1、 ISO 2014 Systmes dinjection aiguille pour usage mdical Exigences et mthodes dessai Partie 1: Systmes dinjection aiguille Needle-based injection systems for medical use Requirements and test methods Part 1: Needle-based injection systems NORME INTERNATIONALE ISO 11608-1 Troisime dition 2014-12-15 Nu
2、mro de rfrence ISO 11608-1:2014(F) ISO 11608-1:2014(F)ii ISO 2014 Tous droits rservs DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2014 Droits de reproduction rservs. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd,
3、 lectronique ou mcanique, y compris la photocopie, laffichage sur linternet ou sur un Intranet, sans autorisation crite pralable. Les demandes dautorisation peuvent tre adresses lISO ladresse ci-aprs ou au comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 G
4、eneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ISO 11608-1:2014(F)Sommaire Page Avant-propos v Introduction vii 1 Domaine dapplication . 1 2 Rfrences normatives . 1 3 T ermes et dfinitions . 2 4 Symboles et abrviations . 3 5 Exigences 5
5、5.1 Gnralits 5 5.2 Dsignations des systmes . 5 5.3 Exigences relatives lanalyse des risques . 5 5.4 Incertitude de mesure et conformit avec les spcifications 6 5.5 Exigences gnrales de conception . 6 6 Ractifs et appareillage . 7 6.1 Gnralits 7 6.2 Liquide dessai . 8 6.3 Balance . 8 6.4 Surface dess
6、ai pour lessai de chute libre . 8 7 Dtermination de la prcision de dosage . 8 7.1 Gnralits 8 7.2 Zones de dosage . 9 7.3 Rglages de la dose 9 7.3.1 Conteneurs doses multiples (dsignations de systmes A et C) 9 7.3.2 Conteneurs dose unique (dsignations de systmes B et D) 10 7.4 v aluation .10 7.4.1 Gn
7、ralits .10 7.4.2 Dtermination des limites de prcision de dosage .11 7.4.3 Dtermination de lerreur de la dernire dose et des limites de prcision de la dernire dose (dsignations de systmes A et C) .12 7.4.4 Calcul de lefficacit dadministration de la dose (dsignations de systmes B1 et D1, remplis par l
8、utilisateur) .13 7.4.5 Calcul des intervalles de dispersion .13 8 Prparation et fonctionnement des NIS 14 9 Matrice dessai .14 10 Description des essais .14 10.1 Gnralits .14 10.2 Essai en atmosphre frache, normale, chaude 17 10.2.1 Prconditionnement 17 10.2.2 Essai .17 10.3 Essai de prcision de la
9、dernire dose (dsignations de systmes A et C uniquement) 17 10.3.1 Gnralits .17 10.3.2 Prconditionnement 17 10.3.3 Essai .18 10.4 Essai du cycle de vie (dsignations de systmes A et B uniquement) Prconditionnement18 10.5 Essai de chute libre.18 10.6 Essai aprs stockage sous chaleur sche et stockage au
10、 froid Prconditionnement .20 10.7 Essai aprs stockage sous chaleur humide (dsignations de systmes A et B uniquement) Prconditionnement20 10.8 Essai cyclique (dsignations de systmes A et B uniquement) Prconditionnement .20 10.9 Essai de vibration Prconditionnement .20 ISO 2014 Tous droits rservs iii
11、ISO 11608-1:2014(F)10.10 Compatibilit lectromagntique (CEM) (systmes composants lectroniques uniquement).21 10.10.1 Gnralits .21 10.10.2 Exposition aux dcharges lectrostatiques Prconditionnement 21 10.10.3 Champs rayonns radiofrquence (RF) Prconditionnement .21 10.10.4 Critres de conformit pour les
12、dcharges lectrostatiques 21 10.10.5 Champs rayonns radiofrquence (RF) 22 11 Inspection .22 11.1 Contrle visuel .22 11.2 Inspection du conteneur 22 11.3 Critres dacceptation pour la prcision de dosage .22 12 Rapport dessai 23 13 Informations fournies par le fabricant 24 13.1 Gnralits .24 13.2 Marquag
13、e 24 13.2.1 Gnralits .24 13.2.2 Marquage sur le NIS .24 13.2.3 Marquage sur lemballage utilisateur .24 13.3 Mode demploi 25 Annexe A (informative) Justification des sries de doses r ptiti v es, de la pr cision et des essais recommands27 Annexe B (normative) F act eurs de limit e de dispersion unilat
14、 r aux et bilat r aux, k .31 Bibliographie .42 iv ISO 2014 Tous droits rservs ISO 11608-1:2014(F) Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en
15、gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. L ISO collabore troitem
16、ent avec la Commission lectrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les procdures utilises pour laborer le prsent document et celles destines sa mise jour sont dcrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des
17、diffrents critres dapprobation requis pour les diffrents types de documents ISO. Le prsent document a t rdig conformment aux rgles de rdaction donnes dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www. iso.org/directives). Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peu
