1、ICS 13.040.20 VDI-RICHTLINIEN Juni 2009 June 2009 VEREIN DEUTSCHER INGENIEURE Abschtzung des gesundheitlichen Risikos im Immissionsschutz Assessment of health risks in environmental protection VDI 2308 Blatt 1 / Part 1 Ausg. deutsch/englisch Issue German/English Der Entwurf dieser Richtlinie wurde m
2、it Ankndigung im Bundesanzeiger einem ffentlichen Einspruchverfahren unterworfen. Die deutsche Version dieser Richtlinie ist verbindlich. The draft of this guideline has been subject to public scrutinity after announcement in the Bundesanzeiger (Federal Gazette). The German version of this guideline
3、 shall be taken as authori-tative. No guarantee can be given with respect to the English translation. Kommission Reinhaltung der Luft im VDI und DIN Normenausschuss KRdL Fachbereich Umweltqualitt Arbeitsgruppe Risikobewertung VDI/DIN-Handbuch Reinhaltung der Luft, Band 1a: Maximale Immissions-Werte
4、Vervielfltigung auchfr innerbetrieblicheZwecke nichtgestattet/Reproduction evenfor internaluse notpermittedFrhere Ausgabe:04.08, EntwurfFormeredition: 04/08, Draft Zubeziehen durch/ Available at Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinAlleRechte vorbehalten / AllrightsreservedVereinDeutscherIngenieuree.V.,Ds
5、seldorf 2009Inhalt Seite Contents Page Vorbemerkung. 2 Einleitung 2 1 Anwendungsbereich. 3 2 Rahmenvorgaben fr die Risikoabschtzung . 3 3 Definition der nachteiligen Wirkung 4 4 Beurteilung der Datenlage 9 4.1 Sichtung des Datenmaterials 9 4.2 Beurteilung von Vollstndigkeit und Qualitt der Daten 10
6、5 Identifizierung des Gefhrdungspotenzials 15 6 Ermittlung und Auswertung von empirischen Dosis-Wirkung-Beziehungen . 16 6.1 Anforderungen an die Analyse tierexperimenteller Dosis-Wirkung-Beziehungen zur Risikoabschtzung fr chemische Noxen. 16 6.2 Anforderungen an die Epidemiologie zur Anwendung ihr
7、er Ergebnisse fr die Risikoabschtzung 18 7 Extrapolation von Versuchsbedingungen auf das Schutzgut. 22 7.1 Extrapolation bei der Verwendung von Tierversuchen fr die quantitative Risikoabschtzung 22 7.2 Extrapolation bei Verwendung epidemiologischer Daten 24 Preliminary note. 2 Introduction . 2 1 Sco
8、pe 3 2 General conditions for risk assessment . 3 3 Definition of adverse effect . 4 4 Data evaluation . 9 4.1 Examination of the data material 9 4.2 Evaluation of completeness and data quality . 10 5 Hazard identification . 15 6 Determination and evaluation of empirical dose-response relationships
9、16 6.1 Requirements placed on the analysis of dose-response relationships from animal studies for the risk assessment of noxious chemicals 16 6.2 Requirements placed on epidemiology for its results to be used for risk assessment. 18 7 Extrapolation of test conditions to the object to be protected. 2
10、2 7.1 Extrapolation using animal studies for quantitative risk assessment. 22 7.2 Extrapolation using epidemiological data . 24 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCCB7EF8AD9NormCD - Stand 2012-04 2 VDI 2308 Blatt 1 / Part 1 Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2009 8
11、Bewertung in der Zusammenschau 258.1 Verknpfung der Extrapolationsschritte . 258.2 Andere fr die Standardsetzung relevante berlegungen. 258.3 berprfung der Plausibilitt von Extrapolationen aus Tierversuchen durch Daten epidemiologischer Studien 269 Gleichzeitige Einwirkung mehrerer Schadstoffe 2610
12、Zusammenfassende Bewertung der Risikoabschtzung (MI-Werte) 2911 Besonderheiten der Risikoabschtzung fr Lrm 3012 Transparenz und Beteiligungen 32Anhang Probabilistische Kombinations- verfahren . 33Schrifttum 34Glossar 358 Evaluation in summary258.1 Linking the steps of extrapolation 258.2 Other consi
