1、 Numro de rfrence ISO 11137-1:2006(F) ISO 2006NORME INTERNATIONALE ISO 11137-1 Premire dition 2006-04-15 Strilisation des produits de sant Irradiation Partie 1: Exigences relatives la mise au point, la validation et au contrle de routine dun procd de strilisation pour les dispositifs mdicaux Sterili
2、zation of health care products Radiation Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ISO 11137-1:2006(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux condi
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7、es microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2006 Tous droits rservsI
8、SO 11137-1:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs iii Sommaire Page Avant-propos. iv Introduction v 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives 2 3 Termes et dfinitions 2 4 lments du systme de management de la qualit. 8 4.1 Documentation 8 4.2 Responsabilit de la direction. 9 4.3 Ralisation du produ
9、it 9 4.4 Mesurage, analyse et amlioration Contrle des produits non conformes. 9 5 Caractrisation de lagent strilisant 9 5.1 Agent strilisant 9 5.2 Efficacit microbicide. 9 5.3 Effets sur les matriaux . 10 5.4 Considrations environnementales 10 6 Caractrisation du procd et de lquipement. 10 6.1 Procd
10、 10 6.2 quipement . 10 7 Dfinition du produit. 11 8 Dfinition du procd. 12 8.1 tablissement de la dose maximale acceptable 12 8.2 tablissement de la dose strilisante. 12 8.3 Spcification de la dose maximale acceptable et de la dose strilisante. 13 8.4 Transfert de la dose maximale acceptable, de la
11、dose de vrification ou de la dose strilisante entre des sources de radiations . 13 9 Validation. 14 9.1 Qualification de linstallation. 14 9.2 Qualification oprationnelle 14 9.3 Qualification des performances 15 9.4 Revue et approbation de la validation 16 10 Surveillance et contrle de routine. 17 1
12、1 Libration du produit de la strilisation . 17 12 Maintien de lefficacit du procd . 18 12.1 Dmonstration de lefficacit continue. 18 12.2 Rtalonnage 20 12.3 Maintenance de lquipement 21 12.4 Requalification de lquipement 21 12.5 valuation des modifications 21 Annexe A (informative) Directives 22 Bibl
13、iographie 38 ISO 11137-1:2006(F) iv ISO 2006 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques
14、de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechniq
15、ue internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationa
16、les adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits
17、de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 11137-1 a t labore par le comit technique ISO/TC 198, Strilisation des produits de sant. Cette premire dition, ensemble av
18、ec lISO 11137-2 et lISO 11137-3, annule et remplace lISO 11137:1995. LISO 11137 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Strilisation des produits de sant Irradiation: Partie 1: Exigences relatives la mise au point, la validation et au contrle de routine dun procd de strilisation
19、 pour les dispositifs mdicaux Partie 2: tablissement de la dose strilisante Partie 3: Directives relatives aux aspects dosimtriques ISO 11137-1:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs v Introduction Un dispositif mdical est considr comme strile lorsquil est exempt de micro-organismes viables. Il est exi
20、g dans les Normes internationales qui spcifient les exigences relatives la validation et au contrle de routine des procds de strilisation, lorsquil est ncessaire de fournir un dispositif mdical strile, que la contamination bactriologique adventive dun dispositif mdical avant strilisation soit minimi
21、se. Malgr tout, les produits mdicaux fabriqus dans des conditions de fabrication normalises, conformment aux exigences des systmes de management de la qualit (par exemple lISO 13485), peuvent, avant strilisation, tre porteurs de micro-organismes, mme en nombre restreint. Ces dispositifs mdicaux ne s
22、ont pas striles. Le but de la strilisation consiste inactiver les contaminants microbiologiques et, ce faisant, transformer des dispositifs mdicaux non striles en produits striles. Lune des meilleures manires de reprsenter la cintique de linactivation dune culture pure de micro- organismes par des a
23、gents physiques et/ou chimiques utiliss pour striliser les dispositifs mdicaux peut souvent tre une relation exponentielle entre les nombres de micro-organismes survivants et lampleur du traitement par lagent strilisant; cela signifie invitablement quil existe toujours une probabilit finie quun micr
24、o-organisme survive, quelle que soit ltendue du traitement appliqu. Pour un traitement donn, la probabilit de survie est fonction du nombre et de la rsistance des micro-organismes ainsi que de lenvironnement dans lequel ceux-ci se trouvent au cours du traitement. Il sensuit que la strilit dun dispos
25、itif mdical donn appartenant une population de dispositifs mdicaux soumis lopration de strilisation ne peut tre garantie et que la strilit de la population de dispositifs mdicaux traits doit tre dfinie en termes de probabilit quun micro-organisme viable soit prsent sur un dispositif mdical. La prsen
26、te partie de lISO 11137 dcrit les exigences qui vont fournir, si elles sont satisfaites, un procd de strilisation par radiation conu pour striliser les dispositifs mdicaux, qui ont une activit microbienne approprie. De plus, la conformit avec les exigences garantit la fois la fiabilit et la reproduc
27、tibilit de cette activit, de faon que des prdictions puissent tre faites, avec une confiance raisonnable, sur le fait quil existe un faible niveau de probabilit dexistence dun micro-organisme viable dans un produit aprs strilisation. La spcification de cette probabilit incombe aux autorits rglementa
28、ires et peut varier dun pays un autre (voir, par exemple, lEN 556-1 et lANSI/AAMI ST67). Les exigences gnriques du systme de management de la qualit pour la conception et la mise au point, la production, linstallation et lentretien sont donnes dans lISO 9001 et les exigences particulires pour les sy
