Au lieu de lessai par vibrations dcrit dans lISO 11608-1:2000, 7.5, les dispositions suivantes sappliquent. D
35、baller cinq stylos-injecteurs et les prparer selon le mode demploi avec une nouvelle cartouche. Placer les stylos-injecteurs dans la bote ou dans le sac de transport selon les instructions du fabricant. Soumettre les stylos-injecteurs aux vibrations conformment la CEI 60068-2-64. Soumettre les stylo
36、s-injecteurs aux conditions spcifies dans la CEI 60721-3-7:1995, Classe 7M3, de la manire suivante: 1) densit spectrale de lacclration de 3 m 2 /s 3 , gamme de frquences de 10 Hz 200 Hz; 2) densit spectrale de lacclration de 1 m 2 /s 3 , gamme de frquences de 200 Hz 500 Hz; 3) soumettre les stylos-i
37、njecteurs des vibrations verticales et dans deux autres directions perpendiculaires une troisime autre direction dans un plan horizontal. La dure des vibrations doit tre de 1 h. NOTE Les injecteurs dont les conditions de vibration sont limites doivent tre soumis essai dans des conditions acceptables
38、 qui doivent figurer dans le mode demploi. 7.6 Prconditionnement par chocs Soumettre les cinq stylos-injecteurs utiliss en 7.5 lessai de chocs, conformment la CEI 60068-2-27. Soumettre les stylos-injecteurs aux conditions spcifies dans la CEI 60721-3-7:1995, Classe 7M3, de la manire suivante: un spe
39、ctre de rponse au choc type I: 300 m/s 2 ; un spectre de rponse au choc type II: 1 000 m/s 2 . Le nombre de chocs doit tre de 50 positifs et 50 ngatifs. Lessai de rponse au choc de type II correspond un dispositif en cours dutilisation (sans emballage). 7.7 Prconditionnement dterminant linfluence du
40、ne fuite de fluide Cet essai a pour but dvaluer linfluence dune fuite de liquide de la cartouche (fuite par contre-pression) ou dune cartouche brise dans le stylo-injecteur. Retirer la partie contenant la cartouche et verser le contenu dune cartouche de mdicament dans un stylo-injecteur au point den
41、tre le plus probable. En utilisant un quipement de scurit appropri, agiter manuellement le stylo-injecteur dans toutes les directions pendant 30 s. ISO 11608-4:2006(F) 4 ISO 2006 Tous droits rservs Laisser le mdicament scouler du point initial dentre de fluide pendant 10 min. Fixer une nouvelle cart
42、ouche, procder un auto-test et surveiller tous les messages (le cas chant). Stocker le stylo-injecteur lhorizontale conformment au mode demploi pendant 24 h. Expulser tout le mdicament de la cartouche par injections et surveiller lauto-test ainsi que tous les messages derreur (le cas chant). Remplac
43、er la cartouche usage par une nouvelle cartouche. Stocker le stylo-injecteur lhorizontale conformment au mode demploi pendant 96 h. Expulser tout le mdicament de la cartouche par injections et surveiller lauto-test ainsi que tous les messages derreur (le cas chant). Une erreur qui saute aux yeux dun
44、 utilisateur non professionnel est admise si elle naffecte aucun aspect de la scurit. 7.8 Prconditionnement de lessai de poussire conformment la CEI 60529 Cet essai a pour but de dterminer linfluence de la poussire sur la mcanique et llectronique du stylo- injecteur: essai du degr de protection proc
45、ur par les enveloppes IP-5 (essai de poussire). La mthode de mesure de la protection contre la poussire IP5X doit tre conforme la CEI 60529 (atmosphre normale). Lessai doit tre effectu avec un stylo-injecteur, cartouche insre. Aprs lessai les stylos-injecteurs doivent tre soigneusement nettoys confo
46、rmment au mode demploi, un contrle visuel conforme lArticle 13 et un contrle fonctionnel conforme lArticle 14 doivent tre raliss. Une erreur qui saute aux yeux dun utilisateur non professionnel est admise si elle naffecte aucun aspect de la scurit. 7.9 Prconditionnement pour lessai de chaleur humide
47、 conformment la CEI 60068-2-30 Procder lessai continu de chaleur humide Ca, selon les indications de la CEI 60068-2-30:1980. Le stylo-injecteur doit tre conserv une temprature de 40 C et une humidit relative de 93 % pendant quatre jours. Au bout de quatre jours, les stylos-injecteurs doivent tre prconditionns pendant 1 h dans latmosphre normale (temprature comprise entre 18 C et 28 C
