1、 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施 CNAS-CL41 医学实验室质量和能力认可准则 在 体液学检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Body Fluid Examination 中国合格 评定国 家认可委 员会 CNAS-CL41:2012 第 1 页 共 8 页 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01
2、日实施 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS ）制定，是CNAS 根据 体液学检 验的特性而对CNAS-CL02 ：2008医学实验 室质量和能力认可准则所作的进一步 说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02 ：2008医学实验室质量和能力认可准则同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02 ：2008中 章、 节条款号和名称， 对CNAS-CL02 ：2008应 用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A 、 B 为规 范性附录。 附录的序号及内容与CNAS-CL02:2008不对应。 本文件为第一次发布。 C
3、NAS-CL41:2012 第 2 页 共 8 页 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施 医学实验室质量和能力认可准则在 体液学检验领域的应用说明 1 范围 本文件适用于CNAS 对医学实验室体液学检验领域的认可。 体液学检验领域包括尿液、 脑脊液、 胸腹水等 各种体液及粪便的常规检验及形态 学检验等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本 （包括修改单） 适用于本文 件。 GB/T 20468-2006 临床 实验室定量测定室内质量控制指南 C
4、NAS-RL02 能力验证 规则 CNAS-CL 31 内部校准 要求 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组 织和 管理 4.1.1 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位 的， 其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室， 自获准执业之日起， 开 展医学检验工作至少 2 年。 4.1.5 h) 应至少有 1 名具有副高以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少 5 年以上的人员负责技术管理工作。 4.2 质量管 理体 系 4.3 文件控 制 4.4 合 同的 评审 4.5 委 托实 验室 的检验 4.6 外 部服 务和 供应 4.7 咨询服 务 4
5、.8 投 诉的 处理 4.9 不 符合 的识 别和控制 CNAS-CL41:2012 第 3 页 共 8 页 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施 4.10 纠正措 施 4.11 预防措 施 4.12 持续改 进 4.13 质 量和 技术 记录 4.14 内部审 核 4.15 管理评 审 5 技术要求 5.1 人员 5.1.1 有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的体液检验。 5.1.4 体液学检验实验室（以下简称实验室）负责人应至少具有中级以上技术职称， 从事体液学检验至少 3 年。 认可的授权签字人应至少具有中级以上技术职称任职资格， 从事申请认可授
6、权签 字领域专业技术工作至少 3 年。 5.1.5 实验室的检验人员配置宜满足如下要求： 每日 1200 份体液学标本量时至少配 备 2 人； 每日 200500 份体液学标本量时至少配备 34 人； 若采用自动化仪器进行 有形成份筛检，可适当减少人员数量。 5.1.11 应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工作能力；对新进员工， 尤其是从事体液学形态识别的人员， 在最初 2 个月内应至少进行 2 次能力评审 （间隔 为 30天） ， 保存评审记录。 当职责变更时， 或 离岗 6 个月后再上岗时， 或政策、 程序、 技术有变更时， 应对员工进行再培训和再评审。 没有通过评审的人员应经