13、derations relevant for standard setting 258.3 Examination of the plausibility of extrapolations from animal studies by epidemiological study data269 Simultaneous exposure to several pollutants2610 Summary evaluation of risk assessment (MI levels)2911 Specific characteristics of risk assessment for n
14、oise3012 Transparency and participation.32Annex Combined probabilistic methods.33Bibliography 34Glossary.38Vorbemerkung Der Inhalt dieser Richtlinie ist entstanden unter Beachtung der Vorgaben und Empfehlungen der Richtlinie VDI 1000. Alle Rechte, insbesondere die des Nachdrucks, der Fotokopie, der
15、elektronischen Verwendung und der bersetzung, jeweils auszugsweise oder vollstn-dig, sind vorbehalten. Die Nutzung dieser VDI-Richtlinie ist unter Wah-rung des Urheberrechts und unter Beachtung der Lizenzbedingungen (www.vdi-richtlinien.de), die in den VDI-Merkblttern geregelt sind, mglich. Allen, d
16、ie ehrenamtlich an der Erarbeitung dieser VDI-Richtlinie mitgewirkt haben, sei gedankt. Preliminary note The content of this guideline has been developed in strict accordance with the requirements and rec-ommendations of the guideline VDI 1000. All rights are reserved, including those of reprint-ing
17、, reproduction (photocopying, micro copying), storage in data processing systems and translation, either of the full text or of extracts. The use of this guideline without infringement of copyright is permitted subject to the licensing con-ditions specified in the VDI notices (www.vdi-richtlinien.de
18、). We wish to express our gratitude to all honorary contributors to this guideline. Einleitung Der Festlegung von auf die menschliche Gesund-heit bezogenen Maximalen Immissionswerten (MI-Werten) liegt eine Abschtzung des durch Immis-sionen von Luftverunreinigungen, Geruschen, Erschtterungen, Licht,
19、Wrme, Strahlen und hn-lichen Umweltwirkungen bedingten gesundheitli-chen Risikos zugrunde. Die Aufgabe der Risikoab-schtzung besteht in der Identifizierung des Gefhrdungspotenzials, der Quantifizierung des Risikos einer bestimmten zeitlich und rumlich definierten Immission fr die Gesundheit des Men-
20、schen und in einer Einschtzung der aufgrund der empirischen Erkenntnislage in Kauf zu nehmenden Unsicherheit bei der Risikobewertung. Fr diese Introduction Maximum immission levels (MI levels) as regards human health are established based on an assess-ment of the risk to health posed by immissions o
21、f ambient air pollutants, noise, light, vibrations, heat, radiation, and similar environmental effects. The aim of risk assessment is to identify the hazard potential of an ambient air pollutant, to quantify the risk to human health of a certain immission of the pollutant as defined in terms of time
22、 and space and to assess the uncertainty that needs to be ac-cepted in risk evaluation due to the empirical na-ture of the findings. This is a task that primarily calls for scientific-medical expertise. However, competent risk assessment that is appropriate for B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCC
23、B7EF8AD9NormCD - Stand 2012-04All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2009 VDI 2308 Blatt 1 / Part 1 3 Aufgabe ist berwiegend naturwissenschaftlich-medizinischer Sachverstand erforderlich. Fr eine sachgerechte und problemadquate Risikoabscht-zung werden aber zustzlich bestimm
24、te wertegelei-tete Vorgaben bentigt, die sich auf das Schutzgut (wer oder was soll geschtzt werden?) und das Schutzziel (wie weitreichend soll der Schutz ge-hen?) beziehen. Formal lsst sich die Risikoab-schtzung entsprechend den Empfehlungen der Ri-sikokommission 11)in einzelne Schritte gliedern. th
25、e problem also requires the establishment of cer-tain value-oriented specifications referring to the object of protection (who or what is to be pro-tected?) and the protection target (how far should protection go?) shall also be established. Formally, risk assessment can be divided into individual s