18、vent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. Les dtails concernant les rfrences aux droits de proprit intellectuelle ou autres droits analogues
19、identifis lors de llaboration du document sont indiqus dans lIntroduction et/ou dans la liste des dclarations de brevets reues par lISO (voir www.iso.org/brevets). Les appellations commerciales ventuellement mentionnes dans le prsent document sont donnes pour information, par souci de commodit, lint
20、ention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement. Pour une explication de la signification des termes et expressions spcifiques de lISO lis lvaluation de la conformit, ou pour toute information au sujet de ladhsion de lISO aux principes de lOMC concernant les obstacles techniques au
21、commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos Informations supplmentaires. Le comit charg de llaboration du prsent document est lISO/TC 84, Dispositifs pour administration des produits mdicaux et cathters intravasculaires. Cette troisime dition annule et remplace la deuxime dition (ISO 11608-1:
22、2012), qui a fait lobjet dune rvision technique. LISO 11608 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Systmes dinjection aiguille pour usage mdical Exigences et mthodes dessai: Partie 1: Systmes dinjection aiguille Partie 2: Aiguilles Partie 3: Conteneurs prts lemploi Partie 4: Ex
23、igences et mthodes dessai pour stylos-injecteurs lectroniques et lectromcaniques Partie 5: Fonctions automatises Cette troisime dition de lISO 11608-1:2014 inclut les corrections suivantes: a) lArticle 4, symbole Y: stylos est remplac par NIS; b) en 5.5 n): la rfrence lISO 11608-4 est supprime tant
24、donn que 5.5 o) traite dj de ce sujet; c) dans le Tableau 3: ou est remplac par et. On a donc: tat 70 C et 40 C, puis DA normale; d) en 10.1, NOTE 1: une explication a t ajoute; e) en 10.5 a): la dsignation B est supprime; ISO 2014 Tous droits rservs v ISO 11608-1:2014(F) f) en 10.5 b): la dsignatio
25、n D est supprime; g) en 10.5 b) 3) iv): remplacements est remplac par ruptures videntes du conteneur; h) en 10.5 d) 2) iv): remplacements est remplac par ruptures videntes du conteneur; i) en 10.8: la plage de temprature passe de (25 3) C (5 3) C; j) en 10.10.4 et 10.10.5: cinq NIS est remplac par 2
26、0 NIS conformment au Tableau 3; k) dans le Tableau 3: des rfrences 10.10.4 et 10.10.5 ont t ajoutes dans la colonne A; l) en 13.2.3: emballage unitaire est remplac par emballage utilisateur.vi ISO 2014 Tous droits rservs ISO 11608-1:2014(F) Introduction La prsente partie de lISO 11608 traite des sys
27、tmes dinjection aiguille (dsigns par NIS pour needle- based injection systems) principalement destins tre utiliss chez ltre humain. Elle spcifie des exigences de performance concernant les aspects essentiels, de manire ne pas figer la conception. Il convient dutiliser la prsente partie de lISO 11608
28、 conjointement avec les autres parties de lISO 11608. La premire dition de la prsente partie de lISO 11608 introduisait le concept dinterchangeabilit et les dsignations dtiquetage de type A (cest-dire interchangeable) et de type autre que A pour les aiguilles et les conteneurs. Depuis sa promulgatio
29、n, lexprience a montr que la complexit de ces systmes fait quil est trs difficile dassurer la compatibilit fonctionnelle telle quelle est dfinie dans les diverses parties de lISO 11608, en particulier lorsque les produits proviennent de fabricants diffrents. Par consquent, on pense que la dsignation
30、 de type A ne constitue pas une ligne directrice approprie permettant lutilisateur de dcider de la compatibilit des aiguilles et des conteneurs avec des systmes dinjection aiguille spcifiques. La dsignation dtiquetage de type A en tant que telle a donc t supprime. En revanche, les exigences de conce
31、ption lies au fonctionnement du systme ont t conserves afin daider les fabricants assurer la compatibilit inter-plateformes lors de la phase de conception. Ces exigences de conception ne peuvent toutefois pas se substituer aux essais des composants du systme et, lorsque cela est possible, la communi
32、cation directe et/ou des accords relatifs la qualit entre les fabricants de composants. Par consquent, tant donn les avantages pratiques que prsente la compatibilit inter-plateformes pour le patient, les fabricants daiguilles, de conteneurs et de systmes dinjection aiguille doivent tiqueter leurs pr