7、再培训和再 评审，合格后才可继续上岗，并记录。 5.1.13 应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字。 5.2 环境设 施 5.2.1 实验室应有充分工作空间，包括： （a ） 样本处置：分析前、后样本分区放置； （b） 实验台和设备的放置； （c ） 试剂、耗材和记录的贮存； （d） 废弃物的处理； （e ） 实验操作； （f ） 合理独立的办公区域； （g ） 员工便利设施（洗涤间、茶水间、个人物品存放处等） 。 5.2.2 应实施 安全风 险 评估，如 果设置 了不同 的控制区 域，应 制定针 对性的防 护措施 及合适的警告。 5.2.5 如使用尿干化学试条，其存放条件（如湿度）
8、应符合要求。 5.2.9 应有足够的、 温度适宜的储存空间 （如冰箱） ， 用以保存临床样品和试剂， 设置CNAS-CL41:2012 第 4 页 共 8 页 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施 目标温度和允许范围，并记录。应有温度失控时的处理措施，并记录。 5.3 实 验室 设备 5.3.2 应按国家法规要求对强检设备进行检定。应进行外部校准的设备，如果符合检 测目的和要求， 可按制造商校准程序进行。 应至少对分析设备的加样系统、 检测系统 和 （或） 温控系统进行校准。 分析设备和辅助设备的内部校准应符合 CNAS-CL 31 内 部校准要求 。 用
9、于尿液有形成份分析的水平离心机应有盖；应能提供 400g 的相对 离心力 （RCF ） 。应每 12 个月对离心机进行校准。 5.3.4 应提供试剂和耗材检查、接收或拒收、贮存和使用的记录。商品试剂使用记录 还应包括使用效期和启用日期。 自配试剂记录应包括： 试剂名称或成分； 规格； 储存 条件；制备或复溶的日期；有效期；配制人。 5.3.6 必要时，实验室可 配置不间断电源（UPS ）和（或 ） 双路电源以 保证关键设备 （如需要控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等）的正常工作。 5.3.7 设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，可 通过以下合适的方式进行相
10、关的检测、验证： （a ） 可校准的项目实施校准或校准验证； （b） 质控品检测结果在允许范围内； （c ） 与其他仪器的检测结果进行比较； （d） 使用留样再测结果进行判断。 5.4 检 验前 程序 5.4.2 实验室应向标本采集人员提供原始样品采集手册，并定期培训。 应针对不同类型的体液标本规定不同的采集方法和要求 （如： 随机尿液标本、 24 小时尿液标本、 时段尿液标本可由患者自己留取， 但应得到实验室相关的指导； 中段 尿液标本、 导管尿液标本、 耻骨上膀胱穿刺留取尿液标本， 应在医生或护士的协助下 完成）。 实验室应有对患者自行采集标本的说明，指导患者正确采集标本。 5.4.6 所
11、有体液标本应加盖后运送。实验室应对标本运送人员进行培训。 5.5 检验程 序 5.5.1 如可行，尿液标本应全部进行显微镜有形成份检查；如使用自动化仪器做有形 成份筛检，实验室应： （a ） 制定尿液有形成份分析的显微镜复检标准； （b） 明确显微镜复检标准制定的依据、方法； （c ） 规定验证方法及标准，对复检标准进行验证，假阴性率应小于 5% ； （d） 保存显微镜复检记录。 5.5.2 尿液干化学分析仪性能验证的内容至少应包括阴性和阳性符合率；尿液有形成 份分析仪性能验证的内容至少应包括精密度、携带污染率和可报告范围。 CNAS-CL41:2012 第 5 页 共 8 页 2012 年
12、09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施 5.5.5 应至少使用 20 份健康人尿标本验证尿液有形成份分析仪检验项目的生物参考 区间。 5.6 检 验程 序的 质量保证 5.6.1 尿液有形成份分析仪红细胞、白细胞计数检验项目，可参照GB/T 20468 -2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南进行室内质控。应至少使用 2 个浓度水 平（正常和异常水平） 的质控品，每检测日至少检测 1 次，应至少使用 1 3s 、2 2s 定性体液学检验项应至少使用阴性和阳性质控品进行室内质控， 每工作日至少检 测 1 次，偏差不超过 1 个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性。