26、teps according to the recommendations of the Risk Commission 11). 1 Anwendungsbereich Ziel dieser Richtlinie ist die Etablierung eines Ver-fahrens zur Risikoabschtzung der Gesundheits-gefhrdung im Immissionsschutz. 1 Scope The aim of the guideline is the establishment of a procedure to a risk assess
27、ment of the health hazard in environmental protection. 2 Rahmenvorgaben fr die Risikoabschtzung Vor Beginn der Risikoabschtzung mssen in einem statement of purpose“ die Rahmenbedingungen geklrt sein, unter denen die Risikoabschtzung durchgefhrt werden soll. Zu den Rahmenbedin-gungen der Risikoabscht
28、zung, ber die mglichst auf dem Vorweg Klarheit herrschen sollte, aber zuderen Festlegung es mglicherweise eines iterativen Kommunikationsprozesses zwischen den mit der Risikoabschtzung beauftragten Sachverstndigen und den Entscheidungstrgern bedarf, gehren: Festlegung des Schutzguts Wer oder was sol
29、l durch die aus den Maximalen Immissions-Werten (MI-Werten) abgeleiteten Grenzwerte geschtzt werden? Soll z. B. die Risikoabschtzung fr die Allgemeinheit oder fr besonders empfindliche Teilpopulationen durchgefhrt werden? Festlegung des Schutzniveaus Wie sicher ist sicher genug? Welche Sicherheit de
30、r Risikoaussage wird erwartet? Zur Festlegung des Schutzniveaus gehrt auch eine Festlegung, ob bei von der denkbar ungnstigsten Im-missionsbelastung (worst case“) oder von mitt-leren Belastungssituationen ausgegangen werden soll. Dient der festzulegende MI-Wert der Ge-fahrenabwehr oder der Vorsorge?
31、 Diese Festle-gung ist weniger ein (natur)wissenschaftlicher als ein gesellschaftspolitisch normativer Akt. In den Bereich des Normativen gehrt auch eine Definition der fr die MI-Wertfestsetzung rele-vanten Begriffe des tolerierbaren“ bzw. ver-2 General conditions for risk assessment Before risk ass
32、essment is initiated, the conditions under which risk assessment is to be carried out have to be clarified in a statement of purpose to ensure that they are clear. An iterative communica-tion process between the experts in charge with the risk assessment and the decision-makers may be necessary to d
33、efine these general conditions of risk assessment. These include: Definition of the object of protection Who or what is to be protected by the limit val-ues derived from the maximum immission lev-els (MI levels)? For example, is risk assessment to be carried out for the general population or for esp
34、ecially sensitive sub-populations? Definition of the level of protection How safe is safe enough? What degree of safety is expected from the statement of risks? Defin-ing the level of protection also includes identi-fying whether worst case immission exposure or medium exposure situations are to be
35、as-sumed. Will the established MI level be used for health threat defence or as a precaution? This definition is a sociopolitically normative act rather than a scientific one and also includes a definition of the terms “tolerable” or “negligi-ble” risk (or similar terms like “virtually safe” immissi
36、on exposure and its associated risk) relevant for establishing MI levels. As far as 1)Die vorliegende Richtlinie fut in wesentlichen Teilen auf den Empfehlungen dieser Kommission, insbesondere auf dem von der Risikokommission vorgeschlagenen Leitfaden zur Risikoabschtzung. / The present guideline is
37、 substantially based on the recommendations of this Commission, particularly on the Risk Assessment Guide suggested by the Risk Commission B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCCB7EF8AD9NormCD - Stand 2012-04 4 VDI 2308 Blatt 1 / Part 1 Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseld
