1、VEREIN DEUTSCHERINGENIEUREVERBAND DERELEKTROTECHNIKELEKTRONIKINFORMATIONSTECHNIKKataloge in der Instandhaltung und Bewirtschaftung der MedizintechnikFehlerkatalogeCatalogues in maintenance and management of medical devicesFault cataloguesVDI/VDE 2426Blatt 3 / Part 3Ausg. deutsch/englischIssue German
2、/EnglishVDI/VDE-Gesellschaft Mikroelektronik, Mikro- und Feinwerktechnik (GMM)Fachausschu Instandhaltung in der MedizintechnikVDI/VDE-Handbuch Mikro- und FeinwerktechnikVDI/VDE-RICHTLINIENZu beziehen durch / Available from Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin Alle Rechte vorbehalten / All rights reserved
3、 Verein Deutscher Ingenieure, Dsseldorf 2000Vervielfltigung auchfr innerbetriebliche Zwecke nicht gestattet / Reproduction even for internal use not permittedDie deutsche Version dieser Richtlinie ist verbindlich.ICS 03.080.01; 11.040.01Mai 2000May 2000The German version of this guideline shall be t
4、aken as authorita-tive.Inhalt Seite1 Anwendungsbereich . . . . . . . . . . . . . . 22 Zielsetzung und Zweck . . . . . . . . . . . . . 23 Aufbau und Pflege der Fehlerkataloge . . . . 23.1 Grundstzliche Struktur . . . . . . . . . . . 23.2 Pflege der Fehlerkataloge . . . . . . . . . . 24 Anwendung der
5、Fehlerkataloge . . . . . . . . 25 Beispiele von Fehlerkatalogen. . . . . . . . . 25.1 Auslsung der Instandhaltungsmanahme . 35.2 Fehlerbeschreibung . . . . . . . . . . . . . 35.3 Fehlerursache . . . . . . . . . . . . . . . . 35.4 Fehlerauswirkung . . . . . . . . . . . . . . 3Schrifttum . . . . . . .
6、 . . . . . . . . . . . . . . . 4Contents Page1Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 Purpose of the guideline . . . . . . . . . . . . 23 Compilation and updating of fault catalogues 23.1 Basic structure . . . . . . . . . . . . . . . . 23.2 Updating of fault catalogues . . . . . . . .
7、 . 24 Application of fault catalogues . . . . . . . . . 25 Examples of fault catalogues . . . . . . . . . . 25.1 Reasons initiating a maintenance measure. . 35.2 Fault descriptions . . . . . . . . . . . . . . . 35.3 Fault causes . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35.4 Fault effects . . . . . . . .
8、. . . . . . . . . . 3References . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4Frhere Ausgabe: 5.96 Entwurf,deutschFormer edition: 5/96 draft, in German onlyB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCCB7EF86D9NormCD - Stand 2012-08All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure, Dsseldorf 2000 2 VDI/VDE 242
9、6 Blatt 3/ Part 31 AnwendungsbereichDiese Richtlinie gilt fr alle Medizinprodukte. Siekann dem Betreiber Hilfe bei der Planung und Pflegedes Datenbanksystems sowie insbesondere bei derErstellung und Auswertung von Instandsetzungsbe-richten geben.2 Zielsetzung und ZweckDiese Richtlinie soll eine Hilf
10、e bei der Instand-haltung und Bewirtschaftung von Medizinproduktensein.3 Aufbau und Pflege der Fehlerkataloge3.1 Grundstzliche StrukturDie Fehlerkataloge sind eine allgemein gehalteneListe von Ursachen fr Gertefehlfunktionen, -st-rungen und -ausflle. Sie basieren auf der Praxis derInstandhaltenden.3
11、.2 Pflege der FehlerkatalogeDie Pflege der Kataloge findet beim Betreiber desDatenbanksystems statt. Pflegeaufgaben umfasseninsbesondere die Aufnahme neuer Fehler in die Kata-loge.4 Anwendung der FehlerkatalogeAnwendung finden die Fehlerkataloge z.B.bei der Erstellung/Dokumentation des individuel-le
12、n Instandhaltungsberichtes. Hierbei knnenauch Mehrfachnennungen von Begriffen aus ei-nem der Fehlerkataloge mglich seinbei der Auswertung der gespeicherten Daten imRahmen des Qualittsmanagements und der Ger-tebewirtschaftung, z.B. zur Schwachstellenana-lysebei der Entwicklung und Weiterentwicklung v
13、onInstandhaltungsstrategienbei der Konzeption von Anwenderschulungenbei der Informationsweitergabe im Rahmen desMedizinprodukte-Beobachtungs- und Melde-systems nach dem Medizinproduktegesetz5 Beispiele von FehlerkatalogenBei Bedarf knnen die Kataloge nach Abschnitt 5.2und 5.3 zu einem Katalog zusamm
14、engefat werden.Die Aufzhlungen sind lediglich beispielhaft.1ScopeThis guideline applies to all medical devices. It canassist the users in planning and updating their data-base systems and, in particular, in drawing up andevaluating maintenance reports.2 Purpose of the guidelineThis guideline is inte
15、nded to provide assistance in themaintenance and management of medical devices.3 Compilation and updating of fault catalogues3.1 Basic structureThe fault catalogues are a general list of causes ofdevice malfunctions, disturbances, and failures. Theyare based on the practical experience of the mainte