33、oduits avec les composants de systme spcifiques qui ont t soumis aux essais et dont la compatibilit fonctionnelle a t dmontre. Les plans de contrle par chantillonnage choisis pour la prsente partie de lISO 11608 servent vrifier la conception avec un niveau de confiance lev. Ils ne remplacent pas les
34、 systmes plus gnraux de qualit de fabrication figurant dans les normes sur les systmes de qualit, par exemple la srie ISO 9000 et lISO 13485. Les matriaux intervenant dans la construction ne sont pas spcifis du fait que leur choix dpendra de la conception, de lutilisation prvue et du procd de fabric
35、ation utilis par chaque fabricant. Il existe dautres Normes internationales et nationales, des lignes directrices et, dans certains pays, des rglementations nationales applicables aux systmes mdicaux et aux produits pharmaceutiques, et leurs exigences peuvent remplacer ou complter la prsente partie
36、de lISO 11608. Les dveloppeurs et les fabricants de NIS sont encourags rechercher et dterminer sil existe dautres exigences applicables la scurit ou la commercialisation de leurs produits. Les fabricants sont tenus de suivre une approche fonde sur le risque au cours de la conception, du dveloppement
37、 et de la fabrication du produit. Suivant le mdicament et son utilisation prvue, cela peut conduire des exigences et mthodes dessai spcifiques du produit, diffrant de ce qui est mentionn dans la prsente partie de lISO 11608. ISO 2014 Tous droits rservs vii Systmes dinjection aiguille pour usage mdic
38、al Exigences et mthodes dessai Partie 1: Systmes dinjection aiguille 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 11608 spcifie les exigences et les mthodes dessai des systmes dinjection aiguille (NIS) destins tre utiliss avec des aiguilles et des conteneurs remplaables ou non remplaables. Les c
39、onteneurs couverts par la prsente partie de lISO 11608 comprennent les systmes seringue et cartouche dose unique ou doses multiples, quils soient remplis par le fabricant ou par lutilisateur final. Des lignes directrices supplmentaires concernant les NIS comportant des composants lectroniques ou lec
40、tromcaniques et les NIS qui intgrent des fonctions automatises sont donnes, respectivement, dans lISO 11608-4 et lISO 11608-5. Les injecteurs sans aiguille et les exigences relatives aux mthodes ou aux quipements utiliss pour le remplissage des conteneurs par lutilisateur final ne sont pas couverts
41、par la prsente partie de lISO 11608. 2 Rfrences normatives Les documents suivants, en totalit ou en partie, sont rfrencs de manire normative dans le prsent document et sont indispensables pour son application. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la der
42、nire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 10993-1, valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 1: valuation et essais au sein dun processus de gestion du risque ISO 11608 (toutes les parties), Systmes dinjection aiguille pour usage mdical Exigence
43、s et mthodes dessai ISO 13485:2003, Dispositifs mdicaux Systmes de management de la qualit Exigences des fins rglementaires ISO 14253-1, Spcification gomtrique des produits (GPS) Vrification par la mesure des pices et des quipements de mesure Partie 1: Rgles de dcision pour prouver la conformit ou l
44、a non-conformit la spcification ISO 14971, Dispositifs mdicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs mdicaux ISO/IEC Guide 98-3 (GUM:1995), Incertitude de mesure Partie 3: Guide pour lexpression de lincertitude de mesure (GUM:1995) IEC 60068-2-6:2007, Essais denvironnement Partie 2-6
45、: Essais Essai Fc: Vibrations (sinusodales) IEC 60068-2-30:2005, Essais denvironnement Partie 2-30: Essais Essai Db: Essai cyclique de chaleur humide (cycle de 12 h + 12 h) IEC 60601-1-2:2007 , Appareils lectromdicaux Partie 1-2: Exigences gnrales pour la scurit de base et les performances essentiel
46、les Norme collatrale: Compatibilit lectromagntique Exigences et essais NORME INTERNATIONALE ISO 11608-1:2014(F) ISO 2014 Tous droits rservs 1 ISO 11608-1:2014(F) IEC 62366, Dispositifs mdicaux Application de lingnierie de laptitude lutilisation aux dispositifs mdicaux 3 T ermes et dfinitio ns Pour l
47、es besoins du prsent document, les termes et dfinitions suivants sappliquent. 3.1 capuchon protecteur partie du NIS destine protger linjecteur et son contenu 3.2 conteneur emballage primaire ( simple compartiment ou compartiments multiples) contenant le mdicament injecter 3.3 e f f i c a c i t d a d m i n i s t r a t i o n d e l a d o s e rapport entre la d