38、orf 2009 nachlssigbaren“ Risikos (bzw. hnlicher Begrif-fe wie der virtuell sicheren“ Immissionsbelas-tung und des damit assoziierten Risikos). Soweit im Einzelfall mglich, ist anzustreben, die unbe-stimmten Begriffe Vorsorge“ und Gefahr“ in quantitative statistische Gren zu transformie-ren. Mit ande
39、ren Worten: Es ist mglichst von vornherein festzulegen, welche statistische Kon-fidenz z. B. fr die Aussage: Es wird bei derImmissionskonzentration x der Substanz y in der Auenluft ein Schaden eintreten“ erwartet wird. this is possible in the individual case, attempts must be made to transform the v
40、ague terms “precaution” and “hazard” into quantitative, sta-tistical parameters. In other words, the statisti-cal confidence that is expected, for example, for the statement: “There will be damage at the immission concentration x of the substance y in the ambient air.” should be established in ad-va
41、nce, if possible. 3 Definition der nachteiligen Wirkung Im allgemeinen Gebrauch des Begriffs nachteilig“ bzw. advers“ ist nicht eindeutig, ob darunter le-diglich schdlich“ im Sinne von pathogen, einen vorbergehenden oder bleibenden Schaden hinter-lassend bzw. nachteilig fr das integrale Fort-bestehe
42、n des Individuums oder der Spezies ver-standen wird oder ob in den Begriff auch individu-ell oder gesellschaftlich unerwnschte“ Effekte eingeschlossen sind. Im ersten Fall lsst sich Ad-versitt weitgehend, aber nicht vllig, anhand ob-jektiver naturwissenschaftlicher Kriterien feststel-len, im letzter
43、en kommen deutlicher normative, wertende Elemente ins Spiel. Auf jeden Fall ist einsichtig, dass die Begrifflichkeit von nachteilig eng mit dem Schutzgut (das heit dem zu scht-zenden Objekt) und dem Schutzziel (das heit dem Umfang des angestrebten Schutzes) verknpft ist, und damit immer auch wertend
44、e Elemente enthlt. Hier soll nur das Schutzgut menschliche Gesund-heit“ betrachtet werden. Auf Tierversuche ange-wandte Adversittskriterien sind grundstzlich auf die aus ihnen extrapolierbare Wirkung auf den Menschen auszurichten. 3 Definition of adverse effect When the term “adverse” is generally u
45、sed, it is not clear whether this only means “harmful” in the sense of pathogenic, i.e. leaving transient or per-manent damage or being adverse for the whole persistence of the individual or species, or whether the term also includes individually or socially “un-desirable” effects. In the former cas
46、e, the adverse nature can largely, but not completely, be estab-lished on the basis of objective scientific criteria, whereas the latter involves more normative, non-neutral elements. In any case, it is obvious that the terminology for adverse is closely associated with the object of protection (i.e
47、. the object to be pro-tected) and the protection target (i.e. the scope of the targeted protection) and thus always also con-tains subjective elements. Here, only “human health” is considered as the object of protection. Criteria of adverse effects applied to animal studies always have to be based
48、on the effect on humans that can be extrapolated from them. Nach der Definition der Weltgesundheitsorganisa-tion (WHO) 2 ist eine adverse Wirkung: Eine Vernderung in Morphologie, Physiologie, Wachs-tum, Entwicklung oder Lebensdauer eines Orga-nismus, mit der Folge einer Beeintrchtigung der funktione
49、llen Kapazitt, der Fhigkeit, zustzli-chen Stress zu kompensieren, oder einer Steige-rung der Empfindlichkeit gegenber schdlichen Einwirkungen anderer Umwelteinflsse. Die Ent-scheidung darber, ob ein Effekt advers ist oder nicht, ist durch ein Expertenurteil zu treffen.“ According to the definition of the World Health Organisation (WHO) 2 an adverse effect is:“Change in morphology, physiology, growth, de-