29、stmes de management de la qualit pour la production de dispositifs mdicaux sont donnes dans lISO 13485. Les normes relatives aux systmes de management de la qualit reconnaissent que, pour certains procds de strilisation utiliss dans la fabrication, lefficacit du procd ne peut pas tre compltement vri
30、fie par une inspection ultrieure et des essais du produit. La strilisation constitue un exemple dun tel procd. Pour cette raison, les procds de strilisation sont valids pour lutilisation, la performance des procds de strilisation est contrle en routine et lquipement est entretenu. Lexposition un pro
31、cd de strilisation contrl avec exactitude, valid de manire approprie nest pas le seul facteur associ la garantie que les produits sont striles et, cet gard, adapt pour son usage prvu. Une attention particulire doit par consquent tre apporte un certain nombre de considrations comprenant: a) le statut
32、 microbiologique des matires premires et/ou des composants entrants; b) la validation et le contrle de routine de tout mode opratoire de nettoyage ou de dsinfection utilis sur le produit; c) le contrle de lenvironnement dans lequel le produit est fabriqu, assembl et emball; d) le contrle de lquipeme
33、nt et des procds; e) le contrle du personnel et de son hygine; ISO 11137-1:2006(F) vi ISO 2006 Tous droits rservsf) la manire et les matriaux dans lesquels le produit et emball; g) les conditions dans lesquelles le produit est stock. La prsente partie de lISO 11137 dcrit les exigences permettant de
34、garantir que les activits associes au procd de strilisation par irradiation sont effectues de manire approprie. Ces activits sont dcrites dans des programmes de travail documents, conus pour dmontrer que le procd dirradiation produira de manire constante des produits striles, traits avec des doses s
35、e trouvant dans les limites prdtermines. Les exigences constituent les parties normatives de la prsente partie de lISO 11137 avec laquelle la conformit est dclare. Les directives donnes dans les annexes informatives ne sont pas normatives et ne sont pas destines servir de liste de contrle pour des a
36、uditeurs. Elles fournissent des explications ainsi que les mthodes considres comme tant des moyens adapts pour satisfaire aux exigences. Des mthodes autres que celles donnes dans les directives peuvent tre utilises, si elles sont efficaces pour parvenir la conformit avec les exigences de la prsente
37、partie de lISO 11137. La mise au point, la validation et le contrle de routine dun procd de strilisation comprennent plusieurs activits discrtes mais interdpendantes, par exemple ltalonnage, la maintenance, la dfinition du produit, la dfinition du procd, la qualification de linstallation, la qualifi
38、cation oprationnelle et la qualification des performances. Tandis que les activits exiges par la prsente partie de lISO 11137 ont t regroupes et sont prsentes dans un ordre particulier, la prsente partie de lISO 11137 internationale nexige pas que les activits soient effectues dans lordre dans lesqu
39、elles elles sont prsentes. Les activits exiges ne sont pas ncessairement squentielles, tant donn que le programme de mise au point et de validation peut tre itratif. Il est possible que le fait deffectuer ces diffrentes activits implique un certain nombre dindividus spars et/ou dorganismes, chacun d
40、entre eux entreprenant une ou plusieurs de ces activits. La prsente partie de lISO 11137 internationale ne spcifie pas les individus particuliers et les organismes qui effectuent les activits. NORME INTERNATIONALE ISO 11137-1:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs 1 Strilisation des produits de sant Ir
41、radiation Partie 1: Exigences relatives la mise au point, la validation et au contrle de routine dun procd de strilisation pour les dispositifs mdicaux 1 Domaine dapplication 1.1 La prsente partie de lISO 11137 spcifie les exigences relatives la mise au point, la validation et au contrle de routine
42、dun procd de strilisation par irradiation pour les dispositifs mdicaux. NOTE Bien que le domaine dapplication de la prsente partie de lISO 11137 se limite aux dispositifs mdicaux, elle spcifie les exigences et fournit des directives qui peuvent tre applicables dautres produits et quipements. La prse
43、nte partie de lISO 11137 couvre les procds dirradiation utilisant des irradiateurs, qui utilisent a) les radionuclides 60 Co ou 137 Cs, b) un faisceau partir dun gnrateur dlectrons ou c) un faisceau partir dun gnrateur de rayons X. 1.2 La prsente partie de lISO 11137 ne spcifie pas les exigences pou
44、r la mise au point, la validation et le contrle de routine dun procd pour linactivation des agents responsables des encphalopathies spongiformes telles que la tremblante du mouton (scrapie en anglais), lencphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeld-Jakob. Des recommandations spcifiqu
45、es ont t formules dans certains pays pour le traitement des matriaux potentiellement contamins par ces agents. NOTE Voir, par exemple, lISO 22442-1, lISO 22442-2 et lISO 22442-3. 1.2.1 La prsente partie de lISO 11137 ne dtaille pas les exigences spcifies pour dsigner un dispositif mdical strile. NOT
46、E Lattention est attire sur les exigences rgionales et nationales destines concevoir des dispositifs mdicaux striles. Voir, par exemple, lEN 556-1 ou lANSI/AAMI ST67. 1.2.2 La prsente partie de lISO 11137 ne spcifie pas de systme de management de la qualit pour le contrle de toutes les tapes de prod
47、uction des dispositifs mdicaux. NOTE Il nest pas exig par la prsente partie de lISO 11137 davoir un systme de management de la qualit complet durant la fabrication, mais les lments dun systme de management de la qualit qui sont au minimum ncessaire pour contrler le procd de strilisation sont rfrencs aux endroits appropris dans le texte (voir en particulier lArticle 4). Lattention est attire sur les normes relatives aux systmes de managemen