16、-nance personnel.3.2 Updating of fault cataloguesThe catalogues are updated by the user of the data-base system. Updating includes, in particular, theentry of new faults in the catalogues.4 Application of fault cataloguesFault catalogues are used, e.g.,when drawing up/documenting the individualmaint
17、enance report. It is possible that terms fromone of the fault catalogues are referred to morethan oncewhen evaluating existing data for the purpose ofquality management and device management, e.g.for weak-point analysiswhen developing and revising maintenance strate-gieswhen conceiving user training
18、swhen communicating information via the medi-cal-devices monitoring and vigilance systemaccording to the Medical Devices Act5 Examples of fault cataloguesIf required, catalogues 5.2 and 5.3 may be combinedin one catalogue. The items listed are examples only.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCCB7EF
19、86D9NormCD - Stand 2012-08Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieure, Dsseldorf 2000 VDI/VDE 2426 Blatt 3/ Part 3 3 5.1 Auslsung der Instandhaltungsmanahmedirekte Meldung durch GerteanwenderMeldung durch formal Zustndige (Dienstweg:Stationsleitung, beauftragte Person etc.)automatischer Alar
20、mErgebnis einer InspektionAufforderung durch Hersteller/LieferantAufforderung durch Behrde (z.B. Sicherheits-manahme)Sonstige5.2 FehlerbeschreibungAbnutzungVerschmutzungBeschdigunggerteinterne Versorgung (Medien, Daten etc.)DriftBaugruppen, BauteilKabel, sonstige Verbindung (Unterbrechnung,Kurzschlu
21、)Zubehrunklarkein Gerte-/Anlagenfehler5.3 Fehlerursachemangelhafte Pflegezweckentfremdeter Einsatzunzureichende InstandhaltungAnwenderfehlermangelhafte Instruktion/Mngel in TechnischerDokumentationAlterung, VerschleiMaterialKonstruktionSoftwareexterner Medienausfall /-strungWechselwirkung mit andere
22、n Gerten/Anlagen,z.B. EMVnicht feststellbar5.4 FehlerauswirkungSchdigung von Patient, Anwender, DrittemGefhrdung von Patient, Anwender, DrittemTotalausfallFehlfunktionFunktionsverschlechterungohne Funktionsbeeintrchtigung5.1 Reasons initiating a maintenance measuremessage direct from the user of the
23、 devicemessage by persons officially responsible (author-ised channels: head of ward, person in charge,etc.)automatic alarmresult of an inspectionmanufacturers/suppliers requestadministrative order (e.g. safety measure)other5.2 Fault descriptionswearcontaminationdamagedevice-internal supplies (media
24、, data, etc.)driftassembly groups, componentcables, other connections (interruption, short-cir-cuit)accessoriesunclearno fault in the device/facility5.3 Fault causesinsufficient servicingmisuseinsufficient maintenanceuser errorpoor instruction/faulty technical documentationageing, wearmaterialdesign
25、softwareexternal failure/disturbance of media supplyinteraction with other devices/facilities (e.g.EMC)not identifiable5.4 Fault effectsharm to patient, user, third partydanger to patient, user, third partytotal failuremalfunctionimpaired functionno impairment of functionB55EB1B3E14C22109E918E8EA43E
26、DB30F09DCCB7EF86D9NormCD - Stand 2012-08All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure, Dsseldorf 2000 4 VDI/VDE 2426 Blatt 3/ Part 3SchrifttumNormativ1 EG-Richtlinie 93/42 EWG Medizinprodukte“2 EG-Richtline 90/385 EWG Aktive implantierbare medizini-sche Gerte“3 Gesetz ber Medizinprodukte (MPG); 2.
27、8.1994 (BGBl. I,S. 1963)4 Verordnung ber das Errichten, Betreiben und Anwenden vonMedizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV) BGBl. I vom 29.6.1998, S. 1762 ff.Informativ5 Deutsches Institut fr Medizinische Dokumentation und Infor-mation DIMDI: Universal Medical Device Nomencla
28、tureSystem. Internet: http:/www.dimdi.de/germ/klassi/umdns/fr-umdns.htm6 Mnnel, W.: Moderne Software-Lsungen fr die Instandhal-tungen. TV Verlag 19907 Warnecke, H.-J.: Handbuch Instandhaltung. Kln: TV-Ver-lag, 2. Aufl. 1992ReferencesNormative1 Council Directive 93/42 EEC ”Medical devices“2 Council D
29、irective 90/385 EEC ”Active implantable medicaldevices“3 Medical Devices Act (MPG) dated August 2, 1994 (FederalLaw Gazette I, p. 1963)4 Ordinance regarding the installation, operation, and use ofmedical devices (Medical Device Users Ordinance MPBetreibV) Federal Law Gazette I dated June 29, 1998,p.
30、 1762 et seq.Informative5 Deutsches Institut fr Medizinische Dokumentation und Infor-mation DIMDI: Universal Medical Device NomenclatureSystem. Internet: http:/www.dimdi.de/germ/klassi/umdns/fr-umdns.htm6 Mnnel, W.: Moderne Software-Lsungen fr die Instandhal-tungen. TV Verlag 19907 Warnecke, H.-J.: Handbuch Instandhaltung. Kln: TV-Ver-lag, 2ndedition 1992B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCCB7EF86D9NormCD - Stand 2012-08