13、失控 规则。 应制定程序对失控进行分析并采取相应的措施， 应检查失控对之前患者样品检测 结果的影响。 5.6.4 应按照 CNAS-RL02 能力验证规则的要求参加相应的能力验证/ 室间质评。 应使用相同的检测系统检测质控样本与患者样本； 应由从事体液常规检验工作的 人员实施能力验证/ 室间质评样品的检测；应有禁止与其他实验室核对上报能力验证/ 室间质评结果的规定；应保留参加能力验证/ 室间质评活动的结果和证书。应对“不 满意”和“不合格”的能力验证/ 室间质评进行分析并采取纠正措施，并记录。 实验室负责人或指定负责人应监控能力验证/ 室间质评的结果，并在结果报告上 签字。 5.6.5 对没有
14、开展能力验证/ 室间质评的检验项目， 实验室应通过与其他实验室 （如已 获认可的实验室或其它使用相同检测方法的同级别或高级别实验室） 比对的方式判断 检验结果的可接受性，并应满足如下要求： （a ） 规定比对实验室的选择原则； （b） 样品数量：至少 5 份，包括正常和异常水平； （c ） 频率：至少每年 2 次； （d） 判定标准：应有80% 的结果符合要求。 当实验室间比对不可行或不适用时， 实验室应制定评价检验结果与临床诊断一致 性的方法，判断检验结果的可接受性。每年至少评价 2 次，并记录。 5.6.6 检验同一项目的不同方法、不同检测系统应至少 6 个月进行结果的比对。 尿液分析仪等
15、检测设备，确认分析系统的有效性并确认其性能指标符合要求后， 应至少使用 20 份临床样品（含正常和异常样品）进行比对。定性检测偏差应不超过 1 个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性。 5.6.7 比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少 2 年。 5.7 检 验后 程序 5.8 检验报 告 5.8.3 检验报告中的形态学检验项目，应只报告筛查后的最终唯一结果，必要时可另 附相关说明。CNAS-CL41:2012 第 6 页 共 8 页 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施 附录 A（规范性附录） 体液学检验形态学 识别要求 A.1 尿液 A.1
16、.1 应 能 识别的 有形 成 份 （a ） 上皮细 胞: 鳞状上皮细 胞、肾小管上皮细胞、移行上皮细胞； （b） 血 细胞: 红细胞、白细胞； （c ） 管型: 宽管型、 细胞管型、 脂肪管型、 颗粒管 型、 透明管型、 红细胞 管型、 蜡样管型、白细胞管型； （d） 微 生物: 细菌、寄生虫、真菌； （e ） 结晶: 无定形结晶、草酸钙结晶、胆固醇结晶 、胱氨酸结晶、三联磷 酸盐 结晶、尿酸结晶； （f ） 其他: 污染物、黏液丝 、精子。 A.1.2 有形成份识 别要求 采取至少 50 幅显微摄 影照片（包括正常和异常有型成分）或其它形式进行形态 学考核，检验人员应能正确识别至少 80%
17、 ，授权签字人应能正确识别至少 95% 。 A.2 体液 A.2.1 应 能 识别的 细胞： 红细胞、白细胞。 A.2.2 应 能 识别的 微生物 ： 细菌、真菌、寄生 虫或卵。 A.3 脑脊液 A.3.1 应 能 识别的 细胞 （a） 正常细胞：淋巴细胞、单核细胞； （b） 异常细胞：中性粒细胞。 A.4 浆膜 腔积液 A.4.1 应能识 别的 细胞 （a） 白 细胞:中性粒细胞、 淋巴细胞、 单核细胞、 嗜酸性粒细胞、 嗜碱性粒细 胞； （b） 巨噬细胞； （c） 间皮细胞。 A.5 关节 腔积液 A.5.1 应能识 别的 细胞 （a） 正常细胞：中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、组织细胞、
18、滑膜细胞； CNAS-CL41:2012 第 7 页 共 8 页 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施 （b） 异常细胞：RA 细胞、LE 细胞。 A.6 支气 管肺泡 灌洗 液 A.6.1 应能识 别的 细胞 （a） 白细胞：中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞； （b） 巨噬细胞； （c） 其他：红细胞、细胞碎片。 CNAS-CL41:2012 第 8 页 共 8 页 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施 附录 B（规范性附录） 体液学检验认可 项目要求 B.1 尿常规十项、尿有 形成份分析（仪器和/ 或手工）应组合认可。 B.2 涉及形态识别的体 液检验项目的认可，实验室应： (a) 至少已检测并签发 30 位患者的检验报告； (b) 在最近 6 个月内，平均每月至少已检测并签发 2 位患者的检验报告。 B.3 粪便常规、粪便潜 血应组合认可。
